Document: Lidokain_Prilokain Alternova cream OTC PL change

• Lidokain_Prilokain Alternova cream PL
• Lidokain_Prilokain Alternova cream OTC PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Lidokain/Prilokain Alternova 25 mg/g + 25 mg/g kräm

lidokain + prilokain

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Lidokain/Prilokain Alternova är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Lidokain/Prilokain Alternova

3. Hur du använder Lidokain/Prilokain Alternova

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Lidokain/Prilokain Alternova ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Lidokain/Prilokain Alternova innehåller två aktiva substanser, lidokain och prilokain. De tillhör läkemedelsgruppen lokalanestetika (lokalbedövningsmedel).

Lidokain/Prilokain Alternova verkar genom att bedöva huden under en kort tid. Krämen läggs på huden före vissa medicinska ingrepp. Smärtan i huden minskar men man kan fortfarande känna tryck och beröring.

Lidokain och prilokain som finns i Lidokain/Prilokain Alternova kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vuxna, ungdomar och barn

Lidokain/Prilokain Alternova kräm kan användas för att bedöva huden inför:

• nålstick (t.ex. en injektion eller ett blodprov)

• mindre operationer i huden

Vuxna

Under övervakning eller enligt anvisningar av en läkare eller sjuksköterska kan Lidokain/Prilokain Alternova kräm även användas för att bedöva huden inför:

Använd inte Lidokain/Prilokain Alternova

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Lidokain/Prilokain Alternova:

• om du eller ditt barn har en sällsynt ärftlig blodsjukdom kallad ”glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist”.

• om du eller ditt barn har problem med pigmenthalten i blodet, så kallad ”methemoglobinemi”.

• använd inte Lidokain/Prilokain Alternova på hudområden med utslag, skärsår, skrubbsår eller andra öppna sår, med undantag av bensår. Om du har något av dessa problem ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder krämen.

• om du eller ditt barn har kliande hud s.k atopiskt eksem, kan det räcka om krämen ligger på huden under kortare tid. Om krämen ligger på huden längre tid än 30 minuter kan det leda till fler lokala hudreaktioner (se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

• om du använder vissa läkemedel för att behandla rubbningar i hjärtrytmen (antiarytmika klass III, såsom amiodaron). I så fall kommer läkaren att övervaka din hjärtfunktion.

På grund av att krämen eventuellt tas upp lättare i nyrakad hud är det viktigt att följa rekommenderad dosering, hudyta och appliceringstid.

Undvik att få Lidokain/Prilokain Alternova i ögonen då det kan orsaka irritation. Om du skulle råka få Lidokain/Prilokain Alternova i ögonen ska du omedelbart skölja rikligt med ljummet vatten eller koksaltlösning (natriumklorid). Var försiktig så du inte får något i ögat innan känseln har kommit tillbaka.

Lidokain/Prilokain Alternova ska inte användas på en skadad trumhinna.

Om du använder Lidokain/Prilokain Alternova innan du vaccineras med levande vaccin (t.ex. tuberkulosvaccin), ska du gå på avtalade återbesök till läkaren eller sjuksköterskan för att kontrollera resultatet av vaccinationen.

Barn och ungdomar

Hos spädbarn/nyfödda barn under 3 månaders ålder är en tillfällig ökning av blodpigmentet methemoglobin vanligt i upp till 12 timmar efter att Lidokain/Prilokain Alternova krämen lagts på. Denna tillfälliga ökning har dock ingen betydande påverkan på barnet.

Kliniska studier har inte kunnat bekräfta att Lidokain/Prilokain Alternova har effekt vid provtagning på hälen hos nyfödda barn eller att det ger tillräcklig smärtlindring vid omskärelse.

Lidokain/Prilokain Alternova ska inte appliceras på könsorganen (t.ex. på penis) och genitalslemhinnan (t.ex. i vagina) hos barn (under 12 års ålder). Det finns otillräckliga data om hur de aktiva innehållsämnena tas upp i kroppen.

Lidokain/Prilokain Alternova ska inte användas till barn under 12 månader som samtidigt behandlas med andra läkemedel som påverkar mängden av blodpigmentet methemoglobin (t.ex. sulfonamider, se även avsnitt 2, Andra läkemedel och Lidokain/Prilokain Alternova).

Lidokain/Prilokain Alternova ska inte användas på spädbarn som är för tidigt födda.

