Bipacksedel: Information till användaren

Linezolid Teva 600 mg filmdragerade tabletter

linezolid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Linezolid Tevaär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Linezolid Teva

3. Hur du tar Linezolid Teva

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Linezolid Tevaska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Linezolid Tevaär och vad det användsför

Linezolid Teva är ett antibiotikum ur oxazolidinonklassen som förhindrar tillväxten av vissa bakterier som orsakar infektioner. Linezolid Teva används för behandling av lunginflammation och vissa hud- och mjukdelsinfektioner. Din läkare beslutar om Linezolid Teva är en passande behandling för din infektion.

Linezolid som finns i Linezolid Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Linezolid Teva

Ta INTE Linezolid Teva:

• Om du är allergisk mot linezolid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du använder eller om du under de senaste 2 veckorna har använt någon monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare, exempelvis fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Dessa läkemedel kan bland annat användas för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom.

• Om du ammar, eftersom linezolid passerar över i bröstmjölken och kan påverka barnet.

Linezolid Teva ska eventuellt inte användas om du svarar japå någon av nedanstående frågor. Om så är fallet, informera din läkare som kan behöva se över ditt allmänna hälsotillstånd inklusive ditt blodtryck före samt under behandlingen, och eventuellt besluta om att en annan behandling är mer lämplig för dig.

Diskutera med din läkare om du är tveksam om någon av nedanstående frågor gäller dig.

• Har du högt blodtryck?

• Har du diagnostiserats med en överaktiv sköldkörtel?

• Har du en tumör på binjuren (feokromocytom) eller karcinoidsyndrom (orsakat av tumörer i hormonsystemet med symtom som diarré, hudrodnad, problem med väsande ljud vid andning)?

• Lider du av maniska depressioner, schizofreni med växlande sinnesstämning, förvirringstillstånd eller andra psykiska problem?

• Använder du något av följande läkemedel?

• Avsvällande medel som används vid förkylning, och som innehåller pseudoefedrin eller fenylpropanolamin

• Läkemedel som används för att behandla astma, såsom salbutamol, terbutalin, fenoterol

• Antidepressiva läkemedel såsom tricykliska eller SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) t.ex amitriptylin, cipramil, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin

• Läkemedel som används för att behandla migrän, såsom sumatriptan och zolmitriptan

• Läkemedel som används för att behandla plötsliga, allvarliga allergiska reaktioner såsom adrenalin

• Läkemedel som höjer ditt blodtryck såsom noradrenalin, dopamin och dobutamin

• Läkemedel som används för att behandla måttliga till kraftiga smärttillstånd såsom petidin

• Läkemedel som används för att behandla ångestsyndrom såsom buspiron

• Ett antibiotikum som heter rifampicin

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innandu tar Linezolid Teva om du:

• lätt får blåmärken och börjar blöda

• har blodbrist (lågt antal röda blodkroppar)

• är känslig för infektioner

• tidigare har fått krampanfall

• har lever- eller njurproblem och framför allt om du får dialys

• har diarré.

Tala omedelbartom för din läkare om du under pågående behandling råkar ut för

• problem med synen, såsom dimsyn, förändrat färgseende, försämrad synskärpa eller begränsningar av synfältet

• känselbortfall i armar och ben eller en känsla av pirrande eller stickande i armar och ben

• återkommande illamående eller kräkningar, buksmärta eller andfåddhet.

Du kan få diarré när du tar, eller efter intag av antibiotika, inklusive Linezolid Teva. Om detta blir allvarligt eller ihållande eller om du upptäcker att din avföring innehåller blod eller slem, ska du omedelbart sluta ta Linezolid Teva och kontakta läkare. I denna situation bör du inte ta läkemedel som stoppar eller ger långsammare tarmrörelser.

Barn och ungdomar

Linezolid Teva används normalt inte för att behandla barn och ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och Linezolid Teva

Det finns en risk att Linezolid Teva ibland samverkar med vissa andra läkemedel och orsakar biverkningar såsom förändringar i blodtrycket, kroppstemperaturen eller hjärtfrekvensen.

