BIPACKSEDEL: information till användaren

Lomustine medac 40 mg hårda kapslar

lomustin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Lomustine medac är och vad det används för

2. Innan du använder Lomustine medac

3. Hur du använder Lomustine medac

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Lomustine medac ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD LOMUSTINE MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Lomustine medac tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas nitrosureaföreningar. Dessa medel hämmar tillväxten av cancerceller.

Lomustine medac används för behandling av olika typer av cancer, framförallt för behandling av hjärntumörer, malignt melanom (en typ av hudcancer) och lymfom (tumör i lymfkörtlarna).

2. INNAN DU TAR LOMUSTINE MEDAC

Innan du börjar använda lomustin kommer din läkare att undersöka om din lung-, lever- och njurfunktion är tillräcklig. Dessa tester kommer att utföras under hela behandlingen.

Var uppmärksam på att lomustin kan påverka blodbildningsfunktionen och att denna effekt kan uppträda efter en viss tid. Det kan öka risken för blödning eller för att få en infektion.

De toxiska (giftiga) effekter som lomustin har på ditt blodbildningssystem är gradvis tilltagande. Därför kommer din läkare att kontrollera dina blodvärden, troligen en gång i veckan under hela behandlingen och upp till 6 veckor efter att behandlingen har avslutats.

Använd inte Lomustine medac:

• om du är överkänslig (allergisk) mot lomustin eller något av de övriga innehållsämnena i Lomustine medac eller tidigare visat överkänslighet mot liknande läkemedel (nitrosureaföreningar)

• om du inte har tillräckligt med blodkroppar (före behandlingen tas alltid vissa blodprover för att kontroller att du har tillräckligt med blodkroppar)

• om du har nedsatt njurfunktion

• om du har celiaki (en allvarlig matspjälkningsrubbning i tunntarmen) eller är allergisk mot vete

• om du har fått vaccin mot gula febern eller något annat levande vaccin och har nedsatt immunförsvar

• om du är gravid

• om du ammar

Var särskilt försiktig med Lomustine medac:

Var uppmärksam på att du hanterar ett cancerläkemedel. Se noga till att inte komma i kontakt med innehållet i kapseln och tvätta händerna med tvål och vatten efter att du har hanterat lomustin.

Både kvinnliga och manliga patienter i barnafödande ålder ska använda preventivmedel under behandlingen och under minst 6 månader efter att behandlingen upphört. Se även under rubriken Graviditet och amning.

Det har rapporterats att långvarig användning av nitrosureaföreningar kan ha samband med utveckling av nya cancertumörer (sekundär malignitet).

Användning av andra läkemedel:

Interaktioner (växelverkan) mellan lomustin och andra läkemedel har inte undersökts speciellt, men tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel. Behandlingen kan påverkas om du använder vissa andra läkemedel såsom läkemedel som innehåller

• teofyllin (används mot exempelvis astma)

• cimetidin (används vid behandling av exempelvis magsår)

• fenobarbital (används vid behandling av epilepsi)

• andra cytostatika (cellhämmande läkemedel), eftersom samtidig användning kan leda till komplikationer till följd av interaktioner mellan läkemedlen

Du ska också tala om för din läkare om du nyligen har vaccinerats.

Graviditet och amning

Rådfråga lärare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Graviditet

Lomustine medac ska inte användas under graviditet eller om du planerar att bli gravid. Både män och kvinnor ska använda preventivmedel under behandlingen med lomustin samt under minst sex månader efter avslutad behandling.

Om du planerar att bli gravid ska du först rådgöra med din läkare. Kontakta även läkaren omedelbart om du blir gravid under pågående behandling, eftersom intag av lomustin kan ha en skadlig inverkan på fostret.

Amning

Du ska inte amma när du behandlas med Lomustine medac, eftersom lomustin kan utsöndras i bröstmjölken. Om du måste behandlas med lomustin bör du inte amma.

Fertilitet

Män som behandlas med lomustin bör inte skaffa barn under behandlingen och upp till 6 månader efter avslutad behandling. Fråga din läkare om eventuella försiktighetsåtgärder, som att bevara din sperma innan behandlingen påbörjas, eftersom lomustin kan påverka fertiliteten (fruktsamheten).

Körförmåga och användning av maskiner:

Lomustine medac kapslar kan ha negativa effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, t ex på grund av illamående och kräkningar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Lomustine medac:

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. HUR DU ANVÄNDER LOMUSTINE MEDAC

Använd alltid Lomustine medac enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.

Dosen beror på dina blodvärden och annan cytostatikabehandling. Din läkare beräknar dosen efter din vikt och de uppmätta blodvärdena. Din läkare sänker dosen om du också får annan cytostatika eller radioterapi.

