Information för alternativet: Liprolog, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Liprolog
2. Liprolog 100 E/Ml Injektionsvätska, Lösning I Cylinderampull Liprolog 100 E/Ml Injektionsvätska, Lösning Liprolog 200 E/Ml Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Injektionspenna

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/477404/2014

EMEA/H/C/000393

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Liprolog

insulin lispro

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Liprolog. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Liprolog?

Liprolog är en serie lösningar och suspensioner för injektion. Liprolog levereras i injektionsflaskor, patroner eller i förfyllda pennor (Liprolog KwikPen). Liprolog innehåller den aktiva substansen insulin lispro. Liprologserien består av snabbverkande insulinlösningar (Liprolog), långverkande insulinsuspensioner (Liprolog Basal) och kombinationer av de båda i olika proportioner (Liprolog Mix):

•    Liprolog: insulin lispro lösning, finns i en standardstyrka och en högre styrka (100 eller 200 enheter/ml).

•    Liprolog Basal: insulin lispro protaminsuspension.

• Liprolog Mix25: 25 % insulin lispro lösning och 75 % insulin lispro protaminsuspension.

• Liprolog Mix50: 50 % insulin lispro lösning och 50 % insulin lispro protaminsuspension.

Vad används Liprolog för?

Liprolog används för att behandla patienter som har diabetes och som behöver insulin för att hålla sin blodglukosnivå (blodsockernivå) under kontroll, inklusive patienter som just har fått diagnosen diabetes.

Läkemedlet är receptbelagt.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Liprolog?

Liprolog, Liprolog Basal och Liprolog Mix kan ges genom injektion under huden i överarmar, lår, skinkor eller buk (mage). Liprolog 100 enheter/ml kan även ges genom kontinuerlig tillförsel av insulin med hjälp av en insulinpump eller i en ven. Liprolog 200 enheter/ml får endast injiceras under huden med hjälp av KwikPen-pennan som det levereras i.

Liprolog och Liprolog Mix ges vanligtvis kort tid före en måltid, men kan vid behov ges kort efter en måltid. Liprolog kan användas i kombination med ett mer långverkande insulin eller med sulfonylureider (en grupp diabetesläkemedel som tas genom munnen).

Patienterna kan själva injicera detta läkemedel efter att de har fått lämpliga instruktioner.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Liprolog?

Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller att kroppen inte kan använda insulin effektivt. Liprolog är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av kroppen.

Den aktiva substansen i Liprolog, insulin lispro, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin lispro.

Insulin lispro skiljer sig mycket lite från humaninsulin. Skillnaden består i att insulin lispro tas upp snabbare av kroppen än normalt humaninsulin och att det därför verkar snabbare. Insulin lispro finns som Liprolog i löslig form som börjar verka mer eller mindre omedelbart efter injektion, och som Liprolog Basal i form av protaminsuspension, som absorberas mycket långsammare och därför verkar under längre tid. Liprolog Mix är en blandning av dessa två formuleringar.

Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet. Genom att kontrollera blodsockernivån minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.

Hur har Liprologs effekt undersökts?

Liprolog undersöktes ursprungligen i åtta kliniska prövningar som omfattade 2951 patienter med typ 1-diabetes (när kroppen inte kan producera insulin) eller typ 2-diabetes (när kroppen inte kan använda insulin effektivt). Effekten av Liprolog jämfördes med Humulin R (ett lösligt humaninsulin av rekombinant DNA-ursprung) när det lades till en eller två dagliga doser av långverkande insuliner. I studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbAlc) som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras och hur hög nivån av fasteblodsocker är (mäts när patienten inte har ätit något på minst åtta timmar). I studier undersöktes också användningen av Liprolog hos 542 patienter i åldrarna 2-19 år samt användningen av Liprolog i kombination med sulfonylureider.

Vilken nytta har Liprolog visat vid studierna?

Liprolog och Humulin R hade liknande effekt när det gäller diabeteskontroll mätt i nivåer av HbA1c och fasteblodsocker.

Vilka är riskerna med Liprolog?

Liprolog kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker) och får inte ges till patienter som redan har lågt blodsocker. Det kan vara nödvändigt att justera dosen av Liprolog när det ges tillsammans med andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.

Liprolog Mix, Liprolog Basal och Liprolog 200 enheter/ml får aldrig ges i en ven.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Liprolog finns i bipacksedeln.

Varför har Liprolog godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Liprolog är större än riskerna vid behandling av patienter med diabetes mellitus som behöver insulin för att bibehålla normal glukoshomeostas och för initial stabilisering av diabetes mellitus. Kommittén rekommenderade att Liprolog skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Liprolog?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Liprolog används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Liprolog. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som tillverkar Liprolog har dessutom lämnat information till patienter och sjukvårdspersonal för att påminna dem om att det finns två styrkor av Liprolog och ge dem råd om hur de används säkert för att undvika medicineringsfel.

Mer information om Liprolog

Den 1 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Liprolog som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Liprolog finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2014.

Liprolog

EMA/477404/2014

Sida 3/3