Information för alternativet: Lixiana, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Lixiana
2. Lixiana 15 Mg Filmdragerad Tablett Lixiana 60 Mg Filmdragerad Tablett Lixiana 30 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/466026/2015

EMEA/H/C/002629

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Lixiana

edoxaban

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lixiana. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lixiana ska användas.

Praktisk information om hur Lixiana ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Lixiana och vad används det för?

Lixiana är ett blodförtunnande läkemedel (ett läkemedel som hindrar blodet från att koagulera) som används till vuxna:

•    för att förhindra stroke (orsakas av en blodpropp i hjärnan) och systemisk embolism (blodproppar i andra organ) hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar av hjärtats övre kammare). Det ges till patienter som har en eller flera riskfaktorer, t.ex. att tidigare haft stroke, högt blodtryck, diabetes, hjärtsvikt eller att vara minst 75 år gammal,

•    för att behandla djup ventrombos (DVT, en blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benen) och lungembolism (en blodpropp i blodkärlen till lungorna), samt för att förhindra att DVT och lungembolism uppstår på nytt.

Lixiana innehåller den aktiva substansen edoxaban.

Hur används Lixiana?

Lixiana finns som tabletter (15, 30 och 60 mg) och är ett receptbelagt läkemedel. Den vanliga dosen är 60 mg en gång om dagen. Behandlingen fortsätter så länge nyttan väger tyngre än blödningsrisken, som är beroende av sjukdomen som behandlas och eventuella befintliga riskfaktorer. Doserna bör halveras till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eller låg kroppsvikt eller till dem

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

som dessutom tar vissa läkemedel (s.k. P-gp-hämmare) som kan störa avlägsnandet av edoxaban ur kroppen. Dosjusteringar kan även behöva göras hos patienter som växlas över mellan Lixiana och andra blodförtunnande läkemedel. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Lixiana?

Den aktiva substansen i Lixiana, edoxaban, är en "faktor Xa-hämmare". Detta innebär att den blockerar faktor Xa, ett enzym som medverkar vid bildandet av trombin. Trombin är avgörande för blodets koagulering. Genom att blockera faktor Xa sänker läkemedlet halterna av trombin i blodet, vilket hjälper till vid behandlingen av blodproppar och minskar risken för att blodproppar bildas i artärer och vener och leder till DVT, lungembolism, stroke eller annan organskada.

Vilken nytta med Lixiana har visats i studierna?

Lixiana har visat sig vara lika effektivt som det standardmässiga blodförtunnande läkemedlet warfarin när det gäller att förebygga stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer. Effekterna undersöktes i en huvudstudie som innefattade över 21 000 patienter under i genomsnitt 2,5 år. Huvudmåttet på effekt var antalet fall av stroke eller systemisk embolism bland patienterna varje år. En första systemisk embolism eller stroke inträffade hos 182 patienter som fick standarddoser av Lixiana och hos 232 av dem som fick warfarin, motsvarande årliga frekvenser för dessa händelser på omkring 1,2 procent respektive 1,5 procent. När en annan rekommenderad definition av typen av stroke användes sågs embolism eller stroke till följd av blodproppar hos 143 patienter som fick Lixiana (0,9 procent) och 157 som fick warfarin (1 procent). Det fanns en trend i riktning mot bättre resultat hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion.

Vid behandlingen och förebyggandet av blodproppar hos patienter med DVT eller lungembolism befanns Lixiana också vara lika effektivt som warfarin i en studie med över 8 200 patienter. Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som hade ännu en episod av DVT eller lungembolism under studietiden. Ytterligare episoder sågs hos 130 av 4 118 patienter som fick edoxaban (3,2 procent) och hos 146 av 4 122 som fick warfarin (3,5 procent).

Vilka är riskerna med Lixiana?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lixiana (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är blödning från huden och mjukdelarna, näsblod (epistaxis) och vaginal blödning. Blödning kan inträffa på alla platser och kan vara allvarlig eller till och med dödlig. Andra vanliga biverkningar är anemi (låga halter av röda blodkroppar), hudutslag och onormala resultat vid tester av leverfunktionen. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lixiana finns i bipacksedeln.

Lixiana får inte ges till patienter med aktiv blödning, patienter med leversjukdomar som påverkar blodkoagulationen, patienter som har allvarligt, okontrollerat högt blodtryck eller som har en sjukdom som utsätter dem för en signifikant risk för att få en större blödning. Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller till patienter som även behandlas med ett annat blodförtunnande läkemedel. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Lixiana?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Lixiana är större än riskerna och rekommenderade att Lixiana skulle godkännas för försäljning i EU. Läkemedlet har visat sig vara minst lika effektivt som warfarin när det gäller att minska antalet fall av stroke hos patienter med förmaksflimmer och förebygga ytterligare episoder av DVT eller lungembolism. Emellertid ansågs det nödvändigt att närmare undersöka den mindre tydliga trenden för dess nytta när det gäller att förebygga stroke vid förmaksflimmer hos patienter med högt kreatininclearance (god njurfunktion).

Vad gäller säkerheten sänktes den övergripande risken för allvarlig blödning in i hjärnan jämfört med warfarin, trots att det kan finnas mindre skillnad där behandling med warfarin hanteras väl. Trots att det fanns en större risk för blödning från slemhinnor (vävnaderna som bekläder kroppens hålrum såsom näsan, tarmarna och vagina), ansåg kommittén att risken kan hanteras genom lämpliga åtgärder.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lixiana?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lixiana används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Lixiana. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Dessutom kommer företaget som marknadsför Lixiana att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkarna som förskriver läkemedlet och ett patientkort för patienterna, som förklarar blödningsriskerna med läkemedlet och hur de ska hanteras. Det kommer även att genomföra en studie av läkemedlets effekter hos patienter med förmaksflimmer och en god njurfunktion.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Lixiana

Den 19 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lixiana som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Lixiana finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.

Lixiana

EMA/466026/2015

Sida 3/3