Bipacksedel: Information till användaren

Linezolid Accord600 mg filmdragerade tabletter

linezolid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Linezolid Accordär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Linezolid Accord

3. Hur du tar Linezolid Accord

4. Eventuella biverkningar

Linezolid är ett antibiotikum i en grupp kallad oxazolidinoner som förhindrar tillväxten av vissa bakterier som orsakar infektioner. Det används för att behandla lunginflammation och vissa hud- och mjukdelsinfektioner. Läkaren beslutar om Linezolid Accord är lämplig för att behandla din infektion.

Linezolid som finns i Linezolid Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Linezolid Accord:

• om du är allergisk (överkänslig) mot linezolid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du tar eller om du under de senaste 2 veckorna har tagit något läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO‑hämmare, exempelvis fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Dessa läkemedel kan användas för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom

• om du ammar. Det beror på att läkemedlet går över i bröstmjölken och kan påverka barnet.

Varningar och försiktighet

Linezolid Accord kanske inte är lämpligt för dig om du svarar ja på någon av frågorna nedan. Tala i detta fall om det för läkaren eftersom han/hon behöver kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd och ditt blodtryck före och under behandling, eller kan besluta att en annan behandling är lämpligare för dig.

Fråga läkaren om du inte är säker på om nedanstående frågor gäller dig.

• Har du högt blodtryck?

• Hur du fått diagnosen överaktiv sköldkörtel?

• Har du en tumör på binjuren (feokromocytom) eller karcinoidsyndrom (orsakat av tumörer i hormonsystemet med symtom som diarré, hudrodnad, problem med väsande ljud vid andning)?

• Lider du av maniska depressioner, schizoaffektivt syndrom (schizofreni med växlande sinnesstämning), förvirringstillstånd eller andra psykiska problem?

• avsvällande medel som används vid förkylning och som innehåller pseudoefedrin eller fenylpropanolamin

• vissa läkemedel som används för att behandla astma, t.ex. salbutamol, terbutalin, fenoterol

• vissa läkemedel som används för att behandla depression och som kallas tricykliska antidepressiva medel eller SSRI‑preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare). Det finns många sådana läkemedel, t.ex. amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin och sertralin.

• läkemedel som används för att behandla migrän, t.ex. sumatriptan och zolmitriptan

• läkemedel som används för att behandla plötsliga, allvarliga allergiska reaktioner, t.ex. adrenalin

• läkemedel som höjer blodtrycket, t.ex. noradrenalin, dopamin och dobutamin

• läkemedel som används för att behandla måttlig till kraftig smärta, t.ex. petidin

• läkemedel som används för att behandla ångesttillstånd, t.ex. buspiron

• ett antibiotikum som kallas rifampicin.

Var särskilt försiktig med Linezolid Accord

Tala med läkare innan du tar Linezolid Accordom du:

• lätt får blåmärken och börjar blöda

• har anemi (lågt antal röda blodkroppar)

• är känslig för infektioner

• tidigare har haft krampanfall

• har leverproblem eller njurproblem, framför allt om du genomgår dialys

• har diarré.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av något av följande under behandling:

• problem med synen, t.ex. dimsyn, förändrat färgseende, nedsatt synskärpa eller begränsningar av synfältet

• minskad känslighet i armar eller ben, eller myrkrypningar eller stickningar i armar eller ben

• du kan få diarré när du tar eller efter att du har tagit antibiotika, inklusive Linezolid Accord. Om diarrén blir allvarlig eller ihållande eller om du upptäcker att din avföring innehåller blod eller slem, ska du omedelbart sluta ta Linezolid Accord och kontakta läkare. I denna situation ska du inte ta något läkemedel som kan stanna upp eller förlångsamma tarmrörelser

• återkommande illamående eller kräkningar, buksmärta (magsmärta) eller snabbandning.

Andra läkemedel och Linezolid Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det finns en risk att Linezolid Accord ibland påverkar eller påverkas av vissa andra läkemedel och orsakar biverkningar såsom förändringar av blodtryck, kroppstemperatur eller hjärtrytm.

