Bipacksedel: Information till användaren

Linezolid Reig Jofre 600 mgfilmdragerade tabletter

linezolid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Linezolid Reig Jofre är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Linezolid Reig Jofre

3. Hur du tar Linezolid Reig Jofre

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Linezolid Reig Jofre är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen linezolid. Linezolid Reig Jofre är ett antibiotikum ur oxazolidinonklassen som förhindrar tillväxten av vissa bakterier (patogener) som orsakar infektioner. Det används för behandling av lunginflammation och vissa hud- och mjukdelsinfektioner. Din läkare beslutar om Linezolid Reig Jofre är en passande behandling för din infektion.

Linezolid som finns i Linezolid Reig Jofre kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Linezolid Reig Jofre:

• om du är allergisk (överkänslig) mot linezolid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du använder eller om du under de senaste 2 veckorna har använt någon monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare, exempelvis fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Dessa läkemedel kan bland annat användas för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom.

• om du ammar, eftersom Linezolid Reig Jofre passerar över i bröstmjölken och kan påverka barnet.

Varningar och försiktighet

Linezolid Reig Jofre ska eventuellt inte användas om du svarar japå någon av nedanstående frågor. Om så är fallet, informera din läkare som kan behöva se över ditt allmänna hälsotillstånd inklusive ditt blodtryck före samt under behandlingen, och eventuellt besluta om att en annan behandling är mer lämplig för dig.

Diskutera med din läkare om du är tveksam om någon av nedanstående frågor gäller dig.

• Har du högt blodtryck?

• Har du diagnostiserats med en överaktiv sköldkörtel?

• Har du en tumör på binjuren (feokromocytom) eller karcinoidsyndrom (orsakat av tumörer i hormonsystemet med symtom som diarré, rodnad, problem med väsande ljud vid andning)?

• Lider du av maniska depressioner, schizofreni med växlande sinnesstämning, förvirringstillstånd eller andra psykiska problem?

• Använder du något av följande läkemedel?

Var särskilt försiktig med Linezolid Reig Jofre

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Linezolid Reig Jofre om du

• lätt får blåmärken och börjar blöda

• har blodbrist (litet antal röda blodkroppar)

• är känslig för infektioner

• tidigare har fått krampanfall

• har lever- eller njurproblem och framför allt om du står på dialys

• har diarré

Tala omedelbart om för din läkare om du under pågående behandling råkar ut för

• problem med synen, såsom dimsyn, förändrat färgseende, försämrad synskärpa eller begränsningar av synfältet.

• förlust av känseln i armar eller ben eller stickningar eller myrkrypningar i armar eller ben.

• diarré. Du kan utveckla diarré under tiden du tar eller efter du tagit antibiotika, inklusive Linezolid Reig Jofre. Om diarrén blir allvarlig eller kvarstående eller om du upptäcker att din avföring innehåller blod eller slem, ska du omedelbart avbryta din behandling med Linezolid Reig Jofre och kontakta din läkare. I denna situation ska du inte ta något läkemedel som kan stanna upp eller förlångsamma tarmrörelse.

• återkommande illamående eller kräkningar, buksmärta eller snabbare andning.

Andra läkemedel och Linezolid Reig Jofre

Det finns en risk att Linezolid Reig Jofre ibland samverkar med vissa andra läkemedel och orsakar biverkningar såsom förändringar i blodtrycket, kroppstemperaturen eller hjärtfrekvensen.

Tala om för din läkare om du tar eller under de senaste två veckorna har tagit något av följande läkemedel, eftersom Linezolid Reig Jofre inte fåranvändas om du redan använder eller nyligen har använt dem (se också avsnitt 2 ”Använd inte Linezolid Reig Jofre”).

Dessa läkemedel kan användas för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom.

Tala också om för din läkare om du tar något av följande läkemedel. Din läkare kan fortfarande besluta att ge dig Linezolid Reig Jofre men behöver kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd och blodtryck innan du påbörjar behandlingen samt fortlöpande under behandlingen. Din läkare kan också besluta att ge dig en annan lämpligare behandling.

