Lomudal G.I.
Läkemedelsverket 2014-06-25
Produktresumé
läkemedlets namn
Lomudal G.I. 20 mg/ml oral lösning, endosbehållare.
kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 ml oral lösning innehåller 20 mg natriumkromoglikat.
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
läkemedelsform
Oral lösning
Klar, färglös lösning.
kliniska uppgifter
Terapeutiska indikationer
Svår födoämnesallergi och/eller födoämnesintolerans i kombination med eliminering av de viktigaste orsaksframkallande allergenen.
Dosering och administreringssätt
Insättandet av Lomudal G.I. bör endast göras av läkare med specialistbehörighet i allergologi eller av läkare med särskild erfarenhet av allergiska sjukdomar inom pediatrik, allmän internmedicin eller dermatologi. Dosen bör bestämmas individuellt för varje patient och skall inte överstiga 40 mg/kg/dag.
Lomudal G.I. bör intagas cirka 15 minuter före måltid och bör
även sköljas runt i munnen före nedsväljning, för att undvika
eventuellt upptag av allergen via munhålans slemhinna.
Engångsbehållaren kan tömmas direkt i munnen eller blandas i vatten
eller juice.
Initialdos
Vuxna: 200 mg (10 ml) 4 gånger dagligen.
Barn 2-14 år: 100 mg (5 ml) 4 gånger dagligen.
Om tillfredsställande behandlingssvar ej uppnås inom 2-3 veckor kan dosen ökas, dock högst till 40 mg/kg/dag.
Underhållsdos
Då terapeutiskt svar erhållits kan dosen reduceras till det minimum som erfordras för att hålla patienten symtomfri.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Varningar och försiktighet
Observera att för patienter som kan förväntas få svåra överkänslighets-/anafylaktiska reaktioner bör behandlingsförsök med Lomudal G.I. ej ske eftersom effekten av Lomudal G.I. vid dessa tillstånd ej har studerats. Säkerheten hos Lomudal G.I. för barn under två år har ännu inte fastställts.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
Graviditet och amning
Graviditet
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning
Natriumkromoglikat passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Lomudal G.I. har inga kända effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Biverkningar
|
Sällsynta (<1/1000) |
GI: llamående, kräkningar, diarré, magbesvär. Hud: Utslag. Muskuloskel.: Ledvärk. |
Överdosering
Toxicitet: Troligen mycket låg. Resorberas i ytterst ringa omfattning. Symtom: Möjligen illamående och kräkningar. Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk terapi.
farmakologiska egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: För behandling av födoämnesallergi.
ATC-kod: A07EB01
Lomudal G.I. är ett preparat avsett för behandling av födoämnesallergi i kombination med eliminering av de viktigaste orsaksframkallande allergenen. Verkningsmekanismen är ej klarlagd.
Farmakokinetiska egenskaper
Natriumkromoglikat metaboliseras ej. Absorptionen efter peroral tillförsel hos människa har visat sig vara mindre än 1%.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
farmaceutiska uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Renat vatten.
Inkompatibiliteter
Inga kända inkompatibiliteter.
Hållbarhet
3 år
Särskilda förvaringsanvisningar
Ljuskänsligt. Förvaras i ytterkartongen.
Förvaras vid högst 25C. Förvaras i skydd mot kyla.
Förpackningstyp och innehåll
Lomudal G.I. finns tillgängligt i genomskinliga endosbehållare 10 ml, innehållande 200 mg natriumkromoglikat. Endosbehållarna tillhandahålles i förpackningar om 100 st.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Endosbehållaren öppnas genom att toppen vrides av.
innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi AB
Box 30052
104 25 Stockholm
nummer på godkännande för försäljning
MT nr: 10468
datum för första godkännande/förnyat godkännande
1986-11-07/2010-02-15
datum för översyn av produktresumén
2014-06-25