Tala om för läkare om du tar eller under de senaste två veckornahar tagit några av följande läkemedel eftersom Linezolid Accord inte fårtas om du redan tar eller nyligen har tagit dessa läkemedel (se även avsnitt 2 ovan, ”Ta inte Linezolid Accord”)

Tala också om för läkare om du tar något av nedanstående läkemedel. Läkaren kan fortfarande besluta att ge dig Linezolid Accord, men behöver kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd och blodtryck före och under behandlingen. I annat fall kan läkaren besluta att en annan behandling är lämpligare för dig.

• avsvällande medel som används vid förkylning och som innehåller pseudoefedrin eller fenylpropanolamin

• vissa läkemedel som används för att behandla astma, t.ex. salbutamol, terbutalin, fenoterol

• vissa läkemedel som används för att behandla depression och som kallas tricykliska antidepressiva medel eller SSRI‑preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare). Det finns många sådana läkemedel, t.ex. amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin och sertralin.

• läkemedel som används för att behandla migrän, t.ex. sumatriptan och zolmitriptan

• läkemedel som används för att behandla plötsliga, allvarliga allergiska reaktioner, t.ex. adrenalin

• läkemedel som höjer blodtrycket, t.ex. noradrenalin, dopamin och dobutamin

• läkemedel som används för att behandla måttlig till kraftig smärta, t.ex. petidin

• läkemedel som används för att behandla ångesttillstånd, t.ex. buspiron

• läkemedel som förhindrar uppkomsten av blodproppar, t.ex. warfarin.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria sådana.

Linezolid Accord med mat och dryck

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Effekten av Linezolid Accordhos gravida kvinnor är inte känd. Därför bör detta läkemedel inte tas under graviditet annat än efter särskild ordination av läkare.

Du bör inte amma när du tar Linezolid Accord eftersom det går över i bröstmjölk och kan påverka barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Linezolid Accord kan göra att du känner dig yr eller upplever problem med synen. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner. Kom ihåg att om du inte mår bra kan din förmåga att köra bil och använda maskiner påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Linezolid Accord innehåller sojalecitin

Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot soja.

Vuxna

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningarna i den här bipacksedeln eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är en tablett (600 mg linezolid) två gånger dagligen (var 12:e timme). Svälj tabletten hel tillsammans med vatten.

Om du genomgår njurdialys ska du ta linezolid efter dialysbehandlingen.

Vanlig behandlingslängd är 10 till 14 dagar men kan vara upp till 28 dagar. Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts vid behandling längre än 28 dagar. Läkaren kommer att bestämma hur länge du ska få behandling.

Under tiden du tar Linezolid Accord ska läkaren regelbundet ta blodprover för att kontrollera din blodbild. Läkaren ska kontrollera din syn om du tar Linezolid Accord i mer än 28 dagar.

Användning för barn

Linezolid Accord används normalt inte för att behandla barn och ungdomar (under 18 års ålder).

Om du har tagit för stor mängd av Linezolid Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Linezolid Accord

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det. Ta den efterföljande tabletten 12 timmar efter detta och fortsätt sedan att ta tabletterna var 12:e timme. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Linezolid Accord

Det är viktigt att du fortsätter att ta linezolid, om inte läkaren uppmanat dig att avsluta behandlingen.

Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du avbryter behandlingen och dina ursprungliga symtom kommer tillbaka. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du upplever några av dessa biverkningar under behandlingen med Linezolid Accord:

• hudreaktioner, t.ex. öm, rodnad och fjällande hud (dermatit), utslag, klåda eller svullnad framför allt i ansiktet och på halsen. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion och det kan vara nödvändigt för dig att sluta ta Linezolid Accord

• problem med synen, t.ex. dimsyn, förändrat färgseende, svårigheter att se detaljer eller begränsningar av synfältet

• allvarlig diarré innehållande blod och/eller slem (antibiotikaassocierad kolit inklusive pseudomembranös kolit), vilket i sällsynta fall kan utvecklas till livshotande komplikationer

• återkommande illamående eller kräkningar, buksmärta (magsmärta) eller snabb andning

• krampanfall har rapporterats med linezolid. Du ska omedelbart kontakta läkare om du upplever oro, förvirringstillstånd, förvirringstillstånd med hallucinationer, stelhet, skakningar, koordinationsproblem och krampanfall om du samtidigt också tar antidepressiva läkemedel som kallas SSRI‑preparat (se avsnitt 2).

