Document: Levetiracetam Ranbaxy film-coated tablet PL change

• Levetiracetam Ranbaxy film-coated tablet PL
• Levetiracetam Ranbaxy film-coated tablets ENG PL

---

Bipacksedeln: Information till användaren

Levetiracetam Ranbaxy 250 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam Ranbaxy 500 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam Ranbaxy 750 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam Ranbaxy 1000 mg filmdragerade tabletter

levetiracetam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får några biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Levetiracetam Ranbaxy är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Levetiracetam Ranbaxy

3. Hur du tar Levetiracetam Ranbaxy

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Levetiracetam Ranbaxy ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Levetiracetam Ranbaxyär ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall).

Levetiracetam Ranbaxy används:

• som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering

• som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:

Levetiracetam som finns i Levetiracetam Ranbaxy kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Levetiracetam Ranbaxy

Varningar och försiktighet

• Tala med läkare innan du tar Levetiracetam Ranbaxy

• Om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner. Han/hon avgör om din dos behöver justeras.

• Om du märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklas på oväntat sätt hos ditt barn, kontakta din läkare.

• Om du märker att anfallen blir allvarligare (t ex ökar i antal), kontakta din läkare.

• Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex levetiracetam, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Om du har några symtom på depression och/eller självmordstankar, kontakta din läkare.

Andra läkemedel och Levetiracetam Ranbaxy

Tala om för läkare eller apotekspersonalom du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Levetiracetam Ranbaxy med mat, dryck och alkohol

Du kan använda Levetiracetam Ranbaxy med eller utan mat. Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Levetiracetam Ranbaxy tillsammans med alkohol.

Graviditet och amning

Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du påbörjar behandlingen.

Om du är gravid eller misstänker att du är gravid informera din läkare om detta.

Levetiracetam Ranbaxy bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. En risk för fosterskador hos ditt ofödda barn kan inte helt uteslutas. Levetiracetam Ranbaxy har visats ge oönskade fortplantningseffekter i djurstudier vid dosnivåer högre än du skulle behöva för att kontrollera dina anfall.

Amning rekommenderas inte under behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Levetiracetam Ranbaxy kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom Levetiracetam Ranbaxy kan göra dig sömnig. Detta är mer troligt i början av behandlingen eller efter ökning av dosen. Du bör inte köra bil eller använda maskiner förrän det fastställts att din förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Levetiracetam Ranbaxy

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levetiracetam Ranbaxy ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.

Ta det antal tabletter din läkare ordinerat.

Ensam behandling

Dos till vuxna och ungdomar (från 16 år):

Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.

När du börjar ta Levetiracetam Ranbaxy kommer din läkare att förskriva en lägre dos under 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen.

Exempel: Om din dagliga dos är 2000 mg ska du ta 1 tablett om 1000 mg på morgonen och 1 tablett om 1000 mg på kvällen.

Tilläggsbehandling

Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer:

Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.

Exempel: Om din dagliga dos är 2000 mg ska du ta 1 tablett om 1000 mg på morgonen och 1 tablett om 1000 mg på kvällen.

Dos till spädbarn (6 till 23 månader), barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg:

Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av Levetiracetam Ranbaxy beroende på ålder, vikt och dos.

Oral lösning är lämplig beredningsform för spädbarn och små barn under 6 år.

Vanlig dos: Mellan 20 mg per kg kroppsvikt och 60 mg per kg kroppsvikt varje dag.

Exempel: För en vanlig dos om 20 mg per kg kroppsvikt varje dag, ska du ge ditt barn som väger 25 kg 1 tablett om 250 mg på morgonenoch 1 tablett om 250 mg på kvällen.

Dos till spädbarn (1 månad till yngre än 6 månader):

En oral lösning är en beredningsform som är lämplig för spädbarn.

Administreringssätt:

Svälj Levetiracetam Ranbaxy tabletter med tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas vatten).

Behandlingstid:

Levetiracetam Ranbaxy används som långtidsbehandling. Du bör fortsätta behandlingen med Levetiracetam Ranbaxy under så lång tid som din läkare har sagt.

Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet anfall.

Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Levetiracetam Ranbaxy kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.

Om du har tagit mera Levetiracetam Ranbaxy än vad du borde:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Möjliga biverkningar vid överdosering av Levetiracetam Ranbaxy är sömnighet, upprördhet, aggression, minskad vakenhet, hämning av andningen och koma.

Om du har glömt att ta Levetiracetam Ranbaxy:

Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Om du slutar att ta Levetiracetam Ranbaxy:

Om behandlingen med Levetiracetam Ranbaxy skall avslutas bör detta, precis som med andra läkemedel mot epilepsi, ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Några av biverkningarna såsom sömnighet, trötthet och yrsel kan vara vanligare i början av behandlingen eller vid dosökning. Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.

Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare

• inflammation i näsa och/eller svalg

• somnolens (sömnighet), huvudvärk

Vanliga: förekommer hos upp till 1 till 10 användare

• anorexia (förlorad aptit)

• depression, fientlighet eller aggression, ångest, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet,

• kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala, tremor (ofrivilligt skakande)

• vertigo (känsla av rotation)

• hosta

• buksmärta, diarré, dyspepsi (magbesvär), kräkningar, illamående

• utslag

• kraftlöshet/utmattning (trötthet)

Mindre vanliga förekommer hos upp till 1 till 100 användare

• nedsatt antal blodplättar, nedsatt antal vita blodkroppar

• viktminskning, viktökning

• självmordsförsök, självmordstankar, mentala störningar, onormalt beteende, hallucinationer, ilska, förvirring, panikattack, känslomässig labilitet/humörsvängningar, upprördhet

• amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi (försämrad koordination av rörelserna), parestesi (stickningar), störning i uppmärksamheten (nedsatt koncentrationsförmåga)

• diplopi (dubbelseende), dimsyn

• onormalt leverfunktionstest

• håravfall, eksem, klåda

• muskelsvaghet, myalgi (muskelsmärta)

• skada

Sällsynta:förekommer hos upp till 1 till 10 av 1000 användare

• infektion

• nedsatt antal av alla typer av blodkroppar

• allvarliga överkänslighetsreaktioner (DRESS)

• låga halter av natrium i blodet

• självmord, personlighetsstörningar (beteendeproblem), onormalt tänkande (långsamt tänkande, oförmåga till koncentration)

• okontrollerbara muskelspasmer som påverkar huvud, bål, armar och ben, svårigheter att kontrollera rörelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)

• pankreatit

• leversvikt, hepatit

• hudutslag, som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme), ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens- Johnsons syndrom), och en svårare form som orsakar fjällning av huden på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Levetiracetam Ranbaxy ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat eller EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levetiracetam. Varje tablett innehåller 250 mg, 500 mg, 750 mg eller 1000 mg levetiracetam.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna (för alla styrkor)

Majsstärkelse, povidon (K-30), mikrokristallin cellulosa, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), krospovidon, talk, magnesiumstearat

Filmdragering

250 mg:

Opadry blå (Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, talk, indigokarmin (E132))

500 mg:

Opadry gul (Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172), indigokarmin (E132)).

750 mg:

Opadry rosa (Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, talk, röd järnoxid (E172), indigokarmin (E132)).

1000 mg:

Opadry vit (Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, talk (E553b)).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

250 mg:Blå, ovala, 15x7 mm, filmdragerade tabletter präglade med "RB" och "18" på vardera sidan om brytskåran på ena sidan och släta på den andra sidan.

Tabletterna kan delas i två lika stora delar.

500 mg:Gula, ovala, 18,5x9 mm, filmdragerade tabletter präglade med "RB" och "19" på vardera sidan om brytskåran på ena sidan och släta på den andra sidan.

Tabletterna kan delas i två lika stora delar.

750 mg:Rosa, ovala, 20,5x10 mm, filmdragerade tabletter präglade med "RB" och "20" på vardera sidan om brytskåran på ena sidan och släta på den andra sidan.

Tabletterna kan delas i två lika stora delar.

1000 mg:Vita, ovala, 19,1x10,2 mm, filmdragerade tabletter präglade med "LT" och "4" på vardera sidan om brytskåran på ena sidan och släta på den andra sidan.

Tabletterna kan delas i två lika stora delar.

Levetiracetam Ranbaxy filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar. Förpackningsstorlek för varje styrka anges nedan:

250 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 tabletter

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 tabletter

750 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 tabletter

1000 mg: 30, 50, 60, 100, 200 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ranbaxy (UK) Limited

5th floor, Hyde Park, Hayes 3

11 Millington Road, Hayes, UB3 4AZ

Storbritannien

Tillverkare

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp, Nederländerna

eller

Terapia S.A., 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Rumänien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Frankrike, Spanien, Sverige:

Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 1000mg Film-coated Tablets

Tyskland: Levetiracetam Basics 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg Film-coated Tablets

Grekland: Levetiracetam Galenica 250mg, 500mg, 1000mg Film-coated Tablets

Rumänien: Levetiracetam Terapia 250mg, 500mg, 1000mg Film-coated Tablets

Denna bipacksedel ändrades senast:

2016-08-18