Bipacksedeln: Information till användaren

Levetiracetam STADA 250 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam STADA 500 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam STADA 750 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam STADA 1000 mg filmdragerade tabletter

levetiracetam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Levetiracetam Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam Stada

3. Hur du använder Levetiracetam Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Levetiracetam Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Levetiracetam Stada är och vad det används för

Levetiracetam är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall).

Levetiracetam Stada används:

• som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi, för att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett tillstånd där patienterna har upprepade anfall (kramper). Levetiracetam används för den form av epilepsi där anfallen till en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan därefter sprida sig till större områden på båda sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering). Din läkare har gett dig levetiracetam för att minska antalet anfall.

• som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:

Levetiracetam som finns i Levetiracetam Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam Stada

Använd inte Levetiracetam Stada

• om du är allergisk mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Endast för Levetiracetam Stada 750 mg filmdragerad tablett:

om du är allergisk mot para-orange (E110).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tarLevetiracetam Stada

• Om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner. Han/hon avgör om din dos behöver justeras.

• Om du märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklas på oväntat sätt hos ditt barn, kontakta din läkare.

• Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Levetiracetam Stada, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Om du har några symtom på depression och/eller självmordstankar, kontakta din läkare.

Barn och ungdomar

Levetiracetam Stada ska inte användas till barn och ungdomar under 16 år som ensam behandling (monoterapi).

Andra läkemedel och Levetiracetam Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonalom du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte makrogol (ett läkemedel som används som laxermedel) en timme före och en timme efter att du har tagit levetiracetam eftersom det kan resultera i att levetiracetam förlorar sin effekt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Levetiracetam Stada bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. En risk för fosterskador hos ditt ofödda barn kan inte helt uteslutas. Levetiracetam har visats ge oönskade fortplantningseffekter i djurstudier vid dosnivåer högre än du skulle behöva för att kontrollera dina anfall.

Amning är inte rekommenderat under behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Levetiracetam Stada kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom Levetiracetam Stada kan göra dig sömnig. Detta är mer troligt i början av behandlingen eller efter ökning av dosen. Du bör inte köra bil eller använda maskiner förrän det fastställts att din förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

3. Hur du använder Levetiracetam Stada

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta det antal tabletter din läkare ordinerat.

Levetiracetam Stada ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.

Ensam behandling

Dos till vuxna och ungdomar (från 16 år):

Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.

När du börjar ta Levetiracetam Stada kommer din läkare att förskriva en lägre dos under 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen.

Exempel: Om din dagliga dos är 1000 mg är din minskade startdos2 tabletter á 250 mg på morgonen och 2 tabletter á 250 mg på kvällen.

Tilläggsbehandling

Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer:

Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.

Exempel: Om din dagliga dos är 1000 mg kan du ta 2 tabletter á 250 mg på morgonen och 2 tabletter á 250 mg på kvällen.

Dos till spädbarn (6 till 23 månader), barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg:

Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av levetiracetam beroende på ålder, vikt och dos.

En oral lösning är en beredningsform som är lämplig för spädbarn och små barn under 6 år.

Vanlig dos: Mellan 20 mg per kg kroppsvikt och 60 mg per kg kroppsvikt varje dag.

Exempel: För en vanlig dos om 20 mg per kg kroppsvikt varje dag, kan du ge ditt barn som väger 25 kg 1 tablett á 250 mg på morgonen och 1 tablett á 250 mg på kvällen.

Dos till spädbarn (1 månad till yngre än 6 månader):

En oral lösning är en beredningsform som är lämplig för spädbarn.

Administreringssätt:

Svälj Levetiracetam Stada tabletter med tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas vatten). Du kan ta Levetiracetam Stada med eller utan mat.

Behandlingstid:

• Levetiracetam Stada används som långtidsbehandling. Du bör fortsätta behandlingen med Levetiracetam Stada under så lång tid som din läkare har sagt.

• Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet anfall.

Om du har tagit för stor mängd av Levetiracetam Stada

Möjliga biverkningar vid överdosering av Levetiracetam Stada är sömnighet, upprördhet, aggression, minskad vakenhet, hämning av andningen och koma.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Läkaren kommer att besluta om den bästa behandlingen av överdos.