Tala om för din läkare om du tar eller under de senaste två veckornahar tagit något av följande läkemedel. Linezolid Teva får inte tas om du tar eller nyligen har tagit följande läkemedel (se även avsnitt 2, ”Ta inte Linezolid Teva”):

Tala också om för din läkare om du tar följande läkemedel. Din läkare kan fortfarande besluta att ge dig Linezolid Teva men behöver kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd och blodtryck innan du påbörjar behandlingen samt fortlöpande under behandlingen. Din läkare kan också besluta att en annan behandling är lämpligare för dig

• Avsvällande förkylningsmedel som innehåller pseudoefedrin eller fenylpropanolamin

• Vissa läkemedel som används för att behandla astma såsom salbutamol, terbutalin, fenoterol

• Vissa antidepressiva läkemedel kända som tricykliska eller SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare). Det finns många sådana läkemedel såsom amitriptylin, cipramil, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin

• Läkemedel som används för att behandla migrän, såsom sumatriptan och zolmitriptan

• Läkemedel som används för att behandla plötsliga, allvarliga allergiska reaktioner, såsom adrenalin

• Läkemedel som höjer ditt blodtryck, såsom noradrenalin dopamin och dobutamin

• Läkemedel som används för att behandla måttliga till kraftiga smärttillstånd såsom petidin

• Läkemedel som används för att behandla ångestsyndrom såsom buspiron

• Läkemedel som förhindrar uppkomsten av blodproppar, såsom warfarin.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Linezolid Teva med mat, dryck och alkohol

• Du kan ta Linezolid Teva antingen innan, under eller efter måltid.

• Undvik stora mängder av lagrad ost, jästextrakt, eller extrakt av sojabönor (såsom sojasås) och undvik att dricka alkohol (framförallt fatöl och vin). Detta eftersom detta läkemedel kan reagera med en substans, tyramin, som finns naturligt i viss mat och det kan öka blodtrycket.

• Informera din läkare eller apotekspersonal omedelbart om du upplever dunkande huvudvärk efter att du har ätit eller druckit.

Graviditet, amning och fertilitet

Effekten av Linezolid Teva hos gravida är okänd. Därför bör Linezolid Teva inte användas under graviditet annat än efter särskild ordination av läkare.

Du ska inte amma när du använder Linezolid Teva eftersom läkemedlet passerar över i bröstmjölken och kan påverka barnet.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Linezolid Teva kan göra att du känner dig yr eller upplever problem med din syn. Om detta inträffar, ska du inte köra bil eller använda maskiner. Kom ihåg att om du inte mår bra kan din förmåga att köra bil och använda maskiner påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Linezolid Teva innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Linezolid Teva

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna
Rekommenderad dos är en tablett (600 mg linezolid) två gånger dagligen (var 12:e timme). Svälj tabletten tillsammans med vatten.

Tabletten har en brytskåra. Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Om du genomgår njurdialys ska Linezolid Teva intas efter dialysen.

Rekommenderad behandlingslängd är 10 till 14 dagar men kan vara upp till 28 dagar. Säkerheten och effektiviteten av detta läkemedel har inte fastställts vid behandling under längre tid än 28 dagar. Din läkare kommer att avgöra hur länge du ska behandlas.

Under tiden du tar Linezolid Teva ska din läkare genomföra regelbundna blodtester för att kontrollera din blodbild.

Din läkare ska kontrollera din syn om du får Linezolid Teva under längre tid än 28 dagar.

Användning för barn och ungdomar

Linezolid Teva används normalt inte för behandling av barn och ungdomar (under 18 år).

Om du har tagit för stor mängd av Linezolid Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Linezolid Teva

• Ta den glömda tabletten så snart du kommer på det. Ta den efterföljande tabletten 12 timmar efter detta och fortsätt sedan att ta dina tabletter var 12:e timma.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.

Om du slutar att ta Linezolid Teva

Det är viktigt att du fortsätter att ta Linezolid Teva, om inte din läkare uppmanat dig att avsluta behandlingen. Tala omedelbart om för din läkare eller apotekspersonal om du avbryter behandlingen och dina ursprungliga symtom kommer tillbaka.

Om du har några ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonalom du upplever några av dessa biverkningar under behandlingen med Linezolid Teva:

• Hudreaktioner såsom öm, rodnad och fjällande hud (dermatit), utslag, klåda eller svullnad framförallt i ansiktet och på halsen. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion och det kan vara nödvändigt för dig att avsluta behandlingen med Linezolid Teva.

• Problem med din syn såsom dimsyn, förändrat färgseende, svårigheter att se detaljer eller om du upplever att ditt synfält blir begränsad.

