Bipacksedel: Information till användaren

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord 50 mg/12,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord 75 mg/18,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord 100 mg/25 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord 125 mg/31,25 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord 150 mg/37,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord 200 mg/50 mg/200 mg filmdragerade tabletter

levodopa/karbidopa/entakapon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord innehåller tre aktiva substanser (levodopa, karbidopa och entakapon) i en filmdragerad tablett. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord används för behandling av Parkinsons sjukdom.

Parkinsons sjukdom beror på låga nivåer av ämnet dopamin i hjärnan. Levodopa ökar mängden dopamin och lindrar därför symtomen av Parkinsons sjukdom. Karbidopa och entakapon förbättrar den effekt levodopa har på Parkinsons sjukdom.

Levodopa/karbidopa/entakapon som finns i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Levodopa/Carbidopa/EntacaponeAccord om du

• är allergisk mot levodopa, karbidopa eller entakapon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har trångvinkelglaukom (en ögonsjukdom)

• har tumör i binjuren

• tar vissa läkemedel för behandling av depression (kombinationer av selektiva MAO-A- och MAO-B-hämmare, eller icke-selektiva MAO-hämmare)

• tidigare haft neuroleptiskt malignt syndrom (NMS – detta är en sällsynt reaktion mot läkemedel som används för att behandla allvarlig psykisk sjukdom)

• tidigare haft icke-traumatisk rabdomyolys (en sällsynt muskelsjukdom)

• har en allvarlig leversjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord om du har eller har haft:

• en hjärtattack eller någon annan hjärtsjukdom inklusive arytmier, eller blodkärlssjukdom

• astma eller annan lungsjukdom

• leverproblem, din dos kan då behöva justeras

• njursjukdom eller hormonrelaterad sjukdom

• magsår eller krampanfall

• om du upplever långvarig diarré, kontakta läkare då detta kan vara ett tecken på tjocktarmsinflammation

• någon form av allvarlig psykisk sjukdom, till exempel psykos

• kroniskt vidvinkelglaukom. Din dos kan då behöva justeras och ditt ögontryck kan behöva kontrolleras.

Rådfråga din läkare om du tar:

• antipsykotika (läkemedel för behandling av psykos)

• läkemedel som kan orsaka lågt blodtryck när du reser dig från en stol eller säng. Du bör vara medveten om att Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord kan förvärra denna effekt.

Rådfråga din läkare om du under behandlingen med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord:

• upplever att dina muskler blir mycket stela eller rycker kraftigt, eller om du lider av skakningar, upphetsning, förvirring, feber, snabb puls eller kraftiga blodtryckssvängningar. Om något av detta händer, kontakta genast läkare.

• känner dig deprimerad, har självmordstankar eller märker att ditt beteende förändras

• plötsligt faller i sömn, eller känner dig mycket sömnig. Om det händer ska du inte köra bil eller använda maskiner (se även avsnittet ”Körförmåga och användning av maskiner”).

• får ofrivilliga rörelser eller om de förvärrats efter start av behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord. Om detta händer kan läkaren behöva ändra din dosering av läkemedel mot Parkinsons sjukdom.

• får diarré: din vikt kan behöva övervakas för att undvika en eventuell kraftig viktminskning

• upplever aptitlöshet som förvärras över tid, orkeslöshet (svaghet, utmattning) och viktminskning inom en kort tidsperiod. Om detta händer bör en allmän läkarundersökning inklusive leverfunktionstest övervägas.

• känner att du vill sluta använda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord, se avsnittet ”Om du slutar ta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord”.

Berätta för din läkare om du eller din familj/omhändertagare upptäcker att du utvecklar drifter eller begär att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att bedriva viss aktivitet som kan skada dig själv eller andra. Detta beteende kallas impulskontrollstörning och kan inkludera tvångsmässigt spelande, överdrivet matintag eller spenderande, en onormalt hög sexualdrift eller en upptagenhet med ökning i sexuella tankar eller känslor. Din läkare kan behöva se över din behandling.

Din läkare kan behöva ta regelbundna prover på dig under långtidsbehandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord.

Om du behöver opereras ska du tala om för din läkare att du tar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord rekommenderas inte för behandling av extrapyramidala symtom (till exempel ofrivilliga rörelser, skakningar, muskelstelhet och muskelsammandragningar) orsakade av andra mediciner.

Barn och ungdomar

Erfarenhet av behandling av patienter under 18 år med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord är begränsad. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord rekommenderas därför inte för behandling av barn.

