Levetiracetam Teva
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/857516/2015
EMEA/H/C/002316
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Levetiracetam Teva
levetiracetam
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levetiracetam Teva. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Levetiracetam Teva ska användas.
Vad är Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam. Det finns som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg och 1 000 mg).
Levetiracetam Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Levetiracetam Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Keppra. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Vad används Levetiracetam Teva för?
Levetiracetam Teva kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. Detta är en typ av epilepsi där alltför hög elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla. Sekundär generalisering inträffar när den epileptiska aktiviteten senare sprider sig vidare till hela hjärnan.
Levetiracetam Teva kan också användas som tilläggsbehandling till andra epilepsiläkemedel för att behandla
• partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från en månads ålder,
• myokloniska anfall (korta, snabba ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi,
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
• primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas vara ärftlig).
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Levetiracetam Teva?
När Levetiracetam Teva används som enda behandling är startdosen 250 mg två gånger per dag, vilket efter två veckor ökas till 500 mg två gånger per dag. Dosen kan ökas ytterligare med två veckors intervall, beroende på patientens svar, upp till en maximal dos på 1 500 mg två gånger per dag.
När Levetiracetam Teva används som tillägg till en annan epilepsibehandling är startdosen för patienter över 12 år och som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger per dag. Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg två gånger per dag. För patienter som väger mindre än 50 kg beror dosen på kroppsvikten. Patienter som inte kan svälja ska få en lösning som innehåller levetiracetam.
Lägre doser ges till patienter som har problem med njurarna (t.ex. äldre patienter). Levetiracetam Teva-tabletter ska sväljas med vätska.
Hur verkar Levetiracetam Teva?
Den aktiva substansen i Levetiracetam Teva, levetiracetam, är ett epilepsiläkemedel. Epilepsi orsakas av en alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan. Det är fortfarande inte känt exakt hur levetiracetam verkar, men det binder till ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A och som medverkar vid frisättningen av kemiska signalsubstanser från nervcellerna. På så sätt kan Levetiracetam Teva bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
Hur har Levetiracetam Tevas effekt undersökts?
Eftersom Levetiracetam Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Keppra. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Levetiracetam Teva?
Eftersom Levetiracetam Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Varför har Levetiracetam Teva godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Levetiracetam Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Keppra. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Keppra. Kommittén rekommenderade att Levetiracetam Teva skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Levetiracetam Teva?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Levetiracetam Teva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om Levetiracetam Teva
Den 26 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levetiracetam Teva som gäller i hela EU.
EPAR för Levetiracetam Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Levetiracetam Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2016.
Sida 3/3
Levetiracetam Teva
EMA/857516/2015