BIPACKSEDEL: information till användaren

Livazo 1 mg filmdragerade tabletter

Livazo 2 mg filmdragerade tabletter

Livazo 4 mg filmdragerade tabletter

pitavastatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Livazo är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Livazo

3. Hur du tar Livazo

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Livazo ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Livazo är och vad det används för

Livazo innehåller ett ämne som heter pitavastatin och tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner. Livazo används för att reglera fetter (lipider) i blodet. Förhöjda blodfetter, särskilt kolesterol, kan ibland leda till hjärtinfarkt eller stroke.

Du har fått Livazo därför att du har ett högt kolesterolvärde som inte har kunnat sänkas med hjälp av enbart ändrad diet och förändrad livsföring. Du ska fortsätta med din kolesterolsänkande diet och förändrade livsstil medan du tar Livazo.

2. Vad du behöver veta innandu tar Livazo

Ta inte Livazo

• om du är allergisk (överkänslig ) mot pitavastatin eller mot något av övriga innehållsämnen i Livazo (se avsnitt 6 ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”)

• om du är gravid eller ammar

• om du är kvinna i fertil ålder och inte använder effektiv preventivmetod (se Graviditet och amning)

• om du har leverproblem

• om du tar ciklosporin (används vid organtransplantation)

• om du har upprepade eller oförklarliga muskelsmärtor.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker innan du tar Livazo.

Var särskilt försiktig med Livazo

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar läkemedlet:

• om du har svåra andningsproblem

• om du har eller har haft njurproblem

• om du tidigare har haft leverproblem. Statiner kan påverka levern hos ett litet antal personer. Läkaren tar vanligen blodprov (leverfunktionsprov) före och under behandlingen med Livazo.

• om du har haft problem med sköldkörteln

• om du eller någon i din familj har eller tidigare har haft muskelbesvär

• om du tidigare har haft muskelbesvär vid behandling med andra kolesterolsänkande läkemedel (t.ex. statiner eller fibrater)

• om du dricker alltför stora mängder alkohol.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Livazo.Talaomförläkarenellerapotekspersonalenomduharenihållandemuskelsvaghet.Ytterligare tester ochläkemedel kanbehövasförattundersökaochbehandladetta.

Läkaren övervakar dig noga medan du tar detta läkemedel om du har diabetes eller riskerar att utveckla diabetes. Det är mer sannolikt att du riskerar att utveckla diabetes om du har höga nivåer av socker och fett i blodet, är överviktig och har högt blodtryck.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. I synnerhet ska du tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

• läkemedel som kallas fibrater, såsom gemfibrozil och fenofibrat

• erytromycin, fusidinsyra eller rifampicin (typer av antibiotika som används vid infektioner)

• warfarin eller andra läkemedel som används för att förtunna blodet

• läkemedel mot HIV som kallas proteashämmare

• niacin (vitamin B3).

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Livazo.

Graviditet och amning

Ta inte Livazo om du är gravid eller ammar. Om du försöker bli gravid ska du tala med läkare innan du tar Livazo. Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda effektiv preventivmetod medan du tar Livazo. Sluta ta Livazo och kontakta genast läkare om du blir gravid medan du tar Livazo. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.

Intag av Livazo med mat och dryck

Du kan ta Livazo med eller utan föda.

Körförmåga och användning av maskiner

Livazo förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Om du känner dig yr i huvudet eller sömnig när du tar Livazo ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Livazo

Livazo innehåller laktos (en typ av socker). Om din läkare talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, tala då med din läkare innan du använder detta läkemedel.

3. Hur du tar Livazo

Ta alltid Livazo enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur du ska ta detta läkemedel

Svälj tabletten hel med ett glas vatten, med eller utan föda. Du kan ta tabletten när som helst på dagen men försök att ta den vid samma tid varje dag.

Hur mycket du ska ta

• Vanlig startdos är 1 mg en gång om dagen. Efter ett par veckor kan läkaren besluta att öka dosen. Maximal dos är 4 mg varje dag.

• Om du har leverproblem ska du inte ta mer än 2 mg per dag.

Användning för barn

Livazo rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.

Ytterligare information om intag av Livazo

• Om du skrivs in på sjukhus eller behandlas för ett annat problem, tala om för vårdpersonalen att du tar Livazo.

• Läkaren kan göra regelbundna kolesterolkontroller.

• Sluta inte att ta Livazo utan att först tala med läkaren. Din kolesterolhalt kan stiga.

Om du har tagit för stor mängd av Livazo

Om du råkar ta för stor mängd Livazo, kontakta läkare eller åk till sjukhus genast. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Livazo

Oroa dig inte, ta helt enkelt nästa dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Livazo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan uppträda i samband med användning av detta läkemedel.

Sluta att ta Livazo och kontakta genast läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar. Du kan behöva omedelbar läkarvård:

• allergisk reaktion, tecken kan vara andningssvårigheter, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, problem att svälja, svår hudklåda (med bulor)

• oförklarlig muskelsmärta eller svaghet, särskilt om du känner dig sjuk, har feber eller rödbrun urin. Livazo kan i sällsynta fall (gäller färre än 1 av 1 000 patienter) orsaka obehagliga muskeleffekter. Om detta inte undersöks kan allvarliga problem såsom onormal muskelnedbrytning (rabdomyolys) uppstå vilket kan leda till njurproblem.

• andningsbesvär med ihållande hosta och/eller andfåddhet eller feber.

• leverproblem som kan orsaka gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot).

• pankreatit (svår smärta i buken och ryggen).

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter)

• ledsmärta, muskelvärk

• förstoppning, diarré, matsmältningsbesvär, illamående

• huvudvärk.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter)

• muskelspasmer

• svaghetskänsla, trötthet, olustkänsla

• svullnad av fotleder, fötter eller fingrar

• magsmärta, muntorrhet, kräkningar, aptitlöshet, smakförändringar

• blek hud med svaghetskänsla eller andfåddhet (blodbrist)

• klåda eller utslag

• öronsusningar

• yrsel eller sömnighet, sömnlöshet (andra sömnstörningar inklusive mardrömmar)

• ökat behov av toalettbesök (urineringsfrekvens)

• domningar och nedsatt känsel i fingrar, tår, ben och ansikte.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter)

• hudrodnad, röd upphöjd hud med klåda

• försämrad syn

• smärta i tungan

• obehagskänsla eller obehag i magen

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Andra eventuella biverkningar

• minnesförlust

• sexuella besvär

• depression.

• diabetes. Detta är mer sannolikt om du har höga nivåer av socker och fett i blodet, är överviktig och har högt blodtryck. Din läkare kan övervaka dig medan du tar detta läkemedel.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Livazo ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C. Ljuskänsligt. Blistren förvaras i kartongen.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Livazo tabletter innehåller pitavastatinkalcium likvärdigt med 1 mg, 2 mg eller 4 mg pitavastatin.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, LS-hydroxipropylcellulosa, hypromellos (E464), titandioxid (E171), trietylcitrat (E1505), aluminiummagnesiumsilikat, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Livazo filmdragerade tabletter levereras i förpackningar om 7, 28, 30, 90 eller 100. Tabletterna är runda, vita och märkta på ena sidan med bokstäverna ”KC” och med tablettens styrka, ”1”, ”2” eller ”4”, på den andra sidan. De olika styrkorna har även olika storlekar för lättare identifiering.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd

Winnersh Triangle, Wokingham RG41 5RB

Storbritannien

Tillverkare: Pierre Fabre Médicament Production,

Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, Frankrike

Denna bipacksedel godkändes senast 2015-06-18