Andra läkemedel och Lidokain/Prilokain Alternova

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Lidokain/Prilokain Alternova kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar, och vissa läkemedel kan påverka hur Lidokain/Prilokain Alternova verkar.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn nyligen har tagit eller behandlats med något av följande läkemedel:

• läkemedel för behandling av infektioner, sulfonamider och nitrofurantoin.

• läkemedel för behandling av epilepsi, fenytoin och fenobarbital.

• andra lokalbedövningsmedel.

• läkemedel mot oregelbundna hjärtslag, såsom amiodaron.

• cimetidin eller betablockerare, då dessa kan öka halten lidokain i blodet. Denna påverkan har ingen praktisk betydelse i rekommenderade doser vid korttidsbehandling med Lidokain/Prilokain Alternova.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Enstaka användning av Lidokain/Prilokain Alternova under graviditet har sannolikt ingen negativ inverkan på fostret.

De aktiva substanserna i Lidokain/Prilokain Alternova (lidokain och prilokain) utsöndras i bröstmjölk, dock i så små mängder att det i allmänhet inte medför någon risk för barnet.

Djurstudier har inte visat någon försämring av manlig eller kvinnlig fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Lidokain/Prilokain Alternova har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det används i rekommenderade doser.

Lidokain/Prilokain Alternova innehåller makrogolglycerolhydroxistearat

Makrogolglycerolhydroxistearat kan ge hudreaktioner.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Så här använder du Lidokain/Prilokain Alternova

- Var krämen ska användas, hur mycket man ska använda och hur länge den ska ligga på beror på vad den ska användas till. En halv 5 grams tub motsvarar cirka 2 g Lidokain/Prilokain Alternova.

- Lidokain/Prilokain Alternova ska användas på könsorganen endast av en läkare eller sjuksköterska.

- Om Lidokain/Prilokain Alternova ska användas på bensår ska en läkare eller sjuksköterska övervaka användningen.

Använd inte Lidokain/Prilokain Alternova på följande områden:

- skärsår, skrubbsår eller sår, förutom bensår

- på hud med utslag eller eksem

- i eller i närheten av ögonen

- inuti näsan, öronen eller munnen

- i analöppningen

- på könsorganen hos barn.

Personer som ofta applicerar eller avlägsnar kräm ska undvika kontakt med krämen för att förhindra utveckling av överkänslighet.

Gör hål på tubens skyddsmembran genom att trycka locket mot membranet.

Användning på huden inför små ingrepp (t.ex. nålstick eller enklare hudoperationer):

• Lägg krämen på huden i ett tjockt lager. Följ anvisningarna på bipacksedeln eller från sjukvårdspersonal. I vissa fall applicerar sjukvårdspersonalen krämen.

• Täck sedan krämen med ett förband (plastfolie). Detta tas av strax före ingreppet. Om du själv ska lägga på krämen, kontrollera att du har fått förband av läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.

• Vanlig dos för vuxna och ungdomar över 12 år är 2 g (gram).

• Till vuxna och ungdomar över 12 år läggs krämen på minst 60 minuter före ingreppet. Men, lägg inte på krämen tidigare än 5 timmar före ingreppet.

• När det gäller barn beror mängden Lidokain/Prilokain Alternova och hur länge den ska användas på barnets ålder. Om inte läkaren eller sjuksköterskan har berättat hur mycket kräm du ska ta och när du ska lägga på den så följ doseringsanvisningarna för barn nedan.

Barn

Användning på huden inför små ingrepp (t.ex. nålstick eller enklare hudoperationer).

Nyfödda barn och spädbarn 0-2 månader: upp till 1 g kräm på ett totalt hudområde som inte är större än 2x5 cm. Högst 1 gång per dygn i 1 timme.

Spädbarn i åldern 3-11 månader: upp till 2 g kräm på ett totalt hudområde som inte är större än 4x5 cm i 1 timme. Högst 2 doser med minst 12 timmars mellanrum kan ges under en 24 timmars period.

Barn i åldern 1-5 år: upp till 10 g kräm på ett totalt hudområde som inte är större än 10x10 cm i 1 timme dock högst 5 timmar. Högst 2 doser med minst 12 timmars mellanrum kan ges under en 24 timmars period.

Barn i åldern 6-11 år: upp till 20 g kräm på ett totalt hudområde som inte är större än 20x10 cm i 1 timme dock högst 5 timmar. Högst 2 doser med minst 12 timmars mellanrum kan ges under en 24 timmars period.

Lidokain/Prilokain Alternova kan användas på barn och ungdomar med atopisk dermatit (atopiskt eksem), men då är applikationstiden högst 30 minuter

Det är mycket viktigt att du exakt följer anvisningarna nedan när du lägger på krämen.

