iMeds.se

Lipoplus

Information för alternativet: Lipoplus 200 Mg/Ml Infusionsvätska, Emulsion, visa andra alternativ
Document: Lipoplus emulsion for infusion PL change

Bipacksedel: Information till patienten


Lipoplus 200 mg/ml infusionsvätska, emulsion


Medellångkedjiga triglycerider/ sojaolja, raffinerad/ omega-3-syratriglycerider


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Lipoplus är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Lipoplus

3. Hur du använder Lipoplus

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Lipoplus ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Lipoplus är och vad det används för


Lipoplus är en emulsion av oljor i vatten. Oljorna i Lipoplus tillför energi och innehåller essentiella fettsyror som din kropp behöver för att växa eller återhämta sig.

Lipoplus används för att förse patienter med fett som intravenöst dropp, för att de inte kan äta mat som normalt eller för att det normala intaget inte räcker till.

Lipoplus är avsett för vuxna, prematura och fullgångna nyfödda, spädbarn, småbarn, barn och ungdomar.


2. Vad du behöver veta innan du ges Lipoplus


Lipoplus får INTE användas

om du har något av följande tillstånd:


Personer med något av följande tillstånd bör i allmänhet inte få konstgjord näring via intravenöst dropp (parenteral näring):


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du ges Lipoplus.


Övervakning

Under infusionen ska läkaren övervaka mängden fett (serumtriglycerider) i ditt blod. Om dina blodfettvärden stiger för mycket kan läkaren minska infusionshastigheten eller avbryta infusionen.


Medan du får denna vätska ska läkaren kontrollera din vätskebalans, blodets salthalt och syra-bas-balansen. Lever- och njurfunktion samt blodets levringsförmåga övervakas och blodcellsräkning utförs.


Om du uppvisar tecken på en allergisk reaktion (såsom feber, skakningar, utslag eller andningsproblem) medan du får detta läkemedel, ska läkaren omedelbart avbryta infusionen.


Ytterligare åtgärder

Innan du får detta läkemedel kommer läkaren att korrigera eventuella störningar i kroppens vätske- och saltbalans samt syra-bas-balans.


Utöver Lipoplus kan du även få kolhydrat- och aminosyralösningar för att förhindra metaboliska tillstånd där ditt blod blir surt (metabolisk acidos).


För att göra din intravenösa näringstillförsel komplett kan du även få kolhydrat- och aminosyralösningar. Vårdpersonalen kan även vidta åtgärder för att säkerställa att du får tillräckligt med vätska, elektrolyter, vitaminer och spårämnen.


Äldre patienter

Vid vissa tillstånd kan kroppens förmåga att använda fett på rätt sätt vara försämrad.Din läkare är medveten om att vissa av dessa tillstånd (t.ex. nedsatt hjärt- eller njurfunktion) förekommer särskilt hos äldre patienter.


Patienter med hjärt- eller njurproblem

Om du har hjärt- eller njurproblem kommer läkaren att iaktta särskild försiktighet då du ges detta läkemedel.


Patienter med försämrad lipidmetabolism

Vid vissa tillstånd kan kroppens förmåga att använda fett på rätt sätt vara försämrad och dina blodfettvärden vara för höga. Därför är det viktigt att läkaren känner till:

Om din förmåga att använda fett på rätt sätt är försämrad ska läkaren noga övervaka dina blodfettvärden (serumtriglycerider).


Barn och ungdomar

Hos spädbarn som löper risk för gulsot ska läkaren övervaka blodfettvärden (serumtriglycerider) och bilirubinvärden. Läkaren kan behöva justera den dagliga fettdosen.

Under infusionen ska lösningen skyddas från ljuset som används vid ljusbehandling för att minska uppkomsten av potentiellt skadliga ämnen (triglyceridhydroperoxider).


Andra läkemedel och Lipoplus

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Lipoplus kan interagera med vissa andra läkemedel. Tala om för din läkare om du tar eller ges vissa läkemedel som hindrar oönskad blodproppsbildning såsom

● heparin

● kumariner, t.ex. warfarin.

Det kan vara nödvändigt att kontrollera koagulationen i ditt blod genom regelbundna blodprover.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.


