Information för alternativet: Levocar 100 Mg/25 Mg Depottablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Levocar 100 Mg/25 Mg Depottablett
2. Levocar 200 Mg/50 Mg Depottablett

BIPACKSEDEL: information till användaren

Levocar 100 mg/25 mg depottablett

Levocar 200 mg/50 mg depottablett

Levodopa och karbidopa

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Levocar är och vad det används för

2. Innan du tar Levocar

3. Hur du tar Levocar

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Levocar ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD LEVOCAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Levocar används för behandling av Parkinsons sjukdom. Det minskar ”off”-tiden (plötslig muskelstelhet som kan pågå under minuter eller till och med timmar) om du behandlas med enbart levodopa, tabletter med levodopa/dekarboxylashämmare med omedelbar frisättning (t.ex. karbidopa) och om du lider av plötsliga okontrollerade rörelser.

Levocar tillhör en klass läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom. Symtomen på denna sjukdom är troligen orsakade av en brist på dopamin, ett ämne som normalt produceras av hjärnan. Dopamin har betydelse för kontrollen av muskelrörelser. Brist på detta orsakar problem vid muskelrörelser. Levodopa kompenserar för bristen på dopamin, medan karbidopa ser till att tillräckligt mycket levodopa når hjärnan.

Levodopa och karbidopa som finns i Levocar kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU TAR LEVOCAR

Ta inte Levocar

• om du är allergisk (överkänslig) mot levodopa eller karbidopa eller något av övriga innehållsämnen i tabletten

• om du har ökat tryck i ögonen (trångvinkelglaukom)

• om du har allvarlig hjärtsvikt

• om du har någon allvarlig hjärtarytmi

• vid plötslig stroke

• om du inte får ta läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet (sympatomimetiska medel)

• om du använder icke-selektiva monoaminoxidas hämmare och selektiva, typ A MAO-hämmare (MAO-hämmare är läkemedel som används vid depression). Du måste sluta ta dessa läkemedel minst två veckor innan du påbörjar behandlingen med Levocar .
  Levocar kan ges samtidigt med den rekommenderade dosen av en MAO-hämmare som är selektiv för MAO typ B (t.ex. selegilin)

Var särskilt försiktig med Levocar

• om du för närvarande, eller tidigare, har behandlats med enbart levodopa. Då måste du vänta minst 12 timmar innan du kan börja ta Levocar-tabletterna

• om du har några rörelserubbningar som ryckningar i ansiktsmusklerna, muskelstyvhet och stelhet, svårigheter i att påbörja en rörelse, skakningar i fingrar eller händer kan det vara nödvändigt att minska dosen

• om du tidigare har haft ofrivilliga rörelser

• om du någon gång har haft någon psykotisk händelse eller har haft någon psykos. Psykos är en allvarlig psykisk sjukdom där kontrollen över det egna uppträdandet och beteendet är nedsatt
  I mycket sällsynta fall har det funnits rapporter om patienter som blivit deprimerade och som senare har utvecklat självmordstendenser. Om du tror att detta också gäller dig är rådet att kontakta din läkare genast.

• om du är konstant trött och/eller benägen att somna utan förvarning. Du får inte köra bil eller använda maskiner. Din läkare kommer att justera dosen vid behov, eller att avbryta behandlingen helt och hållet.

• om du har någon allvarlig hjärtkärlsjukdom

• om du har någon allvarlig lungsjukdom eller om du får plötsliga anfall av andnöd orsakade av muskelspasmer och svullnad i luftvägarnas slemhinnor, ofta åtföljt av hosta och slemproduktion (bronkialastma)

• om du har någon njur- eller leversjukdom, eller om du har några problem med det endokrina systemet (körtlar som utsöndrar hormoner i kroppen in i blodbanan)

• om du har haft sår i mage eller tarm, eftersom det är större risk för magblödning

• om du kräker blod

• om du har haft kramper/krampanfall

• om du nyligen har haft någon hjärtinfarkt och fortfarande har oregelbunden hjärtrytm

• om du har kronisk grön starr (ökat tryck i ögonen)

• om din levodopa/karbidopa-dos plötsligt sänks eller behandlingen plötsligt upphör, särskilt om du tar läkemedel för behandling av psykos eftersom detta kan utlösa en förändring i ditt psykiska tillstånd

• om du har någon ärftlig sjukdom som yttrar sig som plötsliga ofrivilliga men koordinerade rörelser (Huntingtons korea) så rekommenderas inte Levocar.

