Lonquex
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/349074/2013
EMEA/H/C/002556
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Lonquex
lipegfilg rastim
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lonquex.
Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lonquex ska användas.
Praktisk information om hur Lonquex ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Lonquex och vad används det för?
Lonquex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lipegfilgrastim. Det används för att förkorta varaktigheten för neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos vuxna cancerpatienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi.
Det är vanligt att cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som dödar snabbväxande celler) orsakar neutropeni eftersom det förutom att döda cancerceller även dödar andra snabbväxande celler som till exempel neutrofiler, vilket utsätter patienten för infektionsrisk.
Lonquex ges inte till patienter som får kemoterapi för kronisk myeloisk leukemi (en cancer i de vita blodkropparna) eller myelodysplastiska syndrom (en sjukdom som kan utvecklas till en leukemi).
Hur används Lonquex?
Lonquex är tillgängligt som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor. Injektionerna ska ges under huden på buken, överarmen eller låret. En dos om 6 mg ges i varje kemoterapiomgång ungefär 24 timmar efter kemoterapibehandlingen.
Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer och blodsjukdomar. Välmotiverade patienter kan lära sig att själva ge
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
injektionen med läkemedlet när de har fått lämplig träning men den första injektionen ska ges under direkt överinseende av en läkare. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur verkar Lonquex?
Den aktiva substansen i Lonquex, lipegfilgrastim, liknar granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), ett naturligt förekommande protein i kroppen som gynnar produktionen av vita blodkroppar, inklusive neutrofiler, i benmärgen. Lipegfilgrastim verkar på samma sätt som naturligt producerad G-CSF. Det ökar produktionen av neutrofiler och hjälper därmed till att förkorta varaktigheten för neutropeni och att förhindra febril neutropeni (ett tecken på infektion) hos patienter som behandlas med kemoterapi.
Lipegfilgrastim liknar filgrastim, vilket har varit tillgängligt i Europeiska unionen (EU) i flera år. I Lonquex har filgrastimet blivit "pegylerat" (fäst vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol). Detta gör att filgrastim avlägsnas långsammare från kroppen så att läkemedlet kan ges mer sällan. Filgrastimet i Lonquex framställs med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det tillverkas av bakterier i vilka man har fört in en gen (DNA) som gör att bakterierna kan framställa filgrastimproteinet.
Vilken nytta med Lonquex har visats i studierna?
Lonquex har visat sig vara effektivt när det gäller att förkorta varaktigheten för neutropeni och antalet fall med febril neutropeni bland patienter som behandlas med kemoterapi. I en huvudstudie på 202 bröstcancerpatienter var Lonquex något bättre jämfört med ett annat pegylerat filgrastim: svår neutropeni under kemoterapi varade i genomsnitt 0,7 dagar (runt 17 timmar) med Lonquex jämfört med 0,8 dagar (runt 19 timmar) med det andra läkemedlet. Lonquex var även bättre än det andra läkemedlet när det gällde antalet fall med febril neutropeni: 1 i den Lonquex-behandlade gruppen mot 3 i jämförelsegruppen.
I en annan huvudstudie på 376 patienter med lungcancer var behandlingen med Lonquex bättre än placebo (en verkningslös behandling) när det gällde att förkorta tiden det tog att återhämta sig från neutropeni liksom när det gällde förekomsten och varaktigheten för svår neutropeni.
Vilka är riskerna med Lonquex?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lonquex (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är smärtor i skelett och muskler, vilka oftast har en lindrig till måttlig allvarlighetsgrad och kan behandlas med vanliga smärtstillande medel. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lonquex finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Lonquex?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att studierna visade att Lonquex är effektivt när det gäller att förkorta varaktigheten för svår neutropeni och antalet fall med febril neutropeni. Biverkningarna som sågs med läkemedlet var typiska för denna läkemedelsklass och anses vara möjliga att hantera. Därför fann Kommittén för humanläkemedel att nyttan med Lonquex är större än riskerna och rekommenderade att Lonquex skulle godkännas för försäljning i EU.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lonquex?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lonquex används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Lonquex. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Lonquex
Dessutom ska företaget som marknadsför läkemedlet utföra en studie för att ytterligare undersöka effekterna av Lonquex på patienternas cancer - risken för att cancern förvärras under behandling med G-CSF-läkemedel var en källa till oro under utvärderingen av läkemedlet även om detta inte kunde fastställas. Företaget kommer även att tillhandahålla data om de möjliga biverkningarna hos barn under 18 år inklusive immunreaktionerna.
Mer information om Lonquex
Den 25 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lonquex som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2013.
Lonquex
Sida 3/3