Andra läkemedel och Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord om du tar vissa läkemedel för behandling av depression (kombinationer av selektiva MAO-A- och MAO-B-hämmare, eller icke-selektiva MAO-hämmare).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord kan förstärka effekten och biverkningarna av vissa läkemedel. Dessa inkluderar:

• läkemedel för behandling av depression såsom moklobemid, amitriptylin, desipramin, maprotilin, venlafaxin och paroxetin

• rimiterol och isoprenalin, som används för att behandla sjukdomar i luftvägarna

• adrenalin, som används vid svåra allergiska reaktioner

• noradrenalin, dopamin och dobutamin, som används för att behandla hjärtsjukdomar och lågt blodtryck

• alfa-metyldopa, som används för att behandla högt blodtryck

• apomorfin, som används för att behandla Parkinsons sjukdom

Vissa läkemedel kan försvaga effekten av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord. Dessa är:

• dopaminantagonister som används för att behandla mental sjukdom, illamående och kräkningar

• fenytoin som används för att förhindra krampryckningar

• papaverin som används för muskelavslappning

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord kan försämra upptaget av järn. Ta därför inte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord och järntillskott samtidigt, utan med minst 2–3 timmars mellanrum.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord med mat och dryck

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord kan tas med eller utan mat. Hos vissa patienter kan Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord upptas sämre om det tas samtidigt med eller kort efter att man ätit proteinrik föda (som kött, fisk, mjölkprodukter, frö och nötter). Kontakta läkare om du tror att detta gäller dig.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte amma när du behandlas med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord.

Körförmåga och användning av maskiner

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord kan sänka ditt blodtryck, vilket kan orsaka att du känner dig virrig eller yr. Var därför särskilt försiktig om du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.

Om du känner dig mycket dåsig eller om du ibland plötsligt somnar, vänta tills du känner dig fullt vaken innan du kör bil eller gör något annat som kräver att du är uppmärksam. Annars kan du utsätta dig själv eller andra för skada eller död.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

För vuxna och äldre personer:

• Din läkare informerar dig om exakt hur många tabletter Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord du ska ta varje dag.

• Det är inte meningen att tabletterna ska delas eller brytas i småbitar.

• Du ska bara ta en tablett i taget.

• Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren föreslå en höjning eller sänkning av dosen.

• Om du tar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter, ta inte mer än 10 tabletter per dag.

• Om du tar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord 200 mg/50 mg/200 mg filmdragerade tabletter, ta inte mer än 7 tabletter av den här styrkan dagligen.

Om du upplever att effekten av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord är för stark eller för svag eller om du upplever eventuella biverkningar, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du av misstag har tagit fler tabletter Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord än du ska kontakta genast läkare eller apotekspersonal. I händelse av en överdosering kan du känna dig förvirrad eller upprörd, din hjärtfrekvens kan vara långsammare eller snabbare än normalt eller kan huden, tungan, ögonen eller urinen få färgförändringar.

Om du har glömt att ta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om det är mer än 1 timme till nästa dos:

Ta en tablett så snart du kommer ihåg och ta nästa tablett vid ordinarie tidpunkt.

Om det är mindre än 1 timme till nästa dos:

Ta en tablett så snart du kommer ihåg, vänta 1 timme och ta sedan ytterligare en tablett. Efter det kan du fortsätta som vanligt.

Se alltid till att det är minst en timme mellan Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord-doserna för att undvika eventuella biverkningar.

Om du slutar att ta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord

Sluta inte ta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord annat än på uppmaning av din läkare. I ett sådant fall kan din läkare behöva ändra din övriga antiparkisonmedicinering, speciellt levodopa, för att behålla tillräcklig symtomkontroll. Om du plötsligt slutar ta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord och andra antiparkisonmedel kan det leda till oönskade biverkningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Många biverkningar kan mildras genom att justera dosen.

Om du vid behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord upplever följande symtom, kontakta genast läkare:

• dina muskler blir mycket stela eller rycker kraftigt, du lider av skakningar, upphetsning, förvirring, feber, snabb puls eller kraftiga blodtryckssvängningar. Dessa kan vara symtom på malignt neuroleptikasyndrom (NMS, en sällsynt svår reaktion på läkemedel som används för att behandla sjukdomar i det centrala nervsystemet) eller rabdomyolys (en sällsynt svår muskelsjukdom).

