PRODUKTRESUMÉ

Lidokain-Fluorescein Bausch & Lomb 4% + 0,25% (40 mg/ml + 2,5 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare

En ml lösning innehåller lidokainhydroklorid 40 mg och fluoresceinnatrium 2,5 mg.

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

Ögondroppar, lösning, endosbehållare

Applanationstonometri. Diagnostisk infärgning med en samtidig tillförsel av ett kortverkande anestetikum.

1–2 droppar.

Överkänslighet för lidokain och andra lokalanestetika.

Det bedövade ögat skall skyddas från kontakt med främmande partiklar, speciellt hos äldre patienter, där bedövningstiden kan överskrida 30 minuter.

Inga kända.

Graviditet

Lidokain-Fluorescein kan användas under graviditet.

Amning

Lidokain-Fluorescein kan användas under amning.

Preparatet kan förorsaka övergående dimsyn. Patienten bör inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen har normaliserats.

För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens. Lokal irritation med sveda och tårflöde är mycket vanligt förekommande.

Mycket sällsynt (<1/10 000), inklusive enskilda rapporter.

Symtom på allergiska reaktioner och anafylaxi har rapporterats efter lokal okulär administrering av fluoresceinnatrium och kan visa sig som:

Ögon: allergisk konjunktivit, peri-orbitalt ödem

Immunsystemet: anafylaktisk reaktion.

Hud och subkutan vävnad: urtikaria, hudutslag

På grund av mycket låg systemabsorption av lidokain är systemiska biverkningar extremt sällsynta.

Vanliga Ögon: Övergående sveda vid instillation. Tårflöde

(>1/100) Hornhinneskada vid upprepad användning.

Sällsynta Allmänna: Yrsel.

(<1/1000) Cirk: Hypotension, bradykardi.

CNS: Dimsyn, tremor.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Överdosering med lokalanestetikum kan skada hornhinnan.

Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostika

ATC-kod: S01JA51

Preparatet är en kombination av ett kortverkande lokalanestetikum, lidokain och färgämnet fluorescein. Anestesi uppnås inom cirka 60 sekunder och kvarstår under cirka 30 minuter.
Beroende på patientens ålder är känsligheten i hornhinnan normal efter ungefär 1 timme.

-

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

Polyvidon, saltsyra och renat vatten.

Ej relevant.

15 månader

Förvaras vid högst 25ºC. Får ej frysas. Ljuskänsligt; förvaras i originalförpackningen.

Endosbehållare av mjukplast, 20 x 0,5 ml, separat förpackade i ytterhölje.

Endosbehållaren tas ur sitt ytterhölje och förslutningen avlägsnas sedan med en vridrörelse. Indroppningen i ögonspringan skall ske omedelbart.

BAUSCH & LOMB U.K. LIMITED

106 London Road

Kingston-upon-Thames

Surrey, KT2 6TN – Storbritannien

10114

1984-09-07 / 2009-01-01

2015-10-15