Levetiracetam Tad
Bipacksedeln: Information till patienten
Levetiracetam TAD 250 mg filmdragerade tabletter
levetiracetam
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Levetiracetam TAD är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam TAD
3. Hur du använder Levetiracetam TAD
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Levetiracetam TAD ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Levetiracetam TAD är och vad det används för
Levetiracetam TAD 250 mg filmdragerade tabletter är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall).
Levetiracetam TAD används:
• som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering
• som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:
-
partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från en månads ålder
-
myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi
-
primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad epilepsi av okänt ursprung.
Levetiracetam som finns i Levetiracetam TAD kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämnsi denna bipacksedel, Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam TAD
Använd inte Levetiracetam TAD
om du är allergisk mot levetiracetam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Levetiracetam TAD.
-
Om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner. Han/hon avgör om din dos behöver justeras.
-
Om du märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklas på oväntat sätt hos ditt barn, kontakta din läkare.
-
Om du märker att anfallen blir allvarligare (t ex ökar i antal), kontakta din läkare.
-
Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Levetiracetam TAD, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Om du har några symtom på depression och/eller självmordstankar, kontakta din läkare.
Andra läkemedel och Levetiracetam TAD
Tala om för läkare eller apotekspersonalom du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Levetiracetam TAD med mat, dryck och alkohol
Du kan använda Levetiracetam TAD med eller utan mat. Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Levetiracetam TAD tillsammans med alkohol.
Graviditet och amning
Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du påbörjar behandlingen.
Om du är gravid eller misstänker att du är gravid informera din läkare om detta.
Levetiracetam TAD bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. En risk för fosterskador hos ditt ofödda barn kan inte helt uteslutas. Levetiracetam TAD har visats ge oönskade fortplantningseffekter i djurstudier vid dosnivåer högre än du skulle behöva för att kontrollera dina anfall.
Amning är inte rekommenderat under behandling.
Körförmåga och användning av maskiner
Levetiracetam TAD kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom Levetiracetam TAD kan göra dig sömnig. Detta är mer troligt i början av behandlingen eller efter ökning av dosen. Du bör inte köra bil eller använda maskiner förrän det fastställts att din förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3. Hur du använder Levetiracetam TAD
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Levetiracetam TAD ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Ta det antal tabletter din läkare ordinerat.
Ensam behandling
Dos till vuxna och ungdomar (från 16 år):
Vanlig dos: Mellan 1000 mg (4 tabletter) och 3000 mg (12 tabletter) varje dag.
När du börjar ta Levetiracetam TAD kommer din läkare att förskriva en lägre dos under 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen.
Exempel: Om din dagliga dos är 1000 mg ska du ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på
kvällen.
Tilläggsbehandling
Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer:
Vanlig dos: Mellan 1000 mg (4 tabletter) och 3000 mg (12 tabletter) varje dag.
Exempel: Om din dagliga dos är 1000 mg ska du ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen.
Dos till spädbarn (6 till 23 månader), barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger
mindre än 50 kg:
Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av levetiracetam beroende på ålder, vikt och dos.
Oral lösning är en beredningsform som är lämplig för spädbarn och små barn under 6 år.
Vanlig dos: Mellan 20 mg per kg kroppsvikt och 60 mg per kg kroppsvikt varje dag.
Dosen ska ges med en oral lösning till barn under 25 kg.
Exempel: För en vanlig dos om 20 mg per kg kroppsvikt varje dag, ska du ge ditt barn som väger 25 kg 1 tablett på morgonenoch 1 tablett på kvällen.
Dos till spädbarn (1 månad till yngre än 6 månader):
Oral lösning är en bättre lämpad beredningsform för spädbarn.
Administreringssätt:
Svälj Levetiracetam TAD tabletter med tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas vatten).
Behandlingstid:
-
Levetiracetam TAD används som långtidsbehandling. Du bör fortsätta behandlingen med Levetiracetam TAD under så lång tid som din läkare har sagt.
-
Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet anfall. Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Levetiracetam TAD kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.
Om du har tagit för stor mängd av Levetiracetam TAD:
Möjliga biverkningar vid överdosering av Levetiracetam TAD är sömnighet, upprördhet, aggression, minskad vakenhet, hämning av andningen och koma.
Kontakta din läkare om du tar fler tabletter än vad du borde. Läkaren kommer att besluta om den bästa behandlingen av överdos.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Levetiracetam TAD:
Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar att använda Levetiracetam TAD:
Om behandlingen med Levetiracetam TAD skall avslutas bör detta, precis som med andra läkemedel mot epilepsi, ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Några av biverkningarna såsom sömnighet, trötthet och yrsel kan vara vanligare i början av behandlingen eller vid dosökning. Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.
Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare
-
inflammation i näsa och/eller svalg
-
somnolens (sömnighet), huvudvärk
Vanliga:förekommer hos 1 till 10 av 100 användare
-
anorexi (förlorad aptit)
-
depression, fientlighet eller aggression, ångest, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet
-
kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala, tremor (ofrivilligt skakande)
-
vertigo (känsla av rotation)
-
hosta
-
buksmärta, diarré, dyspepsi (magbesvär), kräkningar, illamående
-
utslag
-
kraftlöshet/utmattning (trötthet)
Mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare
-
nedsatt antal blodplättar, nedsatt antal vita blodkroppar
-
viktminskning, viktökning
-
självmordsförsök, självmordstankar, mentala störningar, onormalt beteende, hallucinationer, ilska, förvirring, panikattack, känslomässig labilitet/humörsvängningar, upprördhet
-
amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi (försämrad koordination av rörelserna), parestesi (stickningar), störning i uppmärksamheten (nedsatt koncentrationsförmåga)
-
diplopi (dubbelseende), dimsyn
-
onormalt leverfunktionstest
-
håravfall, eksem, klåda
-
muskelsvaghet, myalgi (muskelsmärta)
-
skada
Sällsynta: förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare
-
infektion
-
nedsatt antal av alla typer av blodkroppar
-
allvarliga överkänslighetsreaktioner (DRESS)
-
låga halter av natrium i blodet
-
självmord, personlighetsstörningar (beteendeproblem), onormalt tänkande (långsamt tänkande, oförmåga till koncentration)
-
okontrollerbara muskelspasmer som påverkar huvud, bål, armar och ben, svårigheter att kontrollera rörelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)
-
pankreatit
-
leversvikt, hepatit
-
hudutslag, som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme), ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), och en svårare form som orsakar fjällning av huden på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys).
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
5. Hur Levetiracetam TAD ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tryckförpackningen efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är levetiracetam. Varje tablett innehåller 250 mg levetiracetam.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: Majsstärkelse, kiseldioxid kolloidal vattenfri, kopovidon, krospovidon, magnesiumstearat.
Filmdragering: Hypromellos, talk, titandioxid (E171), makrogol, indigokarmin (E132).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
De filmdragerade tabletterna är ljusblå, avlånga, 13,2 x 6,1 x 5,3 mm.
Pappkartongerna innehåller 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 100, 200 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Tillverkare
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Denna bipacksedel godkändes senast: 2014-05-08