Lonsurf
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/165020/2016
EMEA/H/C/003897
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Lonsurf
trifluridin/tipiracil
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lonsurf. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lonsurf ska användas.
Praktisk information om hur Lonsurf ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Lonsurf och vad används det för?
Lonsurf är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med metastatisk kolorektal cancer (tjocktarmscancer som spridit sig till andra delar av kroppen). Det ges till patienter som redan har behandlats med, eller som inte kan ges, andra tillgängliga behandlingar inklusive kemoterapi baserad på läkemedel som kallas fluoropyrimidiner, oxaliplatin eller irinotekan och behandling med andra cancerläkemedel som kallas anti-VEGF och anti-EGFR.
Lonsurf innehåller de aktiva substanserna trifluridin och tipiracil.
Hur används Lonsurf?
Behandling med Lonsurf ska förskrivas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel. Läkemedlet är receptbelagt.
Lonsurf finns som tabletter (15 mg trifluridin och 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridin och 8,19 mg tipiracil) och ges i behandlingscykler på 28 dagar. Dosen som ska tas beräknas utifrån patientens kroppsyta (räknas ut med hjälp av patientens längd och vikt). Tabletterna tas två gånger dagligen på dag 1-5 och dag 8-12 i varje behandlingscykel. De ska tas inom en timme efter måltid morgon och kväll. Läkaren kan behöva minska dosen eller avbryta behandlingen om vissa biverkningar utvecklas.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Behandling med Lonsurf bör fortsätta så länge man kan se någon nytta och så länge biverkningarna kan tolereras.
Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hur verkar Lonsurf?
Lonsurf är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, såsom cancerceller). Det innehåller två aktiva substanser: trifluridin och tipiracil.
Trifluridin omvandlas i kroppen till en aktiv form som införlivas direkt i DNA, det genetiska materialet i celler. Som ett resultat av detta stör trifluridin DNA-funktionen och hindrar cellerna från att dela sig och mångfaldigas.
Omvandlingen av trifluridin till dess aktiva form sker snabbare i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en längre verkan i cancerceller. Detta leder till att tillväxten av cancercellerna minskar, medan normala celler endast påverkas marginellt.
Tipiracil ökar halten trifluridin i blodet genom att fördröja nedbrytningen av trifluridin. Därför förstärker det effekten av trifluridin.
Vilken nytta med Lonsurf har visats i studierna?
Lonsurf har visat sig förlänga den totala överlevnadstiden för patienter med metastatisk kolorektal cancer som tidigare fått andra behandlingar. I en huvudstudie med 800 patienter överlevde de som behandlades med Lonsurf i genomsnitt i 7,1 månader jämfört med 5,3 månader för patienter som behandlades med placebo (verkningslös behandling). Alla patienter i studien fick stödjande vård.
Vilka är riskerna med Lonsurf?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lonsurf (kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer) är neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektion), illamående, trötthet, anemi (lågt antal röda blodkroppar) och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar). De allvarligaste biverkningarna är benmärgssuppression (när benmärgen producerar färre blodkroppar än normalt) och gastrointestinal toxicitet (skador på tarmens insida, såsom sår).
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lonsurf finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Lonsurf?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Lonsurf är större än riskerna och rekommenderade att Lonsurf skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att nyttan med Lonsurf när det gäller att förlänga överlevnadstiden hos patienter med metastatisk kolorektal cancer som har fått tidigare behandlingar var kliniskt relevant.
När det gäller dess säkerhet kan biverkningarna av Lonsurf vara allvarliga, men de är i linje med vad som kan förväntas för ett cytotoxiskt läkemedel. CHMP ansåg att åtgärderna som införts är tillräckliga för att kunna hantera dessa risker.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lonsurf?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lonsurf används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Lonsurf. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Lonsurf
EMA/165020/2016 Sida 2/3
Mer information om Lonsurf
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Lonsurf finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Lonsurf
Sida 3/3
EMA/165020/2016