• Allvarlig diarré innehållande blod och/eller slem (antibiotikaassocierad kolit inklusive pseudomembranös kolit), vilket i mycket sällsynta fall kan utvecklas till livshotande komplikationer.

• Återkommande illamående eller kräkningar, magsmärta eller andfåddhet.

• Krampanfall har rapporterats med Linezolid Teva. Du ska omedelbart kontakta din läkare om du upplever oro, konfusion, sinnesförvirring, stelhet, skakningar, svårigheter att koordinera dina rörelser eller får krampanfall om du samtidigt också tar antidepressiva läkemedel kända som SSRI (se avsnitt 2).

Domningar, stickningar eller dimsyn har rapporterats av patienter som behandlats med Linezolid Teva i mer än 28 dagar. Ta omedelbart kontakt med din läkare om du upplever synproblem.

Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare):

• Svampinfektioner framförallt i slidan eller munhåla

• Huvudvärk

• Metallsmak i munnen

• Diarré, illamående eller kräkningar

• Förändring i vissa blodprovsresultat, inkluderande dem som visar din njur- eller leverfunktion eller blodsockernivå

• Oförklarliga blödningar eller blåmärken som kan bero på förändringar i antalet av vissa blodkroppar vilket kan påverka blodets förmåga att levras (koagulera) eller leda till blodbrist (anemi).

• Sömnsvårigheter

• Ökat blodtryck

• Anemi (lågt antal röda blodkroppar)

• Förändringar i antalet av vissa blodkroppar vilket kan påverka din förmåga att bekämpa infektioner

• Hudutslag

• Hudklåda

• Yrsel

• Lokaliserad eller generell magsmärta

• Förstoppning

• Matsmältningsbesvär

• Lokaliserad smärta

• Feber

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 användare):

• Inflammation i slidan eller underlivet hos kvinnor

• Olika känselförnimmelser såsom domningar och myrkrypningar

• Dimsyn

• Öronsusning (tinnitus)

• Inflammation i vener

• Muntorrhet eller munsår, svullen, öm eller missfärgad tunga

• Ökad urineringsfrekvens

• Frossa

• Trötthetskänsla, ökad törst

• Inflammation i bukspottkörteln

• Ökade svettningar

• Påverkan på blodprovsresultat som proteinnivåer, salter eller enzymer som används som ett mått på njur- eller leverfunktionen

• Kramper

• Hyponatremi (låga halter av natrium i blodet)

• Njursvikt

• Minskad mängd blodplättar

• Svullen mage

• Transitoriska ischemiska attacker (tillfälliga rubbningar i blodflödet genom hjärnan vilket orsakar korta, övergående symtom såsom synförlust, svaghet i ben och armar, sluddrigt tal samt medvetslöshet)

• Hudinflammationer

• Ökat kreatinin

• Magsmärta

• Påverkan på hjärtrytmen (snabbare hjärtrytm)

Sällsynta biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Begränsat synfält

• Ytlig tandmissfärgning, vilket går att avlägsna med professionell tandrengöring (manuell avlägsning)

Följande biverkningar har också rapporterats (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Serotonergt syndrom (symtomen inkluderar snabb hjärtrytm, förvirring, onormala svettningar, hallucinationer, ofrivilliga rörelser, frossa och skakningar)

• Mjölksyraacidos (symtomen inkluderar återkommande illamående och kräkningar, buksmärta och snabbare andning)

• Allvarliga hudreaktioner

• Sideroblastisk anemi (en sorts blodbrist (lågt antal röda blodkroppar))

• Alopeci (håravfall)

• Förändrat färgseende eller svårigheter att se detaljer

• Minskat antal blodkroppar

• Svaghet och/eller känselförändringar

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Linezolid Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är linezolid. Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg linezolid.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, spraytorkad laktosmonohydrat, majsstärkelse, krospovidon (E1202), hydroxipropylcellulosa (E463), kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat (E470b), hypromellos 2910 5cP (E464), makrogol 400 och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Vit, filmdragerad, kapselformad tablett, märkt med ”600” på ena sidan. Den andra sidan har en brytskåra.

• Tillgängliga förpackningsstorlekar: 10, 10x1, 20, 20x1, 28, 30, 60, 90 och 100 filmdragerade tabletter samt sjukhusförpackningar med 50x1 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-12-17