Leucogen
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/144
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
LEUCOGEN
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas. Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på._
Vad är Leucogen?
Leucogen är ett vaccin för katter som innehåller ett protein av felint leukemi virus (FeLV). Leucogen finns som en injektionsvätska, suspension.
Vad används Leucogen för?
Leucogen används för att vaccinera katter från åtta veckors ålder mot felin leukemi (en sjukdom som påverkar immunsystemet och som orsakas av ett retrovirus). Det används för att förebygga sjukdomssymtom och för att förhindra att FeLV blir kvar i blodet.
Leucogen ges till kattungar genom två injektioner under huden. Den första injektionen ges när kattungen är omkring åtta veckor gammal och den andra tre-fyra veckor senare. Därefter behövs en boosterinjektion varje år.
Hur verkar Leucogen?
Leucogen är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Leucogen innehåller små mängder av ett protein från FeLV som kallas höljeprotein p45. FeLV-proteinet som används i vaccinet framställs inte från virus, utan i en bakterie med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
När vaccinet ges till en katt uppfattar kattens immunsystem FeLV-proteinet som främmande och bildar antikroppar mot det. I framtiden kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för FeLV. Antikropparna bidrar till att skydda mot den sjukdom som orsakas av viruset. Om katten utsätts för viruset igen senare i livet blir den antingen inte infekterad eller får en mycket lindrigare infektion.
Hur har Leucogens effekt undersökts?
Eftersom Leucogen har funnits i Europeiska unionen sedan 1988 och har använts som en del av ett multivalent vaccin som kallas Leucofeligen FeLV/RCP, använde företaget data från studier som genomförts med dessa vacciner som stöd för användningen av Leucogen.
Två huvudsakliga ”fältstudier” gjordes på åtta till nio veckor gamla kattungar. I den första studien användes Leucogen och i den andra Leucofeligen FeLV/RCP. Det viktigaste måttet på effekt var förekomsten av antikroppar i blodet mot FeLV hos de vaccinerade kattungarna.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Ytterligare studier genomfördes under laboratorieförhållanden för att visa att vaccineringen förhindrade att FeLV blir kvar i blodet.
Vilken nytta har Leucogen visat vid studierna?
Studierna visade att Leucogen gav skydd mot FeLV-infektion. Vaccinering vid två tillfällen med tre till fyra veckor mellan injektionerna förhindrade att FeLV blev kvar i blodet och förebyggde tecken på FeLV-infektion.
Vilka är riskerna med Leucogen?
Det kan uppträda en tillfällig liten hård svullnad vid injektionsstället. Denna går vanligen bort av sig själv efter tre-fyra veckor. Risken för denna biverkning minskar efter flera injektioner. I sällsynta fall kan smärta vid beröring, nysningar eller bindhinneinflammation (ögoninflammation) uppstå. Den upphör utan att någon behandling behövs. De övergående vanliga tecknen efter vaccinering, t.ex. förhöjd temperatur, apati (håglöshet) och matsmältningsproblem som obehag i buken, kan också uppträda. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Leucogen finns i bipacksedeln.
Leucogen ska inte ges till dräktiga katter. Det rekommenderas inte till lakterande katter.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Om du råkat injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Varför har Leucogen godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Leucogen är större än riskerna vid aktiv immunisering av katter från åtta veckors ålder mot felin leukemi, och rekommenderade att Leucogen skulle godkännas för försäljning. Nytta/risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Mer information om Leucogen:
Den 17 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen Virbac S.A. ett godkännande för försäljning av Leucogen som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Denna sammanfattning aktualiserades den 17 juni 2009.
Sida 2/2