Dosen för en normalstor person kan förväntas vara cirka 200 mg lomustin. Lomustine medac kapslar tas vanligtvis vid ett tillfälle eller fördelat över 3 dagar var sjätte till åttonde vecka. Du ska ta exakt den dos som ordinerats av din läkare och med minst 6 veckors mellanrum.

Svälj kapslarna hela tillsammans med minst ett halvt glas vatten. Bryt inte sönder Lomustine medac-kapslarna. Om du av misstag får innehållet i kapslarna på huden eller i din mun, skölj bort det med rikliga mängder vatten.

Det är viktigt att fullfölja behandlingen precis som din läkare ordinerat. Avbryt inte behandlingen i förtid utan att ha kontaktat din läkare först.

Din läkare kan ändra dosen och hur ofta du ska ta kapslarna beroende på ditt blodprov, ditt allmäntillstånd, annan behandling och effekten du får av Lomustine medac. Om du har några frågor om din behandling, fråga din läkare, sjuksköterska eller ditt apotek.

Om du tycker att effekten av Lomustine medac är för kraftig eller för svag, kontakta läkaren eller apoteket.

Om du tar mer Lomustine medac än vad du borde:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det har förekommit fall med oavsiktlig överdosering av lomustin, inklusive sådana med dödlig utgång.

En överdos kan ge symtom som buksmärta, diarré, uppstötningar, aptitlöshet, letargi (slöhet), svimningskänsla, hosta eller andfåddhet.

Om du har glömt att ta Lomustine medac:

Om du har missat att ta en eller flera doser kontakta omedelbart din läkare eller ditt apotek för råd. Ta inte dubbla doser för att kompensera för de doser du glömt.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Lomustine medac orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Det är möjligt att detta läkemedel kan orsaka oönskade effekter på vissa patienter, samtidigt som det även ger de önskade effekterna. Sådana oönskade effekter kan till exempel vara:

Mycket vanliga (fler än 10 av 100 patienter):

• Olika sorters påverkan på blodet Förändringar såsom otillräckligt antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och/eller blodplättar. Detta kan bl.a. visa sig som att du lättare än vanligt får blåmärken eller drabbas av upprepade infektioner, t ex ont i halsen eller hosta. Om detta inträffar bör du omedelbart kontakta din läkare.

• Illamående, kräkningar och aptitlöshet. Illamående och kräkningar inträffar vanligtvis cirka 3 - 6 timmar efter du har intagit din dos och kan vara i 24 - 48 timmar, eventuellt följt av nedsatt aptit i 2 - 3 dagar. Din läkare kan ordinera andra läkemedel (antiemetika) som du kan ta samtidigt för att lindra detta. Det kan också hjälpa att ta lomustin på fastande mage.

Vanliga(fler än 1 av 100 patienter):

• Leverpåverkan (vanligen övergående)

• Förhöjda värden av leverenzym

• Inflammation i munnen (stomatit)

• Diarré

Mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter):

• Apati, orienteringssvårigheter, förvirring och stamning.

Sällsynta(färre än 1 av 1000 patienter):

• Lunginflammation, lungfibros

• Gulsot p g a försvårat gallflöde

Mycket sällsynta(färre än 1 av 10.000 patienter, inklusive enstaka fall):

• Uppkomst av dottertumörer

• Håravfall

• Njurpåverkan

• Bestående synnedsättning (vid kombination med strålbehandling)

Ingen känd frekvens (dvs. biverkningar med okänd frekvens, eftersom det bara finns några få rapporterade fall)

• Akut leukemi (blodcancer) och myelodysplastiskt syndrom (blodsjukdomar med otillräcklig bildning av blodkroppar i benmärgen).

• Anhopning av ämnen eller vätska i lungorna (lunginfiltration).

• Njursvikt, förhöjda levervärden minskad njurstorlek och njurskador.

• Onormal koordination

• Slöhet

• Talsvårigheter

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. FÖRVARING AV LOMUSTINE MEDAC

Förvaras utom syn‑ och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 C.

Förvara kapslarna i originalförpackningen i skydd från ljus och fukt. Använd inte läkemedlet efter det sista förbrukningsdatum som står angivet på förpackningen.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lomustin. En kapsel innehåller 40 mg lomustin.

• Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, vetestärkelse, talk och magnesiumstearat. Kapselhöljet består av gelatin och färgämnena titanidioxid (E 171) och indigokarmin (E 132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapslarna är blå och hårda.

Förpackningsstorlek: 20 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

medac Gesellschaft für Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Information lämnas av:

Medac

Box 120, 432 23 Varberg

Tel: 0340‑690 565

Denna bipacksedel godkändes senast den

2015-06-24