Om du har tagit för stor mängd av Lidokain/Prilokain Alternova

Om du har använt mer Lidokain/Prilokain Alternova än den mängd som anges i bipacksedeln eller mer än vad läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan har sagt, ska du tala med någon av dem omedelbart, även om du inte har några symtom.

Symtomen när man använt för mycket Lidokain/Prilokain Alternova räknas upp i listan nedan. Om Lidokain/Prilokain Alternova används enligt rekommendationerna är det osannolikt att man får dessa symtom.

• man känner sig yr eller svimfärdig

• stickningar i huden runt munnen och domning i tungan

• onormal smakupplevelse

• dimsyn

• öronsusningar

• det finns också en risk för akut methemoglobinemi (problem med mängden pigment i blodet). Risken är större om du har tagit vissa andra läkemedel samtidigt. Om detta skulle ske, blir huden blågrå på grund av syrebrist.

Vid allvarliga fall av överdosering kan symtomen vara krampanfall, lågt blodtryck, långsam andning, andningsstopp och förändrade hjärtslag. Dessa reaktioner kan vara livshotande.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Kontakta läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir besvärlig eller inte ger med sig.Berätta för läkaren om det finns något annat som gör att du inte mår bra medan du använder Lidokain/Prilokain Alternova.

En lindrig reaktion (blek eller rodnad hud, lätt svullnad, brännande eller kliande känsla i början) kan förekomma på huden där Lidokain/Prilokain Alternova används. Detta är normala reaktioner på krämen och bedövningsmedlet. De försvinner efter en kort stund utan att man behöver göra något.

Om du får några besvärande eller ovanliga reaktioner när du använder Lidokain/Prilokain Alternova ska du sluta använda krämen och tala med läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.

Vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• övergående lokala hudreaktioner (blekhet, rodnad, svullnad) på det behandlade området vid behandling av hud, slemhinna på könsorgan eller bensår

• i början en lätt brännande känsla, klåda eller värmekänsla i det behandlade området vid behandling av slemhinna på könsorgan eller bensår.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• i början en lätt brännande känsla, klåda eller värmekänsla i det behandlade området vid behandling av hud

• domningar (stickningar) i det behandlade området vid behandling av slemhinna på könsorgan

• irriterad hud i det behandlade området vid behandling av bensår.

Sällsynta biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• allergiska reaktioner, som i sällsynta fall kan övergå i anafylaktisk chock (hudutslag, svullnad, feber, andningssvårigheter och svimning) vid behandling av hud, könsorganens slemhinna på könsorgan eller bensår

• methemoglobinemi (blodsjukdom) vid behandling av hud

• små punktformade blödningar i det behandlade området (särskilt hos barn med eksem om krämen får sitta på länge på huden) vid behandling av hud

• ögonirritation om Lidokain/Prilokain Alternova av misstag kommer i kontakt med ögonen vid behandling av hud.

Ytterligare biverkningar hos barn

Methemoglobinemi, en blodsjukdom, är vanligare hos nyfödda barn och spädbarn i åldern 0–12 månader, ofta i samband med överdosering.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Lidokain/Prilokain Alternova ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Används inom 6 månader efter första öppnandet.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och tuben efter Utg.Dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är lidokain och prilokain. Varje gram kräm innehåller 25 mg lidokain och 25 mg prilokain.

• Övriga innehållsämnen: Makrogolglycerolhydroxistearat, karbomer 974P, natriumhydroxid, renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende

Lidokain/Prilokain Alternova är en vit mjuk kräm.

Krämen finns i en aluminiumtub på 5 g, med epoxifenollack på insidan.

Förpackningsstorlekar

1 x 5 g tub

1 x 5 g tub med 2 täckförband

1 x 5 g tub med 3 täckförband

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Danmark

Tillverkare

Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania, P.O. Box 37, Attiki-19002, Grekland

eller

National and Kapodistrian university of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory, “Chemical Analysis-Quality Control”, Panepistimiopolis Zografou, 15771, Attiki, Athen, Grekland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark: Nulbia

Bulgarien: ROMLA 25mg/25mg/g Крем

Tyskland: Emulus 25mg/g + 25mg/g Creme

Polen:MOTTI

Rumänien: ROMLA 25mg/25mg/g Cremă

Sverige: Lidokain/Prilokain Alternova

Storbritannien: Nulbia 5% Cream

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-09-15