Levetiracetam Actavis
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/683152/2011
EMEA/H/C/002355
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Levetiracetam Actavis
levetiracetam
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levetiracetam Actavis. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet
och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Levetiracetam Actavis?
Levetiracetam Actavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam. Det finns som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg och 1 000 mg).
Levetiracetam Actavis är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Keppra. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Vad används Levetiracetam Actavis för?
Levetiracetam Actavis kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla. Sekundär generalisering inträffar när den epileptiska aktiviteten senare sprider sig vidare till hela hjärnan.
Levetiracetam Actavis kan också användas som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla
• partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från en månads ålder,
• myokloniska anfall (korta, snabba ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi,
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
• primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas vara ärftlig).
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Levetiracetam Actavis?
När Levetiracetam Actavis används som enda behandling är startdosen 250 mg två gånger per dag, vilket efter två veckor ökas till 500 mg två gånger per dag. Dosen kan ökas ytterligare med två veckors intervall, beroende på patientens svar, upp till en maximal dos på 1 500 mg två gånger per dag.
När Levetiracetam Actavis används som tillägg till en annan behandling mot epilepsi är startdosen för patienter över 12 år och som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger per dag. Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg två gånger per dag. För patienter i åldern 6 månader till 17 år och som väger mindre än 50 kg är startdosen 10 mg per kilogram kroppsvikt två gånger per dag, vilket kan ökas upp till 30 mg/kg två gånger per dag.
Lägre doser ges till patienter som har problem med njurarna (t.ex. äldre patienter). Levetiracetam Actavis tabletter ska sväljas med vätska.
Hur verkar Levetiracetam Actavis?
Den aktiva substansen i Levetiracetam Actavis, levetiracetam, är ett läkemedel mot epilepsi (antiepileptika). Epilepsi orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnan. Det är fortfarande inte känt exakt hur levetiracetam verkar, men det tycks störa ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A och som förekommer i utrymmet mellan nerverna och medverkar vid frisättningen av kemiska budbärare från nervcellerna. På så sätt kan Levetiracetam Actavis bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
Hur har Levetiracetam Actavis effekt undersökts?
Eftersom Levetiracetam Actavis är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Keppra. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Levetiracetam Actavis?
Eftersom Levetiracetam Actavis är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Varför har Levetiracetam Actavis godkänts?
CHMP fann att det styrkts att Levetiracetam Actavis i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Keppra. CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Keppra. Kommittén rekommenderade att Levetiracetam Actavis skulle godkännas för försäljning.
Levetiracetam Actavis
Mer information om Levetiracetam Actavis
Den 3 oktober 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levetiracetam Actavis som gäller i hela Europeiska unionen.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information
om behandling med Levetiracetam Actavis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2011.
Levetiracetam Actavis
Sida 3/3