• avsvällande förkylningsmedel som innehåller pseudoefedrin eller fenylpropanolamin

• vissa läkemedel som används för att behandla astma såsom salbutamol, terbutalin, fenoterol

• vissa antidepressiva läkemedel kända som tricykliska eller SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare). Det finns många sådana läkemedel såsom amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin

• läkemedel som används för att behandla migrän, såsom sumatriptan och zolmitriptan

• läkemedel som används för att behandla plötsliga, allvarliga allergiska reaktioner, såsom adrenalin

• läkemedel som höjer ditt blodtryck, såsom noradrenalin, dopamin och dobutamin

• läkemedel som används för att behandla måttliga till kraftiga smärttillstånd såsom petidin

• läkemedel som används för att behandla ångestsyndrom såsom buspiron

• läkemedel som förhindrar uppkomsten av blodproppar, såsom warfarin.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Linezolid Reig Jofre med mat och dryck

• Du kan ta Linezolid Reig Jofre antingen innan, under eller efter måltid.

• Undvik stora mängder av lagrad ost, jästextrakt, eller extrakt av sojabönor (såsom sojasås) och undvik att dricka alkohol (framförallt fatöl och vin). Detta eftersom detta läkemedel kan reagera med en substans, tyramin, som finns naturligt i viss mat. Denna interaktion kan öka blodtrycket.

• Informera din läkare eller apotekspersonal omedelbart om du upplever dunkande huvudvärk efter att du har ätit eller druckit.

Graviditet, amning och fertilitet

Effekten av Linezolid Reig Jofre hos gravida är okänd. Därför bör Linezolid Reig Jofre inte tas under graviditet annat än efter särskild ordination av läkare. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte amma när du tar Linezolid Reig Jofre eftersom läkemedlet passerar över i bröstmjölken och kan påverka barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Linezolid Reig Jofre kan göra att du känner dig yr eller upplever problem med din syn. Om detta inträffar, ska du inte köra bil eller använda maskiner. Kom ihåg att om du inte mår bra kan din förmåga att köra bil och använda maskiner påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett (600 mg linezolid) två gånger dagligen (var 12:e timma). Svälj tabletten hel tillsammans med vatten.

Om du genomgår njurdialys ska Linezolid Reig Jofre intas efter dialysen.

Vanlig behandlingslängd är 10 till 14 dagar men kan vara upp till 28 dagar.

Säkerheten och effektiviteten av detta läkemedel har inte fastställts vid behandling över 28 dagar. Din läkare kommer att avgöra hur länge du ska behandlas.

Under tiden du tar Linezolid Reig Jofre ska din läkare genomföra regelbundna blodtester för att kontrollera din blodbild.

Din läkare ska kontrollera din syn om du får Linezolid Reig Jofre under mer än 28 dagar.

Användning för barn

Linezolid Reig Jofreanvändsnormalt inte för behandling hos barn och ungdomar (under 18 år).

Om du har tagit för stor mängd av Linezolid Reig Jofre

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Linezolid Reig Jofre

Ta den glömda tabletten så snart du kommer på det. Ta den efterföljande tabletten 12 timmar efter detta och fortsätt sedan att ta dina tabletter var 12:e timma. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Linezolid Reig Jofre

Det är viktigt att du fortsätter att ta Linezolid Reig Jofre, om inte din läkare uppmanat dig att avsluta behandlingen.

Tala omedelbart om för din läkare eller apotekspersonal om du avbryter behandlingen och dina ursprungliga symtom kommer tillbaka.

Om du har några ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du upplever några av dessa biverkningar under behandlingen med Linezolid Reig Jofre:

• hudreaktioner såsom öm, rodnad och fjällande hud (dermatit), utslag, klåda eller svullnad framförallt i ansiktet och på halsen. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion och det kan vara nödvändigt för dig att avsluta behandlingen med Linezolid Reig Jofre.

• problem med din syn såsom dimsyn, förändrat färgseende, svårigheter att se detaljer eller om du upplever att ditt synfält blir begränsad.

• allvarlig diarré innehållande blod och/eller slem (antibiotikaassocierad kolit inkluderande pseudomembranös kolit), vilket i sällsynta fall kan utvecklas till livshotande komplikationer.

• återkommande illamående eller kräkningar, magsmärta eller snabbare andning.

