Produktresumé

1 Läkemedlets Namn

Lixir S oral lösning

2 Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 ml innehåller:

vitamin A 170 IE (51 mikrogram)

tiaminhydroklorid (B₁) 0,1 mg

riboflavinnatriumfosfat (B₂) 0,14 mg

pyridoxinhydroklorid (B₆) 70 mikrogram,

dexpantenol 0,3 mg

nikotinamid 1 mg

askorbinsyra (C) 10 mg

koffein 3 mg

Hjälpämnen med känd effekt: sorbitol (E420) 193 mg/ml, etanol (96 %) 105 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Oral lösning.

Klar lösning med lukt och smak av apelsin.

4 Kliniska Uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

Förebyggande av vitaminbrist vid ensidig kost eller otillräckligt födointag.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och barn över 12 år: 15 ml dagligen.

Administreringssätt

Intas lämpligen före måltid.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

4.4 Varningar och försiktighet

Bör ej ges samtidigt med andra preparat innehållande A-vitamin, då överskriden rekommenderad dos ökar risken för höftfrakturer.

Lixir S innehåller sorbitol. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

Detta läkemedel innehåller 13 vol% etanol, dvs upp till 1575 mg per dos, motsvarande 32 ml öl eller 13 ml vin. Skall inte användas vid alkoholmissbruk eller av personer som behandlas med disulfiram. Alkoholinnehållet bör beaktas för gravida eller ammande kvinnor, barn samt vissa högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet:

Bör ej användas på grund av alkoholinnehållet.

Amning:

Bör ej användas på grund av alkoholinnehållet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Lixir S har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner vid normaldosering.

4.8 Biverkningar

Biverkningen anges i organsystem och frekvens. Frekvens definieras som:

Mycket vanliga ( 1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Njurar och urinvägar

Ingen känd frekvens. Vitamin B₂ (riboflavin) kan ge ofarlig gulfärgning av urinen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

A-vitamin

TOXICITET: Toxisk dos vid engångsförtäring anges för barn till 300 000 IE och för vuxna till 1-1,5 miljon IE. 4 miljoner IE i engångsdos till vuxen gav allvarlig intoxikation. Lång eliminationstid gör att uppehåll i A-vitamintillförseln bör göras vid överdosering, även om dosen ej ligger på toxisk nivå.

SYMTOM: Ökat intrakraniellt tryck med huvudvärk, irritabilitet, yrsel, tinnitus, dubbelseende, papillödem, medvetandepåverkan. Hos spädbarn fontanellbuktning. Illamående och kräkningar. Leverpåverkan, hudförändringar och elektrolytrubbningar.

BEHANDLING: Om < 300 000 IE; gör uppehåll i A-vitamintillförseln (under upp till 1 månad för småbarn). Om > 300 000 IE till barn och > 1 miljon IE till vuxna; ventrikeltömning, kol. Symtomatisk terapi, ev behandling riktad mot förhöjt intrakraniellt tryck.

B-vitaminerna har låg akut toxicitet.

5 Farmakologiska Egenskaper

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vitaminer, övriga kombinationer

ATC-kod: A11JC

Lixir S är ett multivitamintonikum som innehåller för kroppen väsentliga B-vitaminer, vitamin A och C. Dessutom ingår en mindre mängd koffein.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Formella farmakokinetiska studier har ej utförts.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Publicerade data från djurförsök visar att vitamin A är teratogent hos flera djurarter.

6 Farmaceutiska Uppgifter

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Sorbitol (E420), etanol (96 %), natriumcitrat, vattenfri citronsyra, makrogolstearat, sackarinnatrium, cysteinhydroklorid, konserveringsmedel (dinatriumedetatdihydrat, sorbinsyra E200, propylgallat), apelsinarom och renat vatten.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

18 månader.

Bruten förpackning bör användas inom 4 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

6.5 Förpackningstyp och innehåll

1000 ml i plastflaska.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Innehavare av Godkännande För Försäljning

ABIGO Medical AB

Ekonomivägen 5

436 33 Askim

Tel: 031-7484950

Fax: 031-683951

e-post: pharma@abigo.se

7713

Datum för det första godkännandet: 17 november 1965

Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2009

2015-05-19