Om du har glömt att ta Levetiracetam Stada

Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar ta Levetiracetam Stada

Om behandlingen med Levetiracetam Stada skall avslutas bör detta ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen. Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Levetiracetam Stada kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De oftast rapporterade biverkningarna är inflammation i näsa och/eller svalg, somnolens (sömnighet), huvudvärk, trötthet och yrsel. I början av behandlingen eller vid dosökning kan biverkningar såsom sömnighet, trötthet och yrsel vara mer vanliga. Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Inflammation i näsa och/eller svalg

• somnolens (sömnighet)

• huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• anorexi (förlorad aptit)

• depression, fientlighet eller aggression, ångest, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet

• kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala (brist på energi och entusiasm), tremor (ofrivilligt skakande)

• vertigo (känsla av rotation)

• hosta

• buksmärta, diarré, dyspepsi (magbesvär), kräkningar, illamående

• utslag

• kraftlöshet/utmattning (trötthet)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• nedsatt antal blodplättar, nedsatt antal vita blodkroppar

• viktminskning, viktökning

• självmordsförsök, självmordstankar, mentala störningar, onormalt beteende, hallucinationer, ilska, förvirring, panikattack, känslomässig labilitet/humörsvängningar, upprördhet

• amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi (försämrad koordination av rörelserna), parestesi (stickningar), störning i uppmärksamheten (nedsatt koncentrationsförmåga)

• diplopi (dubbelseende), dimsyn

• förhöjda/ onormal värden på leverfunktionstest

• håravfall, eksem, klåda

• muskelsvaghet, myalgi (muskelsmärta)

• skada

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• infektion

• nedsatt antal av alla typer av blodkroppar

• allvarliga allergiska reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion [svår och allvarlig allergisk reaktion], angioödem [svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg]))

• låga halter av natrium i blodet

• självmord, personlighetsstörningar (beteendeproblem), onormalt tänkande (långsamt tänkande, oförmåga till koncentration)

• okontrollerbara muskelspasmer som påverkar huvud, bål, armar och ben, svårigheter att kontrollera rörelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)

• pankreatit

• leversvikt, hepatit

• hudutslag, som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme), ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), och en svårare form som orsakar fjällning av huden på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys).

[Endast för Levetiracetam Stada 750 mg]:

Para-orange (E110) kan orsaka allergiska reaktioner.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Levetiracetam Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levetiracetam.

Levetiracetam Stada 250 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg levetiracetam.

Levetiracetam Stada 500 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg levetiracetam.

Levetiracetam Stada 750 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 750 mg levetiracetam.

Levetiracetam Stada 1000 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 1000 mg levetiracetam.

Övriga innehållsämnen är:

Kärna:

Mikrokristallin cellulosa

kopovidon

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Magnesiumstearat

Filmdragering

Levetiracetam Stada 250 mg filmdragerade tabletter

Opadry II blå, bestående av: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), makrogol 3350, talk, indigokarmin (E 132)

Levetiracetam Stada 500 mg filmdragerade tabletter

Opadry II gul, bestående av: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), makrogol 3350, talk, gul järnoxid (E 172)

Levetiracetam Stada 750 mg filmdragerade tabletter

Opadry II orange, bestående av: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), makrogol 3350, talk, para-orange (E 110), röd järnoxid (E 172)

Levetiracetam Stada 1000 mg filmdragerade tabletter

Opadry II vit, bestående av: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), makrogol 3350, talk

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levetiracetam Stada 250 mg filmdragerade tabletter är blå, avlånga, bikonvex, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan med en längd av ungefär 12,8 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Levetiracetam Stada 500 mg filmdragerade tabletter är gula, avlånga, bikonvex, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan med en längd av ungefär 16,4 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Levetiracetam Stada 750 mg filmdragerade tabletter är orange, avlånga, bikonvex, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan med en längd av ungefär 18,6 mm. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Levetiracetam Stada 1000 mg filmdragerade tabletter är vita, avlånga, bikonvex, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan med en längd av ungefär 19,1 mm. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Levetiracetam Stada filmdragerade tabletter är packad i PVC/Aluminium blister.

Blister med Levetiracetam Stada 250 filmdragerade tabletter innehåller: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 eller 200 tabletter.

Blister med Levetiracetam Stada 500 filmdragerade tabletter innehåller: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 150, 180 eller 200 tabletter.

Blister med Levetiracetam Stada 750 filmdragerade tabletter innehåller: 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 eller 200 tabletter.

Blisterförpackning med Levetiracetam Stada 1000 filmdragerade tabletter innehåller: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 eller 200 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland

LAMP San Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italien

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36, 1190 Wien, Österrike

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Eurogenerics N.V.,

Heizel Esplanade B22, B-1020 Brussels, Belgien

Sanico N.V.,

Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Belgien

PharmaCoDane ApS, Herlev

Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev, Danmark

Centrafarm Services B.V.

Etten-Leur, Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-03-15