• krampanfall har rapporterats med linezolid. Du ska omedelbart kontakta din läkare om du upplever oro, konfusion, sinnesförvirring, stelhet, skakningar, svårigheter att koordinera dina rörelser eller får krampanfall om du samtidigt också tar antidepressiva läkemedel kända som SSRI (se avsnitt 2).

Domningar, stickningar eller dimsyn har rapporterats av patienter som behandlats med linezolid i mer än 28 dagar. Ta omedelbart kontakt med din läkare om du upplever synproblem.

Andra biverkningar innefattar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• svampinfektioner framförallt i slidan eller munhåla

• huvudvärk

• metallsmak i munnen

• diarré, illamående eller kräkningar

• förändring i vissa blodprovsresultat, inkluderande dem som visar din njur- eller leverfunktion eller blodsockernivå

• oförklarliga blödningar eller blåmärken som kan bero på förändringar i antalet av vissa blodkroppar vilket kan påverka blodets förmåga att levras (koagulera) eller leda till blodbrist (anemi).

• sömnsvårigheter

• ökat blodtryck

• anemi (litet antal röda blodkroppar)

• förändringar i antalet av vissa blodkroppar vilket kan påverka din förmåga att bekämpa infektioner

• hudutslag

• kliande hud

• yrsel

• lokaliserad eller generaliserad buksmärta

• förstoppning

• matsmältningsbesvär

• lokaliserad smärta

• feber

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• inflammation i slidan eller underlivet hos kvinnor

• känselförnimmelser såsom domningar och myrkrypningar

• dimsyn

• öronsusning (tinnitus)

• inflammation i vener

• muntorrhet eller munsår, svullen, öm eller missfärgad av tunga

• ökad urineringsfrekvens

• frossa

• trötthetskänsla, ökad törst

• inflammation i bukspottkörteln

• ökade svettningar

• påverkan på blodprovsresultat som proteinnivåer, salter eller enzymer som används som ett mått på njur- eller leverfunktionen

• kramper

• hyponatremi (låga halter av natrium i blodet)

• njursvikt

• minskat antal blodplättar

• gaser i magen

• transitoriska ischemiska attacker (tillfälliga rubbningar i blodflödet genom hjärnan vilket orsakar korta, övergående symtom såsom synförlust, svaghet i ben och armar, sluddrigt tal samt medvetslöshet)

• smärta vid injektionsstället

• hudinflammation

• förhöjt kreatinin

• magont

• påverkan på hjärtrytmen (snabbare hjärtrytm)

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• begränsat synfält

• ytlig tandmissfärgning, vilket går att avlägsna med professionell tandrengöring (manuell avlägsning)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• serotonergt syndrom (med symtomen snabb hjärtrytm, förvirring, onormala svettningar, hallucinationer, ofrivilliga rörelser, frossa och skakningar)

• mjölksyraacidos (med symtomen återkommande illamående och kräkningar, buksmärta och snabbare andning)

• allvarliga hudreaktioner

• sideroblastisk anemi (en typ av anemi (litet antal röda blodkroppar))

• håravfall

• förändrat färgseende eller svårigheter att se detaljer

• minskat antal blodkroppar

• svaghet och/eller sensoriska förändringar

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. HurLinezolid Reig Jofre ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är linezolid. En tablett innehåller 600 mg linezolid.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), krospovidon, hydroxipropylcellulosa (E463), kiseldioxid, kolloidal, vattenfri, magnesiumstearat (E572).

Filmdrageringen innehåller hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 400.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Linezolid Reig Jofre 600 mg är vita till benvita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter präglade med “L9II 600” på ena sidan.

Varje förpackning innehåller 1, 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Laboratorio Reig Jofre, S.A., Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, Spanien

Tillverkare

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederländerna

eller

Synthon Hispania, SL, Poligono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

eller

Adamed Sp. z o.o., Piénków 149, 05-152 Czosnów, Polen

Lokal företrädare:

Bioglan AB

Box 50310

202 13 Malmö

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige Linezolid Reig Jofre

Norge Linezolid Reig Jofre

Spanien Linezolid Sala

Storbritannien Linezolid

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-07-05