Locobase Lpl
Läkemedelsverket 2011-11-29
produktresumé
läkemedlets namn
Locobase LPL 200 mg/g + 45 mg/g, kräm
kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 g kräm innehåller:
propylenglykol 200 mg och mjölksyra 45 mg
Hjälpämnen: cetostearylalkohol 60 mg, metylparahydroxibensoat 2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
läkemedelsform
Kräm
kliniska uppgifter
Terapeutiska indikationer
Avfjällande och mjukgörande behandling vid iktyos och vid lokaliserad hyperkeratotisk hud.
Dosering och administreringssätt
Påstrykes en eller två gånger dagligen, helst omedelbart efter bad eller dusch.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
Varningar och försiktighet
Locobase LPL ska ej användas på brännskadad hud. Toxiska effekter (hyperosmolalitet, metabolisk acidos) finns rapporterat vid topikal administrering av stora mängder propylenglykolhaltiga beredningar. Barn är mer känsliga för absorption av propylenglykol via huden jämfört med vuxna. Undvik att få krämen i ögonen, i öppna sår eller på hud med svår barriärskada. Undvik applikation i hörselgångarna eftersom propylenglykol kan vara ototoxiskt.
Locobase LPL innehåller cetostearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) samt metylparahydroxibensoat, som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Uppgift saknas.
Graviditet och amning
Graviditet
För Locobase LPL saknas data från behandling av gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel. Med hänsyn till den låga systemiska absorptionen kan Locobase LPL användas under graviditet.
Amning
För att barnet inte i onödan ska exponeras för propylenglykol och mjölksyra peroralt bör Locobase LPL inte smörjas på bröstvårtorna under amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inget som tyder på att Locobase LPL påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Biverkningar
|
Vanliga (>1/100) Sällsynta (<1/1000) |
Hud: Hudirritation i form av värmekänsla och sveda. Allergiska reaktioner. |
Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
farmakologiska egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel, ATC-kod: D02A
Locobase LPLinnehåller 20% propylenglykol och 4,5% mjölksyra som verkar vattenbindande och keratolytiskt genom reduktion av corneocyternas abnorma vidhäftande förmåga.
Locobase LPLs effekt studerades i ett fåtal (20 stycken) patienter med kongenital lamellär ikytos. Locobase LPL visade bättre klinisk effekt än andra jämförda krämberedningar vad gäller de primära effektvariablerna fjällning och torrhet. Locobase LPL har snabb insättande effekt (en vecka) med steady state efter 3-4 veckor.
Farmakokinetiska egenskaper
Systemisk absorption är inte sannolik.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i andra delar av produktresumén.
farmaceutiska uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, flytande paraffin, vitt vaselin, vattenfri citronsyra (E330), vattenfritt natriumcitrat, metylparahydroxibensoat (E218) och renat vatten
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
3 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 C, i skydd mot kyla.
Förpackningstyp och innehåll
Plastburk av polypropen med doseringspump 490 g
Polyetentub med polypropen skruvlock 100 g.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
innehavare av godkännande för försäljning
Astellas Pharma a/s
Kajakvej 2
2770 Kastrup
Danmark
nummer på godkännande för försäljning
17181
datum för första godkännande/förnyat godkännande
2002-09-20 / 2007-09-20
datum för översyn av produktresumén
2011-11-29