Information för alternativet: Livostin 0,5 Mg/Ml Ögondroppar, Suspension, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Livostin 0,5 Mg/Ml Ögondroppar, Suspension
2. Livostin 50 Mikrogram/Dos Nässpray, Suspension
3. Livostin 0,5 Mg/Ml Ögondroppar, Suspension Livostin 50 Mikrogram/Dos Nässpray, Suspension Livostin 0,5 Mg/Ml Ögondroppar, Suspension

Produktresumé

Livostin 0,5 mg/ml ögondroppar, suspension.

1 ml innehåller levokabastinhydroklorid motsvarande levokabastin 0,5 mg.

Hjälpämne: bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Ögondroppar, suspension.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Ögondropparna, suspensionen, har pH 6-8

Allergisk konjunktivit.

Vuxna och barn: 1 droppe i vardera ögat 2 gånger dagligen. Vid behov kan dosen ges upp till 4 gånger dagligen. Varje droppe innehåller cirka 15 mikrogram levokabastin. Behandlingen bör pågå så länge behov av symtomlindring föreligger.

Äldre och patienter med nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig eftersom inga relevanta systemiska effekter förväntas. Dock kan patienter med nedsatt njurfunktion få förhöjda plasmanivåer av levokabastin och en systempåverkan kan inte helt uteslutas, se avsnitt 4.4 och 5.2.

Patienter ska ges nödvändiga hanteringsinstruktioner så att kontamination undviks.

Överkänslighet mot levokabastin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Nedsatt njurfunktion.

Bensalkoniumklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögonprodukter, har rapporterats orsaka punktat keratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati. Eftersom Livostin ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid bör patienten noggrant följas vid återkommande eller långvarigt bruk.

Bensalkoniumklorid kan dessutom orsaka irritation och missfärgning av mjuka kontaktlinser. Kontakt med mjuka kontaktlinser bör därför undvikas. Patienterna måste instrueras att ta ut kontaktlinserna före användning av Livostin ögondroppar och att vänta 15 minuter innan de använder kontaktlinserna.

Inga kända.

Graviditet: Data från ett antal (> 700) graviditeter då ögondroppar eller nässpray innehållande levokabastin administrerats under tidig graviditet tyder inte på skadliga effekter på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Djurstudier tyder inte på några reproduktionstoxikologiska effekter av relevans (se avsnitt 5.3). Då systemexponeringen för levokabastin är mycket låg förväntas inga negativa effekter på fostret eller barnet vid användning under graviditet. Livostin kan användas vid graviditet.

Amning: Levokabastin passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik vid terapeutiska doser. Livostin kan användas vid amning.

Biverkningar såsom ögonirritation, smärta, svullnad, klåda, rodnad, brännande känsla i ögonen, rinnande ögon och dimsyn som kan påverka synen har rapporterats. Försiktighet bör iakttas vid framförande av fordon och användande av maskiner efter applicering av Livostin ögondroppar.

Biverkningar som setts i kliniska prövningar, epidemiologiska studier samt efter marknadsföring av Livostin ögondroppar redovisas i tabellen nedan. De frekvensangivelser som används definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet
Mycket sällsynta	Anafylaxi, angioneurotiskt ödem, hypersensitivitet
Centrala och perifera nervsystemet
Mycket sällsynta	Huvudvärka
Ögon
Vanliga	Ögonsmärtaa, dimsyna, reaktion vid appliceringsstället som brännande/svidande känsla och okulär irritation.
Mindre vanliga	Ögonlocksödema
Mycket sällsynta	Reaktion vid appliceringsstället som rodnad, smärta, svullnad, klåda i ögat, rinnande ögon och dimsyn. Konjunktivit, ögonsvullnad, blefarit, okulär hyperemi,
Hjärtat
Mycket sällsynta	Palpitationer
Hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynta	Kontaktdermatit, urtikaria

^a Data för biverkningsfrekvens från kliniska prövningar eller epidemiologiska studier.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Inga fall av överdosering har rapporterats. Viss sederande effekt efter intag av innehållet i en ögondroppsflaska kan inte uteslutas.

Behandling: Om någon av misstag fått i sig en större mängd Livostin rekommenderas att personen dricker rikligt av en icke-alkoholhaltig dryck för att skynda på den renala utsöndringen av levokabastin.

Farmakoterapeutisk grupp: Selektiv H₁-antagonist för lokal behandling av allergisk konjunktivit, ATC-kod: S01GX02

Livostin ögondroppar innehåller levokabastin en potent och selektiv histamin H₁-antagonist med lång effektduration. Provokationsstudier har visat att Livostin börjar ge effekt inom 15 minuter.

Absorption: Efter instillation i ögat absorberas levokabastin långsamt och ofullständigt. Efter administrering av en dos 15 µg/droppe i ögat absorberas ungefär 6 mikrogram levokabastin. Efter administrering i ögat uppnås maximal plasmakoncentration efter ca 6 timmar. Rekommenderad dos ger maximala plasmanivåer under 2 ng/ml.

Distribution: Proteinbindningsgraden för levokabastin i plasma är ca 55%.

Metabolism: Den huvudsakliga metaboliten för levokabastin är en acylglukuronid, som bildas efter glukuronidering.

Eliminering: Levokabastin utsöndras huvudsakligen via njurarna som oförändrad substans (ca 70% av absorberad dos). Halveringstiden i slutfasen för levokabastin är ca 39-70 timmar. Okulärt givet levokabastin har linjär farmakokinetik och förutsägbar farmakokinetisk profil i plasma.

Särskilda populationsgrupper:

Äldre: Hos äldre är den terminala halveringstiden förlängd med 15% och maximal plasmakoncentration förhöjd med 26%, detta har setts efter upprepad nasal administrering av 0,4 mg levokabastin.

Nedsatt njurfunktion: Efter peroral administrering av en enkeldos om 0,5 mg i lösning, var terminal halveringstid vid måttlig till kraftig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearence 10-50 ml/min) ökad från 36 till 95 timmar. Levokabastinexponeringen uttryckt som AUC ökade med 56%.

I toxikologiska studier sågs effekter endast vid doseringar avsevärt högre än klinisk dosering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

I teratogenicitetsstudier på möss, råttor och kaniner där levokabastin gavs systemiskt i doser upp till 2 500 gånger (jämfört som mg/kg) den maximala okulärt givna kliniska dosen sågs inga embryotoxiska eller teratogena effekter. Vid doser som var mer än 5 000 gånger (jämfört som mg/kg) till gnagare sågs dock teratogena effekter som polydaktyli och en förhöjd embryonal resorption.

Propylenglykol, polysorbat 80, natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, dinatriumedetat, hypromellos, bensalkoniumklorid och vatten.

Ej relevant.

2 år

Vid enskilt bruk är Livostin ögondroppar hållbara en månad efter det att flaskan öppnats. Vid användning på klinik till flera patienter är Livostin ögondroppar hållbara en vecka.

Förvaras vid högst 25C.

5 ml plastflaska innehållande 4 ml vit mikrosuspension.

Förpackningsstorlekar: 4 ml och 3 x 4 ml.

Eftersom Livostin ögondroppar är en mikrosuspension ska flaskan omskakas före varje applikation.

McNeil Sweden AB

Box 4007

169 04 Solna

11328

1991-03-22/2006-03-22

2016-07-26