Graviditet

Om du är gravid får du detta läkemedel endast om läkaren anser att det är absolut nödvändigt för ditt tillfrisknade. Det finns ingen information om användning av Lipoplus till gravida kvinnor.


Amning

Amning rekommenderas inte för mödrar som får parenteral näring.


Körförmåga och användning av maskiner

Du får läkemedlet i kontrollerade förhållanden d.v.s. på ett sjukhus eller under annan medicinsk övervakning, vilket normalt utesluter bilkörning eller användning av maskiner.


Lipoplus innehåller natrium

Lipoplus innehåller 2,6 mmol natrium per liter. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


3. Hur du använder Lipoplus


Dosering

Läkaren avgör hur mycket av detta läkemedel du behöver och hur lång din behandlingstid med läkemedlet måste vara.


De dagliga doserna justeras enligt ditt behov, din ålder och din kroppsvikt. Doserna bestäms vanligen utifrån “gram fett per kg kroppsvikt”. Man kommer vara noggrann med att de använda doserna och infusionshastigheten är riktiga för dig, så att man inte överskrider din kropps kapacitet att använda det tillförda fettet.


Hur ges Lipoplus?

Lipoplus ges med ett intravenöst dropp som en del av ett näringstillförselsprogram. För det här ändamålet placeras ett litet rör (kateter) i en ven genom vilken fettemulsionen antingen kan ges separat eller tillsammans med andra vätskor.


Om du har fått för stor mängd Lipoplus

Om du har fått för mycket Lipoplus kan du få onormalt hög halt av fett i blodet (hyperlipidemi), ditt blod kan bli för surt (metabolisk acidos) eller du kan drabbas av ett s.k.fettöverbelastningssyndrom. För symtom på fettöverbelastningssyndrom, se avsnitt 4 Eventuella biverkningar.


Om du har fått för stor mängd Lipoplus kommer infusionen att avbrytas omedelbart. Infusionen startas inte på nytt innan du har återhämtat dig. Det kan vara nödvändigt för läkaren att justera den dagliga fettdosen. Läkaren beslutar om eventuell ytterligare behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Följande biverkningar kan vara allvarliga. Om någon av följande biverkningar inträffar, kontakta omedelbart läkaren så att tillförseln av läkemedlet kan avbrytas:

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare


Andra biverkningar är

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare


Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

smärta i ryggen, skelettet, bröstet och ländområdet.


Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare


Om du får någon av dessa biverkningar kommer infusionen att avbrytas.


Fettöverbelastningssyndrom

Du kan drabbas av ett fettöverbelastningssyndrom om du har fått för stor mängd Lipoplus eller om din kropp har problem med att använda fett. Kroppens förmåga att använda fett kan påverkas av en plötslig förändring i ditt tillstånd (på grund av njurproblem eller en infektion). Symtomen försvinner oftast om infusionen avbryts. Fettöverbelastningssyndrom kännetecknas av följande symtom:



Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Lipoplus ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Lipoplus bör användas omedelbart efter att förpackningen öppnats.


Förvaras vid högst 25 C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas. Kassera förpackningen om den av misstag fryses.


Använd inte läkemedlet om du upptäcker:


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


De aktiva substanserna i 1000 ml Lipoplus 200 mg/ml är:


Medellångkedjiga triglycerider 100,0 g

Sojaolja, raffinerad 80,0 g

Omega-3-syratriglycerider 20,0 g


Detta ger följande innehåll av essentiella fettsyror per liter:

Linolsyra (omega-6) 38,4 – 46,4 g

Alfalinolsyra (omega-3) 4,0 – 8,8 g

Eikosapentaensyra och

dokosahexaensyra (omega-3) 8,6 – 17,2 g


200 mg/ml (20 %) motsvarar total mängd triglycerider.


Energi [kJ/l (kcal/l)]

7990 (1910)

Osmolalitet [mOsm/kg], cirka

410

Aciditet eller alkalinitet (titrering till pH 7,4) [mmol/l NaOH eller HCl]

< 0,5

pH

6,5 – 8,5

- Övriga innehållsämnen är glycerol, ägglecitin, all-rac-α-tokoferol, askorbylpalmitat, natriumoleat, natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Lipoplus är en mjölkaktig vit, steril olja-i-vatten emulsion för infusion (som ges genom venöst dropp).


