Levetiracetam Krka
Bipacksedeln: Information till patienten
Levetiracetam Krka 250 mg filmdragerade tabletter
Levetiracetam Krka 500 mg filmdragerade tabletter
Levetiracetam Krka 750 mg filmdragerade tabletter
Levetiracetam Krka 1000 mg filmdragerade tabletter
levetiracetam
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Levetiracetam Krka är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam Krka
3. Hur du använder Levetiracetam Krka
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Levetiracetam Krka ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Levetiracetam Krka är och vad det används för
Levetiracetam Krkaär ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall).
Levetiracetam Krka används:
• som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering
• som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:
-
partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från en månads ålder
-
myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi
-
primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad epilepsi av okänt ursprung.
Levetiracetam som finns i Levetiracetam Krka kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel, Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam Krka
Använd inte Levetiracetam Krka
om du är allergisk mot levetiracetam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Levetiracetam Krka.
-
Om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner. Han/hon avgör om din dos behöver justeras.
-
Om du märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklas på oväntat sätt hos ditt barn, kontakta din läkare.
-
Om du märker att anfallen blir allvarligare (t ex ökar i antal), kontakta din läkare.
-
Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Levetiracetam Krka, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Om du har några symtom på depression och/eller självmordstankar, kontakta din läkare.
Andra läkemedel och Levetiracetam Krka
Tala om för läkare eller apotekspersonalom du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Levetiracetam Krka med mat, dryck och alkohol
Du kan använda Levetiracetam Krka med eller utan mat. Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Levetiracetam Krka tillsammans med alkohol.
Graviditet och amning
Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du påbörjar behandlingen.
Om du är gravid eller misstänker att du är gravid informera din läkare om detta.
Levetiracetam Krka bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. En risk för fosterskador hos ditt ofödda barn kan inte helt uteslutas. Levetiracetam Krka har visats ge oönskade fortplantningseffekter i djurstudier vid dosnivåer högre än du skulle behöva för att kontrollera dina anfall.
Amning är inte rekommenderat under behandling.
Körförmåga och användning av maskiner
Levetiracetam Krka kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom Levetiracetam Krka kan göra dig sömnig. Detta är mer troligt i början av behandlingen eller efter ökning av dosen. Du bör inte köra bil eller använda maskiner förrän det fastställts att din förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3. Hur du använder Levetiracetam Krka
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Levetiracetam Krka ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Ta det antal tabletter din läkare ordinerat.
Ensam behandling
Dos till vuxna och ungdomar (från 16 år):
Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.
När du börjar ta Levetiracetam Krka kommer din läkare att förskriva en lägre dos under 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen.
Exempel: Om din dagliga dos är 1000 mg ska du ta 2 tabletter á 250 mg på morgonen och 2 tabletter á 250 mg på kvällen.
Tilläggsbehandling
Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer:
Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.
Exempel: Om din dagliga dos är 1000 mg ska du ta 2 tabletter á 250 mg på morgonen och 2 tabletter á 250 mg på kvällen.
Dos till spädbarn (6 till 23 månader), barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg:
Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av levetiracetam beroende på ålder, vikt och dos.
Oral lösning är en beredningsform som är lämplig för spädbarn och små barn under 6 år.
Vanlig dos: Mellan 20 mg per kg kroppsvikt och 60 mg per kg kroppsvikt varje dag.
Dosen ska ges med en oral lösning till barn under 25 kg.
Exempel: För en vanlig dos om 20 mg per kg kroppsvikt varje dag, ska du ge ditt barn som väger 25 kg 1 tablett á 250 mg på morgonenoch 1 tablett á 250 mg på kvällen.
Dos till spädbarn (1 månad till yngre än 6 månader):
Oral lösning är en bättre lämpad beredningsform för spädbarn.
Administreringssätt:
Svälj Levetiracetam Krka tabletter med tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas vatten).
Behandlingstid:
-
Levetiracetam Krka används som långtidsbehandling. Du bör fortsätta behandlingen med Levetiracetam Krka under så lång tid som din läkare har sagt.
-
Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet anfall. Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Levetiracetam Krka kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.
Om du har tagit för stor mängd av Levetiracetam Krka:
Möjliga biverkningar vid överdosering av Levetiracetam Krka är sömnighet, upprördhet, aggression, minskad vakenhet, hämning av andningen och koma.