• om du någonsin har haft malignt melanom

• om du har någon hudsjukdom som ännu inte har diagnosticerats av läkare

• Levocar kan ge ökade avvikelser i ett flertal laboratorietester. Dessa inkluderar:

• leverfunktionstester

• falskt positivt Coombs test

• minskat hemoglobin och hematokrit, förhöjt serumglukos och vita blodkroppar, bakterier och blod i urinen.

• då testremsa används för att bestämma ketonuri, kan ett falskt positivt resultat på ketonkroppar visas. Denna reaktion ändras inte genom att man kokar urinprovet.

• falska negativa resultat kan också uppstå i undersökning av glukosuri vid användning av glukosoxidasmetoder.

• säkerhet och effekt av Levocar hos nyfödda barn och barn under 18 år har inte fastställts. Därför rekommenderas inte användning av Levocar till patienter under 18 år

• om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva omvärdera din behandling.

Tala om för din läkare om någon av ovan nämnda varningar gäller dig, eller om de har gällt dig tidigare.

Intag av andra läkemedel

Levocar kan påverka effekterna/biverkningarna av andra läkemedel och tvärtom. Detta gäller särskilt vid:

• läkemedel som används för behandling av högt blodtryck, din läkare justerar dosen

• läkemedel som används för behandling av depression (se även avsnittet ”Ta inte Levocar ”)

• läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet (antikolinergika, bronkvidgare som används vid astma), som ipratropium och tiotropium. Effekten av levodopa kan minska, din läkare justerar dosen vid behov

• läkemedel för behandling av psykos

• isoniazid (ett läkemedel för behandling av tuberkulos)

• benzodiazepiner (vissa sömnmedel och lugnande medel) som diazepam, oxazepam och lormetazepam. Effekten av Levocar kan minska

• fenytoin (ett läkemedel som används vid epilepsi). Effekten av Levocar kan minska

• papaverin (ett läkemedel som används för att behandla spasmer i magtarmkanalen). Effekten av Levocar kan minska

• selegilin (ett läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom). Då det används samtidigt med Levocar kan kraftig blodtryckssänkning uppstå

• COMT-hämmare (ett läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom). Då det används samtidigt med Levocar kan halterna av levodopa som når hjärnan öka. Dosen av Levocar kan behöva justeras

• amantadin (används vid Parkinsons sjukdom). Biverkningarna av levodopa kan öka. Dosen av Levocar kan behöva justeras

• metoklopramid (ett läkemedel för magtarmbesvär)

• läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet (sympatomimetika, bronkvidgare som används vid astma) som apraklonidin, dipivefrin och brimonidin. Hjärtkärl-relaterade biverkningar kan öka

• järnsulfat. Absorptionen av levodopa kan minska.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Intag av Levocar med mat och dryck

Effekten av levodopa kan ibland minska hos patienter som äter en proteinrik kost.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Alla kvinnor i fertil ålder som tar Levocar måste använda effektiv preventivmetod.

Det finns inte tillräcklig kunskap om användning av Levocar under graviditet hos kvinnor. Medlet har visat sig vara skadligt i djurförsök.

Ta inte Levocar om du är gravid eller försöker bli gravid.

Levocar utsöndras i bröstmjölk.

Därför får du inte amma under behandling med Levocar.

Körförmåga och användning av maskiner

Levocar kan ge biverkningar som

• yrsel

• dåsighet

• dubbelsyn

vilket kan påverka din reaktionsförmåga.

Du ska ha detta i åtanke om du tänker köra bil eller använda maskiner. Om du har en benägenhet att bli dåsig och somna utan förvarning får du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU TAR LEVOCAR

Dosering

Vuxna och äldre

Din läkare har förskrivit hur mycket Levocar du ska ta. I allmänhet gäller följande:

Om du aldrig har behandlats med levodopa:

Startdos

1 tablett Levocar 100 mg/25 mg två gånger dagligen eller1 tablett Levocar 200 mg/50 mg två gånger dagligen.