Domningar, stickningar eller dimsyn har rapporterats av patienter som har fått linezolid i mer än 28 dagar. Om du får problem med synen ska du kontakta läkare som snart som möjligt.

Andra biverkningaromfattar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• svampinfektioner, framför allt i slidan eller munhålan

• huvudvärk

• metallsmak i munnen

• diarré, illamående eller kräkningar

• förändringar av vissa blodprovsresultat, inklusive prover som visar din njurfunktion eller leverfunktion eller blodsockernivå

• oförklarliga blödningar eller blåmärken som kan bero på förändringar av antalet av vissa blodkroppar, vilket kan påverka blodets förmåga att levra sig (koagulera) eller leda till anemi (lågt antal röda blodkroppar)

• sömnsvårigheter

• förhöjt blodtryck

• anemi (lågt antal röda blodkroppar)

• förändringar av antalet av vissa blodkroppar, vilket kan påverka din förmåga att bekämpa infektioner

• hudutslag

• hudklåda

• yrsel

• lokaliserad eller allmän buksmärta (magsmärta)

• förstoppning

• matsmältningsbesvär

• lokaliserad smärta

• feber.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• inflammation i slidan eller underlivet hos kvinnor

• känselförnimmelser såsom domningar och myrkrypningar

• dimsyn

• öronsusning (tinnitus)

• inflammation i venerna

• muntorrhet eller munsår, svullen, öm eller missfärgad tunga

• behov att kissa oftare

• frossa

• trötthetskänsla, ökad törst

• inflammation i bukspottkörteln

• ökad svettning

• förändringar av proteiner, salter eller enzymer i blodet som mäter njurfunktionen eller leverfunktionen

• krampanfall.

• hyponatremi (låga halter av natrium i blodet)

• njursvikt (nedsatt njurfunktion)

• minskat antal blodplättar

• gaser i magen

• transitoriska ischemiska attacker (tillfälliga rubbningar i blodflödet till hjärnan vilket orsakar korta, övergående symtom som synförlust, svaghet i ben och armar, sluddrigt tal samt medvetslöshet)

• smärta vid injektionsstället

• inflammation i huden

• förhöjt kreatinin

• magsmärta

• förändringar av hjärtrytmen (t.ex. snabbare hjärtrytm).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• begränsat synfält

• ytlig tandmissfärgning, vilket går att avlägsna med professionell tandrengöring (manuell borttagning).

Följande biverkningar har också rapporterats (ingen känd frekvens):

• serotoninsyndrom (symtomen inkluderar snabb hjärtrytm, förvirring, onormal svettning, hallucinationer, ofrivilliga rörelser, frossa och skakningar)

• mjölksyraacidos (symtomen inkluderar återkommande illamående och kräkningar, buksmärta (magsmärta) och snabb andning)

• allvarliga hudreaktioner

• sideroblastisk anemi (en typ av anemi: lågt antal röda blodkroppar)

• alopeci (håravfall)

• förändrat färgseende eller svårigheter att se detaljer

• minskat antal blodkroppar

• svaghet och/eller förändringar i känseln

Om några biverkningar blir allvarliga, eller om du märker några biverkningar som inte anges i den här bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonaleller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Linezolid Accord ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller burken efter Utg.dat, eller på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Tabletter i burk bör användas inom 90 dagar efter att burken öppnats för första gången.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är linezolid. En tablett innehåller 600 mg linezolid

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, hydroxypropylcellulosa‑L, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad, titandioxid (E171), talk, lecitin (soja) och xantangummi.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Linezolid Accord600 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter präglade med ”EQ1” på ena sidan och släta på den andra sidan.

Tabletterna finns i blister förpackade i en kartong eller burk.

Burkar har en vit barnskyddande förslutning av polypropen (med vadd med induktionsförslutning) och torkmedel.

En kartong med blister innehåller 1, 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 filmdragerade tabletter.

En burk innehåller 10, 30 eller 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannien

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannien

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56, 1047 Budapest, Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-12-10