Levetiracetam Ratiopharm
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMEA/H/C/002244
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Levetiracetam ratiopharm
levetiracetam
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levetiracetam ratiopharm. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Levetiracetam ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam. Det finns tillgängligt som avlånga tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg och 1 000 mg) och som oral lösning (100 mg/ml).
Levetiracetam ratiopharm är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Keppra. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet om frågor och svar här.
Vad används Levetiracetam ratiopharm för?
Levetiracetam ratiopharm kan ges som ensam behandling (monoterapi) till patienter från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Detta är en typ av epilepsi där alltför kraftig elektrisk aktivitet i en del av hjärnan ger symtom som plötsliga, ryckiga rörelser i någon kroppsdel, förändrad upplevelse av ljud, lukter och synintryck, domning eller plötslig rädsla. Sekundär generalisering inträffar när överaktiviteten når hela hjärnan.
Levetiracetam ratiopharm kan också ges som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla
• partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från 1 månads ålder,
• myokloniska anfall (korta, stötliknande ryckningar i en muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi,
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
• primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall med medvetandeförlust) hos patienter från 12 års ålder med generaliserad epilepsi av okänt ursprung (den typ av epilepsi som man tror kan ha en ärftlig orsak).
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Levetiracetam ratiopharm?
När Levetiracetam ratiopharm ges som ensam behandling är startdosen 250 mg två gånger dagligen med en ökning till 500 mg två gånger dagligen efter två veckor. Dosen kan ökas ytterligare i tvåveckorsintervaller enligt patientens svar till en maximal dos på 1 500 mg två gånger dagligen.
När Levetiracetam ratiopharm ges som tillägg till en annan behandling mot epilepsi är startdosen 500 mg två gånger dagligen för patienter över 12 års ålder som väger över 50 kg . Dagsdosen kan ökas till upp till 1 500 mg två gånger dagligen. Hos patienter i åldrar mellan 6 månader och 17 år som väger mindre än 50 kg är startdosen 10 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen. Dosen kan ökas till upp till 30 mg/kg två gånger dagligen. Den orala lösningen rekommenderas när behandling påbörjas av barn under sex års ålder eller som väger mindre än 25 kg. Hos spädbarn mellan 1 och 6 månaders ålder är startdosen 7 mg/kg två gånger dagligen och ges i form av oral lösning. Denna dos kan ökas till upp till 21 mg/kg två gånger dagligen.
Lägre doser kan ges till patienter som har njurbesvär (t.ex. äldre patienter).
Levetiracetam ratiopharm tabletter sväljs med vätska. Den orala lösningen kan blandas ut i ett glas vatten innan den tas.
Hur verkar Levetiracetam ratiopharm?
Den aktiva substansen i Levetiracetam ratiopharm är levetiracetam, ett läkemedel mot epilepsi. Epilepsi orsakas av alltför kraftig elektrisk aktivitet i hjärnan. Det är fortfarande inte känt exakt hur levetiracetam verkar, men substansen verkar störa proteinet synaptiskt vesikelprotein 2A, som finns i utrymmet mellan nerverna och medverkar vid frisättningen av kemiska budbärare från nervcellerna.
Därigenom kan Levetiracetam ratiopharm bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
Hur har Levetiracetam ratiopharms effekt undersökts?
Eftersom Levetiracetam ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna med patienter begränsats till tester för att fastställa bioekvivalens med referensläkemedlet Keppra. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Levetiracetam rationpharm?
Eftersom Levetiracetam ratiopharm är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Varför har Levetiracetam ratiopharm godkänts?
CHMP fann att det styrks att Levetiracetam ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent/likvärdig med Keppra. CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Keppra. Kommittén rekommenderade att Levetiracetam ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
Levetiracetam ratiopharm
Mer information om Levetiracetam ratiopharm
Den 26 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levetiracetam ratiopharm som gäller i hela EU.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information
om behandling med Levetiracetam ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2011.
Levetiracetam ratiopharm
Sida 3/3