Information för alternativet: Livostin 50 Mikrogram/Dos Nässpray, Suspension, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Livostin 0,5 Mg/Ml Ögondroppar, Suspension
2. Livostin 50 Mikrogram/Dos Nässpray, Suspension
3. Livostin 0,5 Mg/Ml Ögondroppar, Suspension Livostin 50 Mikrogram/Dos Nässpray, Suspension Livostin 0,5 Mg/Ml Ögondroppar, Suspension

Produktresumé

Livostin 50 mikrogram/dos nässpray, suspension.

En ml innehåller levokabastinhydroklorid motsvarande levokabastin 0,5 mg.

Hjälpämne: bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Nässpray, suspension.

Allergisk rinit.

Vuxna och barn: 2 puffar i vardera näsborren 2 gånger dagligen. Varje puff ger ca 50 mikrogram levokabastin. Behandlingen bör pågå så länge behov av symtomlindring föreligger.

Äldre och patienter med nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering bedöms nödvändig. Försiktighet ska dock iakttas vid användning till patienter med nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.4 och 5.2.

Överkänslighet mot levokabastin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Begränsad data finns tillgänglig för oral användning av levokabastin hos patienter med nedsatt njurfunktion. Försiktighet ska iakttas vid användning av Livostin nässpray till patienter med nedsatt njurfunktion. Som för alla nasala beredningar innehållande bensalkoniumklorid och propylenglykol och estrar kan Livostin orsaka hudirritation.

Det avsvällande medlet oxymetazolin kan tillfälligt ge en något minskad absorption av levokabastin administrerat som nässpray.

Graviditet: Data från ett antal (> 700) graviditeter då ögondroppar eller nässpray innehållande levokabastin administrerats under tidig graviditet tyder inte på skadliga effekter på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Djurstudier tyder inte på några reproduktionstoxikologiska effekter av relevans (se avsnitt 5.3). Då systemexponeringen för levokabastin är mycket låg förväntas inga negativa effekter på fostret eller barnet vid användning under graviditet. Livostin kan användas vid graviditet.

Amning: Levokabastin passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik vid terapeutiska doser. Livostin kan användas vid amning.

Livostin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om trötthet uppträder rekommenderas försiktighet.

Biverkningar som setts i kliniska prövningar, epidemiologiska studier samt efter marknadsföring av Livostin nässpray redovisas i tabellen nedan. De frekvensangivelser som används definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Infektioner och infestationer
Vanliga	Sinuit
Immunsystemet
Mindre vanliga	Hypersensitivitet
Ingen känd frekvens	Anafylaxi
Centrala och perifera nervsystemet
Mycket vanliga	Huvudvärk
Vanliga	Yrsel, sömnighet
Ögon
Mindre vanliga	Ögonlocksödema
Hjärtat
Mindre vanliga	Palpitationer
Sällsynta	Takykardi
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanliga	Pharyngolaryngeal smärta, epistaxis, hosta
Mindre vanliga	Dyspné, besvär i näsan, nästäppa, bronkospasma
Sällsynta	Ödem i näsan
Magtarmkanalen
Vanliga	Illamående
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Vanliga	Trötthet, smärta
Mindre vanliga	Allmän sjukdomskänsla samt irritation, smärta och torrhet vid administreringsstället.
Sällsynta	Brännande känsla och obehag vid administreringsstället.

^a Biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar och frekvenser beräknade genom användning av ”regel 3” som beskrivs i SPC-riktlinjen 2009. 2328 patienter exponerade i kliniska prövningar och epidemiologiska studier delat med 3 (=1/776).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Toxicitet: Begränsad erfarenhet av överdosering. Ca 0,5 mg p.o. till 2-åring och 100 g nasalt till 6-mån barn gav ej några symtom.

Symtom: Viss sederande effekt efter intag av innehållet i en nässpraysflaska kan inte uteslutas. Tänkbart är att beskrivna biverkningar (t ex trötthet, huvudvärk, muntorrhet) kan uppkomma och ev förstärkas.

Behandling: Symtomatisk behandling. Om någon av misstag fått i sig en större mängd Livostin rekommenderas att personen dricker rikligt av en icke-alkoholhaltig dryck för att skynda på den renala utsöndringen av levokabastin.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiallergika, ATC-kod R01AC02

Livostin nässpray innehåller levokabastin, en potent och selektiv histamin H₁-antagonist med lång effektduration.

Provokationsstudier har visat att Livostin börjar ge effekt inom 15 minuter.

Absorption: Efter administrering av en 50 mikrogram dos (en puff) i näsan absorberas 30-45 mikrogram och maximal plasmakoncentration uppnås efter ca 3 timmar. Vid rekommenderad dosering med 2 puffar av Livostin nässpray i vardera näsborren 2 gånger dagligen är de maximala plasmakoncentrationerna cirka 10 ng/ml.

Distribution: Proteinbindningsgraden för levokabastin i plasma är ca 55%.

Metabolism: Den huvudsakliga metaboliten för levokabastin är en acylglukuronid, som bildas efter glukuronidering.

Eliminering: Levokabastin utsöndras huvudsakligen via njurarna som oförändrad substans (ca 70% av absorberad dos). Halveringstiden i slutfasen för levokabastin är ca 35-40 timmar. Nasalt givet levokabastin har en linjär och förutsägbar farmakokinetisk profil i plasma.

Särskilda populationsgrupper:

Pediatrisk population:

Låga plasmakoncentrationer av levokabastin uppmättes hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år som fick levokabastin nässpray i varierande doser upp till maximalt 0,2 mg fyra gånger dagligen i fyra veckor. Vissa individer använde även levokabastin ögondroppar vid behov. Uppmätta plasmakoncentrationer efter 2-4 veckors behandling var endera inte detekterbara eller varierade upp till ett maximum på 18,2 ng/ml.

Baserat på den begränsade tillgängliga informationen kan inga tydliga slutsatser dras gällande jämförelse med vuxna.

Äldre: Hos äldre är den terminala halveringstiden förlängd med 15% och maximal plasmakoncentration förhöjd med 26%, detta har setts efter upprepad nasal administrering av 0,4 mg levokabastin.

Nedsatt njurfunktion: Efter peroral administrering av en enkeldos om 0,5 mg i lösning, var terminal halveringstid vid måttlig till kraftig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearence 10-50 ml/min) ökad från 36 till 95 timmar. Levokabastinexponeringen uttryckt som AUC ökade med 56%.

I toxikologiska studier sågs effekter endast vid doseringar avsevärt högre än klinisk dosering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

I teratogenicitetsstudier på möss, råttor och kaniner där levokabastin gavs systemiskt i doser upp till 1 250 gånger (jämfört som mg/kg) den maximala nasalt givna kliniska dosen sågs inga embryotoxiska eller teratogena effekter. Vid doser som var mer än 2 500 gånger (jämfört som mg/kg) till gnagare sågs dock teratogena effekter som polydaktyli och en förhöjd embryonal resorption.

Propylenglykol, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat, hypromellos, polysorbat 80, dinatriumedetat, bensalkoniumklorid och renat vatten.

Ej relevant.

2 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

15 ml plastflaska med ett spraymunstycke. Fyllnadsvolymen är 16,8 ml.

15 ml motsvarar ca 150 doser

Förpackningsstorlekar: 150 doser och 2 x 150 doser

Eftersom Livostin nässpray är en suspension ska flaskan omskakas före användning.

McNeil Sweden AB

Solna

Tel: 08-503 385 00

E-mail: med-info@its.jnj.com

11504

1992-02-21/2006-03-22

2016-07-26