Det levereras i glasflaskor med gummipropp, förpackningsstorlekar:

10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


B. Braun Melsungen AG


Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Tyskland


Postadress

34209 Melsungen

Tyskland


Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Sverige B. Braun Medical AB

Box 110 SE-182 12 Danderyd


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Österrike:

Lipidem Emulsion zur Infusion

Belgien:

Lipoplus 200 mg/ml

Tjeckiska Republiken:

Lipoplus 20%

Tyskland:

Lipidem Emulsion zur Infusion

Danmark:

Lipidem

Estland:

Lipidem

Spanien:

Lipoplus 20%

Finland:

Lipoplus 200 mg/ml

Frankrike:

Lipidem 200 mg/ml

Ungern:

Lipoplus

Storbritannien:

Lipidem 200 mg/ml Emulsion for Infusion

Grekland:

Lipoplus 20%

Italien:

Lipidem 200 mg/ ml

Luxemburg:

Lipidem

Nederländerna:

Lipoplus 20%

Norge:

Lipidem

Polen:

Lipidem

Portugal:

Lipoplus

Sverige:

Lipoplus

Slovakien:

Lipoplus 20%

Slovenien:

Lipidem 200 mg/ml emulzija za infundiranje

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-04-13


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Administreringssätt samt särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Intravenös användning.

Lipidemulsioner lämpar sig för perifer venös administrering och kan även administreras separat via perifera vener som en del av fullständig parenteral nutrition.

Om lipidemulsionen ges samtidigt med aminosyralösningar och kolhydratlösningar ska trevägskranen eller bypass-setet placeras så nära patienten som möjligt.

Endast för engångsbruk. Förpackning och oanvända rester ska kasseras efter användning. Återanslut inte delvis använda förpackningar. Skaka försiktigt före användning.

Använd endast om förpackningen är oskadd och om emulsionen är homogen och mjölkaktigt vit. Undersök emulsionen visuellt med avseende på fasseparation före administrering (oljedroppar, oljelager).

Emulsionen ska uppnå rumstemperatur av sig själv före infusion, d.v.s. produkten ska inte placeras i en uppvärmningsanordning (såsom ugn eller mikrovågsugn).

Om filter används vid infusionen ska det vara ett filter genom vilket lipider kan passera.

Kompatibilitet måste kontrolleras innan fettemulsionen och andra lösningar administreras samtidigt via en trevägskran eller ett bypass-set. Detta gäller särskilt vid samtidig administrering av bärarlösningar till vilka läkemedel har tillsatts. Speciell försiktighet bör iakttas vid samtidig infusion med lösningar som innehåller divalenta katjoner (såsom kalcium eller magnesium).

Behandlingens längd

Lipoplus bör normalt inte ges under längre tid än en vecka, eftersom den kliniska erfarenheten av långtidsanvändning är begränsad. Om patienten behöver fortsatt parenteral nutrition med lipidemulsioner, kan dock Lipoplus ges under längre tid förutsatt att lämplig övervakning utförs.


Infusionshastighet

Infusionen ska ges vid så låg hastighet som möjligt. Under de första 15 minuterna ska infusionshastigheten endast vara 50 % av den maximala infusionshastighet som ska användas.


Maximal infusionshastighet för vuxna

Upp till 0,15 g lipider per kg kroppsvikt per timme.


Maximal infusionshastighet för prematura nyfödda, fullgångna nyfödda, spädbarn och småbarn

Upp till 0,15 g lipider per kg kroppsvikt per timme.


Maximal infusionshastighet för barn och ungdomar

Upp till 0,15 g lipider per kg kroppsvikt per timme.


Effekter på laboratorieprov

Lipider kan störa vissa laboratoriemätningar (t.ex. bilirubin, laktatdehydrogenas, syresaturation) om blodprovet är taget innan lipiderna har eliminerats från blodbanan, vilket kan ta 4–6 timmar.


Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Hållbarhet efter blandning av kompatibla tillsatser

Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter blandning av tillsatser. Om den inte används omedelbart efter blandning av tillsatser är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar.

För fullständig information om läkemedlet hänvisas till produktresumén för Lipoplus 200 mg/ml.