Levetiracetam Hospira
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/19741/2014
EMEA/H/C/002783
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Levetiracetam Hospira
levetiracetam
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levetiracetam Hospira. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Levetiracetam Hospira ska användas.
Praktisk information om hur Levetiracetam Hospira ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Levetiracetam Hospira och vad används det för?
Levetiracetam Hospira är ett läkemedel mot epilepsi (antiepileptika) som innehåller den aktiva substansen levetiracetam. Det kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla. Sekundär generalisering inträffar när den epileptiska aktiviteten senare sprider sig vidare till hela hjärnan.
Levetiracetam Hospira kan också ges som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla
• partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från fyra års ålder,
• myokloniska anfall (korta, snabba ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi,
• primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas vara ärftlig).
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Levetiracetam Hospira är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Keppra. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Hur används Levetiracetam Hospira?
Levetiracetam Hospira är receptbelagt och finns som ett koncentrat (100 mg/ml) som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
När Levetiracetam Hospira ges som enda behandling är startdosen 250 mg två gånger per dag. Efter två veckor ökas dosen till 500 mg två gånger per dag. Beroende på patientens svar kan dosen ökas ytterligare med två veckors intervall upp till en maximal dos på 1 500 mg två gånger per dag.
När Levetiracetam Hospira ges som tillägg till en annan behandling mot epilepsi är startdosen för patienter över 12 år och som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger per dag. Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg två gånger per dag. För patienter i åldern fyra till 17 år och som väger mindre än 50 kg är startdosen 10 mg per kilogram kroppsvikt två gånger per dag, vilket kan ökas upp till 30 mg/kg två gånger per dag.
Lägre doser ges till patienter som har nedsatt njurfunktion.
Levetiracetam Hospira infusion bör bara ges tillfälligt, då behandling genom munnen inte är möjlig.
Hur verkar Levetiracetam Hospira?
Den aktiva substansen i Levetiracetam Hospira, levetiracetam, är ett läkemedel mot epilepsi (antiepileptika). Epilepsi orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnan. Det är fortfarande inte känt exakt hur levetiracetam verkar, men det tycks störa ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A och som förekommer i utrymmet mellan nerverna och medverkar vid frisättningen av kemiska budbärare från nervcellerna. Därigenom kan Levetiracetam Hospira bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
Hur har Levetiracetam Hospiras effekt undersökts?
Företaget har lagt fram data om levetiracetam från publicerad litteratur. Inga ytterligare studier behövs eftersom Levetiracetam Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Keppra.
Vilka är fördelarna och riskerna med Levetiracetam Hospira?
Eftersom Levetiracetam Hospira är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Varför godkänns Levetiracetam Hospira?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Levetiracetam Hospira i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Keppra. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Keppra. Kommittén rekommenderade att Levetiracetam Hospira skulle godkännas för försäljning i EU.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Levetiracetam Hospira?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Levetiracetam Hospira används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Levetiracetam Hospira. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Mer information om Levetiracetam Hospira
Den 08 januari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levetiracetam Hospira som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Levetiracetam Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2014.
Levetiracetam Hospira
EMA/19741/2014
Sida 3/3