Kontakta din läkare om du tar fler tabletter än vad du borde. Läkaren kommer att besluta om den bästa behandlingen av överdos.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Levetiracetam Krka:
Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar att använda Levetiracetam Krka:
Om behandlingen med Levetiracetam Krka skall avslutas bör detta, precis som med andra läkemedel mot epilepsi, ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Några av biverkningarna såsom sömnighet, trötthet och yrsel kan vara vanligare i början av behandlingen eller vid dosökning. Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.
Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare
-
inflammation i näsa och/eller svalg
-
somnolens (sömnighet), huvudvärk
Vanliga:förekommer hos upp till 1 till 10 av 100 användare
-
anorexi (förlorad aptit)
-
depression, fientlighet eller aggression, ångest, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet
-
kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala, tremor (ofrivilligt skakande)
-
vertigo (känsla av rotation)
-
hosta
-
buksmärta, diarré, dyspepsi (magbesvär), kräkningar, illamående
-
utslag
-
kraftlöshet/utmattning (trötthet)
Mindre vanliga: förekommer hos upp till 1 till 10 av 1000 användare
-
nedsatt antal blodplättar, nedsatt antal vita blodkroppar
-
viktminskning, viktökning
-
självmordsförsök, självmordstankar, mentala störningar, onormalt beteende, hallucinationer, ilska, förvirring, panikattack, känslomässig labilitet/humörsvängningar, upprördhet
-
amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi (försämrad koordination av rörelserna), parestesi (stickningar), störning i uppmärksamheten (nedsatt koncentrationsförmåga)
-
diplopi (dubbelseende), dimsyn
-
onormalt leverfunktionstest
-
håravfall, eksem, klåda
-
muskelsvaghet, myalgi (muskelsmärta)
-
skada
Sällsynta: förekommer hos upp till 1 till 10 av 10 000 användare
-
infektion
-
nedsatt antal av alla typer av blodkroppar
-
allvarliga överkänslighetsreaktioner (DRESS)
-
låga halter av natrium i blodet
-
självmord, personlighetsstörningar (beteendeproblem), onormalt tänkande (långsamt tänkande, oförmåga till koncentration)
-
okontrollerbara muskelspasmer som påverkar huvud, bål, armar och ben, svårigheter att kontrollera rörelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)
-
pankreatit
-
leversvikt, hepatit
-
hudutslag, som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme), ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), och en svårare form som orsakar fjällning av huden på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5. Hur Levetiracetam Krka ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tryckförpackningen efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är levetiracetam.
Varje filmdragerad tablett Levetiracetam Krka 250 mg innehåller 250 mg levetiracetam.
Varje filmdragerad tablett Levetiracetam Krka 500 mg innehåller 500 mg levetiracetam.
Varje filmdragerad tablett Levetiracetam Krka 750 mg innehåller 750 mg levetiracetam.
Varje filmdragerad tablett Levetiracetam Krka 1000 mg innehåller 1000 mg levetiracetam.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: Majsstärkelse, kiseldioxid kolloidal vattenfri, kopovidon, krospovidon, magnesiumstearat.Filmdragering: Hypromellos, talk, titandioxid (E171), makrogol, färgämnen*
Färgämnena är:
250 mgfilmdragerad tablett: indigokarmin (E132).
500 mgfilmdragerad tablett: gul järnoxid (E172).
750 mgfilmdragerad tablett: röd järnoxid (E 172).
1000 mgfilmdragerad tablett: (inget tillsatt färgämne).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Levetiracetam Krka 250 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, avlånga, 13,2 x 6,1 x 5,3 mm.
Levetiracetam Krka 500 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, avlånga, med en brytskåra på varje sida, 17,2 x 8,2 x 5,7 mm. Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Levetiracetam Krka 750 mg filmdragerade tabletter är ljusröda, avlånga, 19,2 x 8,9 x 7,3 mm.
Levetiracetam Krka 1000 mg filmdragerade tabletter är vita, avlånga, med en brytskåra på varje sida, 22,3 x 10,5 x 7,0 mm. Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Pappkartongerna innehåller 10, 30, 50, 60, 100, 200 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Tillverkare
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Denna bipacksedel godkändes senast:
2016-03-09