• Allergisk reaktion, symtomen kan innefatta nässelfeber, klåda, hudutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg. Detta kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• ofrivilliga rörelser (dyskinesier)

• illamående

• rödbrun missfärgning av urinen (ofarlig)

• muskelsmärta

• diarré

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• tomhets- eller svimningskänsla p.g.a. lågt blodtryck, högt blodtryck

• förvärrade symtom på Parkinsons sjukdom, yrsel, dåsighet

• kräkningar, buksmärta och obehagskänslor, halsbränna, muntorrhet, förstoppning

• sömnsvårigheter, hallucinationer, förvirring, onormala drömmar (inklusive mardrömmar), trötthet

• mentala förändringar – inklusive minnesstörningar, oro och depression (eventuellt med självmordstankar)

• hjärt- eller artärsjukdom (t.ex. bröstsmärtor), oregelbunden hjärtfrekvens eller rytm

• ökad tendens att falla

• andfåddhet

• ökad svettning, utslag

• muskelkramper, svullnad av benen

• dimsyn

• blodbrist

• minskad aptit, viktminskning

• huvudvärk, ledsmärta

• urinvägsinfektion

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• hjärtattack

• tarmblödning

• förändring i blodets cellbild som kan leda till blödning, onormala leverfunktionsvärden

• krampanfall

• upprördhetskänslor

• psykotiska symtom

• kolit (inflammation i tjocktarmen)

• missfärgning av annat än urin (t.ex. hud, naglar, hår, svett)

• svårigheter att svälja

• oförmåga att urinera

Följande biverkningar har också rapporterats:

• hepatit (inflammation i levern)

• klåda

Du kan uppleva följande biverkningar:

• Oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som kan vara skadlig, vilket kan inkludera:

• stark impuls att spela extremt mycket trots allvarliga personliga konsekvenser eller familjära konsekvenser

• förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som berör dig eller andra betydligt, t.ex. en ökad sexlust

• okontrollerad överdriven shopping eller spenderande

• hetsätning (äta stora mängder mat under en kort period) eller tvångsmässigt matintag (äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din hunger).

Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symtom; man kommer diskutera hur man ska hantera eller reducera dessa symtom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Öppnad HDPE-burk ska användas inom 6 månader.

Förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord är levodopa, karbidopa och entakapon.

• Varje Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord 50 mg/12,5 mg/200 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg levodopa, 12,5 mg karbidopa och 200 mg entakapon.

Varje Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord 75 mg/18,75 mg/200 mg filmdragerad tablett innehåller 75 mg levodopa, 18,75 mg karbidopa och 200 mg entakapon.

Varje Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord 100 mg/25 mg/200 mg filmdragerad tablett innehåller 100 mg levodopa, 25 mg karbidopa och 200 mg entakapon.

Varje Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord 125 mg/31,25 mg/200 mg filmdragerad tablett innehåller 125 mg levodopa, 31,25 mg karbidopa och 200 mg entakapon.

Varje Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord 150 mg/37,5 mg/200 mg filmdragerad tablett innehåller 150 mg levodopa, 37,5 mg karbidopa och 200 mg entakapon.

Varje Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord 200 mg/50 mg/200 mg filmdragerad tablett innehåller 200 mg levodopa, 50 mg karbidopa och 200 mg entakapon.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, krospovidon (typ B), povidon K 30, magnesiumstearat och natriumcitrat.

• Filmdrageringen innehåller hypromellos, makrogol 6000, titandioxid (E171), polysorbat 80, röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172) (50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg och 150 mg/37,5 mg/200 mg).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord 50 mg/12,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter: Ljusbruna till gråröda, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 11,3 mm i diameter,märkta med ”50” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord 75 mg/18,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter: Ljusbruna till ljusrosa, ovala filmdragerade tabletter (längd: cirka 15,2 mm, bredd: cirka 7,2 mm),märkta med ”75” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord 100 mg/25 mg/200 mg filmdragerade tabletter: Ljusbruna till gråröda, ovalafilmdragerade tabletter (längd: cirka 16,7 mm, bredd: cirka 7,7 mm),märkta med ”100” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord 125 mg/31,25 mg/200 mg filmdragerade tabletter: Ljusbruna till ljusrosa, avlånga/ellipsformadefilmdragerade tabletter (längd: cirka 15,2 mm, bredd: cirka 9,7 mm),märkta med ”125” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord 150 mg/37,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter: Ljusbruna till gråröda, avlånga/ellipsformadefilmdragerade tabletter (längd: cirka 16,2 mm, bredd: cirka 10,2 mm),märkta med ”150” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord 200 mg/50 mg/200 mg filmdragerade tabletter: Mörkt brunröda, ovalafilmdragerade tabletter (längd: cirka 19,15 mm, bredd: cirka 9,05 mm),märkta med ”200” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord finns i tre olika förpackningsstorlekar (30, 100 och 130 tabletter). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare Ltd

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF,

Storbritannien

Tillverkare

Accord Healthcare Ltd

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Storbritannien

Wessling Hungary Kft.,

Fóti út 56., Budapest 1047,

Ungern

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-03-31