Maximal startdos

6 tabletter Levocar 100 mg/25 mg dagligen eller3 tabletter Levocar 200 mg/50 mg dagligen.

(600 mg levodopa per dag).

Doserna ska tas med minst 6 timmars mellanrum.

Om du byter från vanliga levodopa/karbidopa-tabletter till tabletter med fördröjd frisättning:

Sådant byte ska äga rum gradvis och under övervakning av läkare.

Om du för närvarande behandlas med enbart levodopa:

Behandling med levodopa ska avbrytas minst 12 timmar före användning av Levocar.

Startdosen hos patienter med lätt till måttlig form av Parkinsons sjukdom:

1 tablett Levocar 200 mg/50 mg två gånger dagligen eller2 tabletter Levocar 100 mg/25 mg två gånger dagligen.

Underhållsdos:

Din läkare kommer att kontrollera dig med jämna mellanrum och ändra dosen vid behov.

Det ska gå minst tre dagar mellan varje dosändring.

Svälj tabletten hel med ett glas vatten, oberoende av måltid. Dela inte tabletten.

Om du tycker att effekten av Levocar är för svag eller för stark ska du tala med läkare eller apotekspersonal.

Barn och ungdomar (under 18 år)

Användning av Levocar hos patienter under 18 år rekommenderas inte (se avsnitt ”Var särskilt försiktig med Levocar”).

Behandlingens längd

Din läkare talar om för dig hur länge du ska fortsätta att ta Levocar. Avbryt inte behandlingen innan du ska, annars kan dina symtom komma tillbaka.

Om du har tagit för stor mängd av Levocar

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering kan omfatta: spasmer i orbicularis moculi muskeln runt ögat (se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Om du har glömt att ta Levocar

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt en dos kan du fortfarande ta den såvida det inte nästan är dags för nästa dos. Om detta är fallet ska du fortsätta med ditt vanliga dosschema.

Om du slutar att ta Levocar

Din läkare kommer att undersöka dig regelbundet om din dos plötsligt sänks eller om behandlingen avbryts. Se ”Var särskilt försiktig med Levocar ”, särskilt om du använder läkemedel för behandling av psykos (antipsykotiska medel).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Levocar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som kan uppstå är:

- mycket vanliga hos fler än 1 av 10 patienter

- vanliga hos fler än 1 av 100 patienter, men hos färre än 1 av 10 patienter

- mindre vanliga hos fler än 1 av 1000 patienter, men hos färre än 1 av 100 patienter

- sällsynta hos fler än 1 av 10.000 patienter, men hos färre än 1 av 1000 patienter

- mycket sällsynta hos färre 1 av 10.000 patienter

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta:

- blodstörning (brist på vita blodkroppar) åtföljt av ökad känslighet för infektioner (leukopeni)

- anemi (hemolytisk och icke-hemolytisk)

- blodstörning (brist på blodplättar) åtföljt av blåmärken och blödningstendens (trombocytopeni)

Mycket sällsynta:

Metabolism och nutrition

Vanliga:

Mindre vanliga:

• viktminskning

• viktökning

Psykiska störningar

Vanliga:

• att man ser saker som inte finns (hallucinationer)

• förvirring

• yrsel

• mardrömmar

• dåsighet

• trötthet

• depression med (i sällsynta fall) självmordstendens

• känsla av välbefinnande (eufori)

• demens

• händelser av allvarlig psykisk sjukdom under vilken kontrollen över ens eget uppförande och beteende är nedsatt (psykos)

• känsla av stimulans

Sällsynta:

• upphetsning (agitation)

• ångest

• nedsatt tankeförmåga

• desorientering

• huvudvärk

• ökad sexualdrift

• känselbortfall

• kramper/krampanfall

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för din familj

• Förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift

• Okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar

• Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger

Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

• rörelserubbningar (dyskinesi)

• en rubbning som kännetecknas av plötsliga ofrivilliga rörelser (korea)

• rubbning i muskeltonus (dystoni)

• rörelserubbning som orsakas utanför nervsystemet (extrapyramidal)

• plötsliga förändringar i Parkinson-symtom (”on-off”-symtom)

