Locoid
Läkemedelsverket 2014-10-22
Produktresumé
Läkemedlets Namn
Locoid 0,1% kutan lösning
Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1 g kutan lösning innehåller: Hydrokortisonbutyrat 1 mg
Beträffande hjälpämnen se 6.1
Läkemedelsform
Kutan lösning
Kliniska Uppgifter
Terapeutiska indikationer
Akuta och kroniska eksem av varierande genes. Psoriasis i lindriga former och på känsliga hudpartier. För kutan lösning även extern otit.
Dosering och administreringssätt
Liten mängd Locoid appliceras som ett jämnt, tunt lager på affekterade hudpartier 1-2 gånger dagligen. Behandlingen trappas ner successivt. Lätt massage underlättar penetrationen i huden.
Extern otit: Hörselgången bör rengöras först. Därefter administreras 3-5 droppar av kutan lösning 3 gånger per dygn. Efter några dagar minskas dosen till 2-3 droppar 1 gång dagligen. Om ej förbättring inträtt inom 10-14 dagar bör öronspecialist anlitas.
Kontraindikationer
Vid infektioner förorsakade av bakterier, patogena svampar eller parasiter skall lokala glukokortikoider användas endast om samtidig kausal terapi ges.
Acne rosacea och perioral dermatit. Trumhinneperforation.
Varningar och försiktighet
Vid behandling av barn. Ocklusionsbehandling bör undvikas vid infekterade eksem. Undvik kontakt med konjunktivan. Axiller, ljumskar och andra intertriginösa områden samt ögonregionen bör ej behandlas annat än kortvarigt med starka glukokortikoider. Glukokortikoider kan maskera, aktivera och förvärra en hudinfektion.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
-
Graviditet och amning
Graviditet: I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar) men dessa djurexperimentella resultat förefaller inte ha relevans för människa.
Efter peroral långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.
Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför med beaktande av ovanstående, vid behandling av större kroppsytor under längre tid i första hand lågpotenta steroider förskrivas.
Amning: Uppgift saknas om hydrokortisonbutyrat passerar över i modersmjölk.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
-
Biverkningar
Mindre vanliga (1/100-1/1000) |
Hud: Sekundärinfektion, papulös rosacealiknande dermatit (ansiktshud), sensibilisering (konstituentia). |
|
|
Sällsynta (<1/1000) |
Endokrina: Binjurebarkshämning. Hud: Atrofi (ofta irreversibel med förtunning av epidermis), telangiektasi, striae, pustulös akne, perioral dermatit, rebound-effekt, hypertrikos, kapillärskörhet (ekkymoser) sensibilisering (steroid), hypopigmentering, hyperpigmentering, dermatit och eksem inklusive kontaktdermatit. |
Ökad risk för systemeffekter och lokala biverkningar föreligger vid frekvent dosering, vid behandling av stora ytor eller lång tid liksom vid behandling av intertriginösa områden eller med ocklusionsförband.
Överdosering
-
Farmakologiska Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medelstark glukokortikoid (Grupp II)
ATC-kod: D07AB02
Locoid innehåller den syntetiska halogenfria kortikosteroiden hydrokortison-17-alfa-butyrat, en 17-alfa-ester av smörsyra och naturligt förekommande hydrokortison.
Kliniska försök har visat att den antiinflammatoriska, antipruritiska, antiallergiska och mitoshämmande effekten av Locoid är överlägsen hydrokortisonets.
Farmakokinetiska egenskaper
-
Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
Farmaceutiska Uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Glycerol 85%, povidon K90, vattenfri citronsyra, vattenfritt natriumcitrat, isopropylalkohol, renat vatten.
Imkompatibiliteter
-
Hållbarhet
2 år
Efter att flaskan öppnats: 8 veckor
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25oC
Förpackningstyp och innehåll
30 ml, 100 ml, 250 ml
Plastflaska
Särskilda anvisningar för destruktion
-
Innehavare av Godkännande För Försäljning
Astellas Pharma a/s
Kajakvej 2
2770 Kastrup
Danmark
Nummer på godkännande för försäljning
9254
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
1977-06-15/2006-01-01
Datum för Översyn av Produktresumén
2014-10-22