Linella
Läkemedelsverket 2014-07-09
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Linella, dragerade tabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dragerad tablett innehåller:
35 - 49,5 mg torrt extrakt av Cassia senna L., fructus (senna), innehållande 15 % antrakinonglykosider motsvarande 7.5 mg Sennosid B.
Extraktionsmedel: Etanol 60 %
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Dragerad tablett.
Rund, polerad, mörkgrönt glänsande dragerad tablett.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Växtbaserat läkemedel för korttidsanvändning vid tillfällig förstoppning.
4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna, barn över 12 år, äldre:
1-4 tabletter vid sänggåendet en gång per dygn.
Tabletten bör sväljas hel med 1 glas vätska.
Tömning av tarmen sker efter 8-12 timmar.
Normalt räcker det att ta preparatet en till tre gånger per vecka.
Den rätta individuella dosen är den minsta möjliga för att åstadkomma skonsamma tarmrörelser.
Maximal dygnsdos av Linella är 4 tabletter.
Användning i mer än 1-2 veckor, bör endast ske i samråd med läkare.
Om symtomen kvarstår under användning av läkemedlet bör läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.
Linella ska inte användas av barn under 12 år.
(Se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot något innehållsämne.
Tarmobstruktion och stenos, atoni, appendicit, inflammatoriska tarm-sjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit) eller buksmärta av okänd genes; allvarliga uttorkningstillstånd med vatten- och elektrolytbrist.
Barn under 12 år.
4.4 Varningar och försiktighet
- Patienter som behandlas med hjärtglykosider, antiarytmika, läkemedel som förlänger QT-intervallet, diuretika, adrenokortikosteroider eller lakritsrot bör rådgöra med läkare innan samtidig behandling med senna påbörjas.
- Liksom för alla laxantia bör senna ej tas av patienter som lider av svårartad förstoppning och odiagnosticerade, akuta eller ihållande gastrointestinalabesvär, t.ex. buksmärta, illamående och kräkningar, eftersom dessa symtom kan vara tecken på hotande blockering av tarmen (ileus).
- Om motorikstimulerande laxantia tas längre än tillfälligt kan detta leda till en försämrad tarmfunktion och ett beroende av laxermedel. Sennaprodukter ska endast användas då en normaliserad tarmfunktion inte kan uppnås genom kostförändring eller användning av bulkmedel.
Om laxantia behövs varje dag bör orsaken till förstoppningen utredas. Långvarig användning av laxantia bör undvikas.
- När preparat som innehåller senna ges till vuxna som är inkontinenta bör blöjorna bytas oftare så att inte huden kommer i långvarig kontakt med avföringen.
- Patienter med njurproblem ska vara medvetna om att elektrolytrubbningar kan uppstå.
- Patienter med något av följande sällsynta, ärtfliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Hypokalemi (till följd av långvarigt missbruk av laxantia) potentierar effekten av hjärtglykosider och interagerar med antiarytmika, med läkemedel som framkallar återgång till sinusrytm (t.ex. kinidin) och med läkemedel som framkallar QT-förlängning.
Samtidig användning av andra läkermedel som orsakar hypokalemi (t.ex. diuretika, adrenokortikosteroider och lakritsrot) kan förstärka en elektrolytrubbning.
4.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga rapporter om oönskade eller skadliga effekter under graviditet eller på fostret när produkten används enligt rekommenderad dosering.
Men till följd av experimentella data rörande genotoxiska risker för flera antranoider, såsom emodin och aloe-emodin, rekommenderas inte användning under graviditet.
Amning
Användning under amning rekommenderas ej eftersom det inte finns tillräckliga data om utsöndring av metaboliter i bröstmjölk.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har utförts.
4.8 Biverkningar
Överkänslighetsreaktioner (pruritus, urtikaria, lokalt eller generaliserat exantem) kan förekomma.
Senna kan förorsaka buksmärta och spasm samt ge flytande faeces, särskilt hos patienter med kolon irritabile. Dessa symtom kan emellertid också uppträda generellt som en följd av individuell överdosering. I sådana fall är det nödvändigt att sänka dosen.
Kronisk användning kan leda till störningar i vätske- och elektrolytbalans och kan orsaka albuminuri och hematuri. Dessutom kan kronisk användning förorsaka pigmentering av tarmmukosa (pseudomelanosis coli), som vanligtvis går tillbaka då patienten slutar ta läkemedlet.