• förlångsammade rörelser under ”on-off” perioderna (bradykinesi)

Mindre vanliga:

• ataxi

• ökning av skakningar i händerna

Sällsynta:

• ett allvarligt tillstånd som ett resultat av användning av neuroleptika, vilket kan yttra sig om muskelstyvhet, svårt att sitta still, hög feber, svettning, ökad salivutsöndring och nedsatt medvetandegrad (malignt neuroleptiskt syndrom)

• känsla av stickningar, myrkrypningar och klåda utan något tydlig orsak (parestesi)

• krampanfall

• gångrubbningar

• låst käke

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Dåsighet och (i mycket sällsynta fall) konstant trötthet dagtid / plötsliga sömnattacker.

Ögon

Sällsynta:

• dimsyn

• spasm i orbicularis oculi muskeln runt ögat (detta kan vara tecken på överdosering)

• aktivering av tidigare existerande Horners syndrom (en ögonsjukdom)

• dubbelsyn

• vidgade pupiller

• försämrad förmåga att röra ögonen

Hjärtat

Vanliga:

• hjärtklappning

• oregelbundna hjärtslag

Blodkärl

Vanliga:

• blodtrycksfall när man reser sig upp för hastigt från sittande eller liggande ställning, ibland åtföljt av yrsel (ortostatisk hypotension)

• svimningstendens

• plötslig medvetslöshet

Mindre vanliga:

Sällsynta:

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum (dvs området mellan lungorna)

Mindre vanliga:

• heshet

• bröstsmärta

Sällsynta:

• andnöd

• onormalt andningsmönster

Magtarmkanalen

Vanliga:

• illamående

• kräkning

• muntorrhet

• bitter smak

Mindre vanliga:

• förstoppning

• diarré

• ökad salivutsöndring

• svårigheter att svälja (dysfagi)

• gaser

Sällsynta:

• nedsatt matsmältningsförmåga med symtom som mättnadskänsla i övre delen av buken, övre buksmärta, rapning, illamående, kräkning och halsbränna (dyspepsi)

• smärta i mage och tarm

• mörkfärgad saliv

• gnisslande av tänder

• hicka

• blödning i mage och tarm

• brännande känsla i tungan

• sår på tolvfingertarmen

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

Sällsynta:

• plötslig vätskeansamling i hud och slemhinnor (t.ex. hals och tunga), andningssvårigheter och/eller klåda och hudutslag, uppträder ofta som en allergisk reaktion (angioödem)

• hudutslag med kraftig klåda och bildande av blåsor (urtikaria)

• klåda

• ansiktsrodnad

• håravfall

• hudutslag

• ökad svettning

• mörkfärgad svett

• hos barn, allergirelaterad blödning i huden och magtarmkanalens väggar (Schönlein-Henoch purpura).

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga:

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga:

Sällsynta:

• svårighet att urinera

• ofrivillig urinering

• ihållande erektion (priapism)

Allmänna symtom och symtom vid adminstreringsstället

Mindre vanliga:

• svaghet

• känsla av obehag

• blodvallningar

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR LEVOCAR SKA FÖRVARAS

Barn: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Utgångsdatum: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen efter EXP och på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaringsvillkor:

Detta läkemedel kräver inte några särskilda förvaringsvillkor.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är levodopa och karbidopa.

En tablett Levocar 100 mg/25 mg innehåller 100 mg levodopa och 25 mg karbidopa (som karbidopamonohydrat).

En tablett Levocar 200 mg/50 mg innehåller 200 mg levodopa och 50 mg karbidopa (som karbidopamonohydrat).

Övriga innehållsämnen är hypromellos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, fumarinsyra, natriumstearylfumarat, makrogol 6000, kinolingult (E104), gul och röd järnoxid (E172), titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende:

Levocar 100 mg/25 mg: orange-brun, bikonkav, rund tablett med rundade kanter.

Levocar 200 mg/50 mg: orange-brun, rund, bikonvex tablett.

Depottabletterna är förpackade i blisterremsor innehållande 30, 50, 60, 100 eller 200 tabletter, vilka är förpackade i en kartong. Alla förpackningsstorlekar kommer eventuellt inte att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Lek S.A., Ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

Denna bipacksedel godkändes senast den

2013-03-28