Information för alternativet: Loceryl 5 % Medicinskt Nagellack, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Loceryl 5 % Medicinskt Nagellack
2. Loceryl 5 % Medicinskt Nagellack

Produktresumé

Loceryl 5% medicinskt nagellack

En ml lack innehåller amorolfinhydroklorid motsvarande amorolfin 50 mg.

För fullständig förteckning överhjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Medicinskt nagellack

Nagelmykos utan engagemang av nagelmatrix.

Efter omsorgsfull filning och rengöring av de angripna finger- och/eller tånaglarna (särskilt nagelytan) med bifogade nagelfilar och rengöringskompresser, appliceras lacket på nagelytan en gång i veckan. Före varje ny applicering av Loceryl skall naglarna alltid rengöras med rengöringskompresser och vid behov filas ned igen.

Lacket är verksamt vid måttligt utbredda nagelförändringar.

Behandlingen bör fortsätta utan uppehåll tills nageln förnyats och angripna områden läkts. Behandlingstiden beror huvudsakligen på infektionens intensitet och lokalisering. I allmänhet rör det sig om 6 månader för fingernaglar och 9-12 månader för tånaglar.

Överkänslighet mot amorolfin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Nagelfil som använts till angripna naglar får ej användas på friska naglar.

Kosmetiskt nagellack och lösnaglar ska inte användas under behandling med amorolfin.

Vid användning av organiska lösningsmedel (thinner, lacknafta, aceton m fl) bör skyddshandskar användas, annars kommer amorolfinlacket att avlägsnas från naglarna..

Pediatrisk population

Klinisk erfarenhet av behandling av barn saknas. Barn och ungdomar under 18 år ska inte behandlas med amorolfin 5 % medicinskt nagellack

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet

Erfarenhet från användning av amorolfin under graviditet och/eller under amning är begränsad. Den potentiella risken av användning med amorolfin är okänd, eftersom endast ett fåtal fall av exponering av topikalt amorolfin hos gravida har blivit rapporterade efter marknadsföring. Djurstudier har visat en reproduktionstoxicitet vid höga orala doser. Med tanke på den låga systemabsorptionen vid applicering på naglarna förefaller risken för fostret som obetydlig. Amorolfin bör dock inte användas vid graviditet om inte absolut nödvändigt.

Amning

Det är inte känt om amorolfin passerar över i modersmjölk.

Amorolfin bör inte användas under amning om inte absolut nödvändigt.

Ej relevant.

Biverkningar är sällsynta. Nagelskador (t ex missfärgning av naglar, brutna naglar, sköra naglar) kan förekomma. Dessa reaktioner kan dock även bero på själva nagelsvamp-sjukdomen.

Organsystem	Frekvens	Biverkning
Hud och subkutan vävnad	Sällsynt (1/10 000,  1/1000)	Nagelskada, missfärgning av naglar, onykoklas (brutna naglar) onykorrexi (sköra naglar)
	Mycket sällsynt ( 1/10 000)	Brännande känsla i huden
	Okänd frekvens	Erytem, pruritus, kontaktdermatit, urtikaria, blåsor

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Inga systemiska tecken på överdos förväntas efter topikal applicering av amorolfin 5% nagellack. I händelse av oavsiktligt oralt intag, bör om nödvändigt lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas.

Enstaka fall av nagelskador (framförallt missfärgning av naglar) har rapporterats.

Farmakoterapeutisk grupp:Antimykotikum med brett spektrum, ATC-kod:D01AE16

Loceryl är ett utvärtes antimykotikum med brett spektrum och innehåller som aktiv substans amorolfin. Amorolfins effekt är fungistatisk eller fungicid beroende på svampart. Cellmembranens ergosterolinnehåll reduceras och samtidigt ackumuleras steriskt avvikande steroler. Amorolfin penetrerar och diffunderar genom nageln och kan därigenom bekämpa svåråtkomliga svampar i nagelbädden.

Amorolfin har klinisk effekt vid nagelmykoser orsakade av: Dermatofyter: Trichophyton rubrum och Trichophyton mentagrophytes. Jästsvampar: Candida albicans. Mot följande svamparter är effekt visad in vitro, men klinisk effekt är ej dokumenterad: Dermatofyter: Microsporum, epidermophyton.Dermatiacea: Cladosporium.

Amorolfin diffunderar från lacket genom nageln. Låga plasmanivåer har uppmätts men systemeffekter kan ej förväntas vid rekommenderad dosering. Vid långtidsanvändning finns inget som tyder på att substansen ackumuleras i kroppen.

-

Metakrylsyra, glyceroltriacetat, butylacetat, etylacetat, etanol.

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förpackningsstorlekar 1,25 ml, 3 ml och 5 ml finns i följande förpackningar med tillbehör enligt nedan.

Förpackningsstorlek 1,25 ml (receptfri)

• Glasflaska med integrerad spatel i locket

• Glasflaska med integrerad spatel i locket, 30 sandpappersfilar och 30 rengöringskompresser (indränkta med 70% isopropanol)

• Glasflaska, 10 spatlar, 30 sandpappersfilar och 30 rengöringskompresser (indränkta med 70% isopropanol)

Förpackningsstorlek 3 ml (receptfri)

• Glasflaska med integrerad spatel i locket, 30 sandpappersfilar och 30 rengöringskompresser (indränkta med 70% isopropanol)

• Glasflaska, 10 spatlar, 30 sandpappersfilar och 30 rengöringskompresser (indränkta med 70% isopropanol)

Förpackningsstorlek 5 ml (receptbelagd)

• Glasflaska med integrerad spatel i locket, 30 sandpappersfilar och 30 rengöringskompresser (indränkta med 70% isopropanol)

• Glasflaska, 10 spatlar, 30 sandpappersfilar och 30 rengöringskompresser (indränkta med 70% isopropanol)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Bruksanvisning medföljer förpackningen.

En 5 ml flaska räcker för behandling av 3-4 fingernaglar under 6 månader eller 1-2 tånaglar under 12 månader.

En 3 ml flaska räcker för behandling av 3-4 fingernaglar under 3-4 månader eller 1-2 tånaglar under 6 månader.

En 1,25 ml flaska räcker för behandling av 1 fingernagel under 4-6 månader eller 1 – 2 tånaglar under 2 månader.

Flaskan tillsluts väl efter användning så att lösningen ej torkar.

Galderma Nordic AB

Seminariegatan 21

752 28 Uppsala

11944

1993-10-22 / 2008-10-22

2016-02-19