Gul eller röd-brun (pH-beroende) missfärgning av urin orsakad av metaboliter kan uppstå under behandlingen, vilket dock saknar klinisk betydelse.
Om andra biverkningar uppkommer som inte finns nämnda ovan bör läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.
4.9 Överdosering
Huvudsymtom vid överdosering/missbruk är magknip och svår diarré med åtföljande förlust av vätska och elektrolyter. Diarré kan särskilt orsaka kaliumbrist, vilket kan leda till hjärtproblem och muskulär asteni, särskilt vid samtidig medicinering med hjärtglykosider, diuretika, adrenokortikosteroider eller hög konsumtion av lakrits.
Behandling bör vara understödjande med generösa mängder vätska. Elektrolythalter, speciellt kalium, bör övervakas. Detta är särskilt viktigt hos äldre.
Kronisk överdosering av antranoidinnehållande läkemedel kan leda till toxisk hepatit.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Sennaglykosider ATC-kod A06 AB06.
Det finns två olika verkningmekanismer beskrivna för den aktiva metaboliten (rheinantron):
1. Påverkan på tjocktarmens motilitet som leder till en snabbare passage genom kolon.
2. Påverkan på sekretionsprocesser (stimulering av mukussekretion och aktiv kloridsekretion) som leder till ökad vätskesekretion. Effekterna på motiliteten medieras av direkt stimulering av neuron i kolon och möjligen genom prostaglandiner. Defekation sker efter en fördröjning om 8-12 timmar beroende på den tid det tar för läkemedlet att transporteras till kolon och metaboliseras till aktiv substans.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Sennaglykosiderna (sennosiderna) absorberas inte i övre delen av tarmen och de spjälkas heller inte av humana digestionsenzymer. De omvandlas av bakterier i tjocktarmen till den aktiva metaboliten (rheinantron). Aglykoner absorberas i övre delen av tarmen. I djurstudier där radioaktivt märkt rheinantron administerats direkt in i caecum sågs en absorption på < 10 %. Rheinantron oxideras till rhein och sennidiner, vilka återfinns i blodet, huvudsakligen i form av glukuronider och sulfater. Efter oral administrering av sennosider utsöndras 3-6 % av metaboliterna i urin; vissa metaboliter utsöndras i gallan. Huvuddelen av sennosiderna (ca. 90 %) utsöndras i faeces som polymerer (polykinoner) tillsammans med 2-6 % av oförändrade sennosider, sennidiner, rheinantron och rhein. I humana farmakokinetikstudier med pulveriserad sennafröskida (20 mg sennosider), givet oralt i 7 dagar, sågs en maximal koncentration i blod på 100 ng rhein/ml. Någon ackumulering av rhein iakttogs ej.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Den akuta toxiciteten på råtta och mus var låg vid oral behandling med ett extrakt med sennosider från sennabalja. Toxicitesstudier med upprepad tillförsel av höga doser sennosider och sennabalja tyder på att njurarna är målorgan för toxicitet hos mus och råtta.
Det fanns inga tecken på teratogena eller fetotoxiska effekter på råtta och kanin efter oral behandling med sennosider. Vidare fanns det hos råtta ingen effekt på den postnatala utvecklingen eller fertiliteten.
Aloe-emodin var mutagent i in vitro test medan sennosiderna A, B och rhein gav negativt resultat. Omfattande in vivo undersökningar på ett definierat extrakt av sennabalja var negativa.
Flera studier på mus och råtta, innefattande en studie med ett renat (ca 40%) extrakt, visade inga carcinogena effekter med sennapreparat eller med emodin. Användning av laxantia som riskfaktor vid colorektal cancer (CRC) har undersökts i några kliniska studier med oklart resultat. Vidare studier är nödvändiga för att definitivt kunna fastställa den cancerogena risken.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Cellulosa, mikrokristallin (E 460)
Sackaros
Talk (E 553 b)
Kalciumkarbonat (E 170)
Maltodextrin
Titandioxid (E 171)
Akaciagummi, spraytorkat (E 414)
Natriumkarboximetyl stärkelse
Magnesiumstearat (E 470 b)
Shellack (E 904)
Järnoxid, gul (E 172)
Järnoxid, svart (E 172)
Macrogol 6000
Karnaubavax (E 903)
Povidon (E 1201)
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Blisterförpackningar i en kartong, innehållande 30 eller 60 dragerade tabletter.
6.6 Särskilda anvisningar för hantering
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Baltex Natural Aktiebolag
Ljusterögatan 14
116 42 Stockholm
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
27111
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-07-09
5