Information för alternativet: Levetiracetam Actavis Group, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Levetiracetam Actavis Group
2. Levetiracetam Actavis Group 100 Mg/Ml Oral Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/818898/2011

EMEA/H/C/0002305

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Levetiracetam Actavis Group

levetiracetam

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levetiracetam Actavis Group. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Levetiracetam Actavis Group?

Levetiracetam Actavis Group är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam. Det finns som oral lösning (100 mg/ml).

Levetiracetam Actavis Group är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Keppra. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Vad används Levetiracetam Actavis Group för?

Levetiracetam Actavis Group kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla. Sekundär generalisering inträffar när den epileptiska aktiviteten senare sprider sig vidare till hela hjärnan.

Levetiracetam Actavis Group kan också användas som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla

•    partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från en månads ålder,

•    myokloniska anfall (korta, snabba ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi,

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +4 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

• primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas vara ärftlig).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Levetiracetam Actavis Group?

När Levetiracetam Actavis Group används som enda behandling är startdosen 250 mg två gånger per dag, vilket efter två veckor ökas till 500 mg två gånger per dag. Dosen kan ökas ytterligare med två veckors intervall, beroende på patientens svar, upp till en maximal dos på 1 500 mg två gånger per dag.

När Levetiracetam Actavis Group används som tillägg till en annan behandling mot epilepsi är startdosen för patienter över 12 år och som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger per dag. Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg två gånger per dag. För patienter i åldern 6 månader till 17 år och som väger mindre än 50 kg är startdosen 10 mg per kilogram kroppsvikt två gånger per dag, vilket kan ökas upp till 30 mg/kg två gånger per dag. För spädbarn som är mellan en och sex månader är startdosen 7 mg/kg kroppsvikt två gånger per dag av den orala lösningen. Denna dos kan ökas till 21 mg/kg två gånger per dag.

Lägre doser ges till patienter som har problem med njurarna (t.ex. äldre patienter).

Den orala lösningen kan blandas ut i ett glas vatten innan den tas.

Hur verkar Levetiracetam Actavis Group?

Den aktiva substansen i Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, är ett läkemedel mot epilepsi (antiepileptikum). Epilepsi orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnan. Det är fortfarande inte känt exakt hur levetiracetam verkar, men det tycks störa ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A och som förekommer i utrymmet mellan nerverna och medverkar vid frisättningen av kemiska budbärare från nervcellerna. Därigenom kan levetiracetam bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.

Hur har Levetiracetam Actavis Groups effekt undersökts?

Eftersom Levetiracetam Actavis Group är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Keppra. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilken nytta har Levetiracetam Actavis Group visat vid studierna?

Eftersom Levetiracetam Actavis Group är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Vilka är riskerna med Levetiracetam Actavis Group?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Levetiracetam Actavis Group (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dåsighet (sömnighet) och asteni (kraftlöshet) eller utmattning (trötthet).

Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Levetiracetam Actavis Group finns i bipacksedeln.

Levetiracetam Actavis Group

Levetiracetam Actavis Group får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot levetiracetam, andra pyrrolidonderivat (läkemedel som har en liknande struktur som levetiracetam) eller något annat innehållsämne.

Varför har Levetiracetam Actavis Group godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Levetiracetam Actavis Group i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Keppra. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Keppra. Kommittén rekommenderade att Levetiracetam Actavis Group skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Levetiracetam Actavis Group

Den 5 december 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levetiracetam Actavis Group som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Levetiracetam Actavis Group finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2011.

Levetiracetam Actavis Group

Sida 3/3