Information för alternativet: Lopinavir/Ritonavir Mylan, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Lopinavir/Ritonavir Mylan
2. Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 Mg/25 Mg Filmdragerad Tablett Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 Mg/50 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/783146/2015

EMEA/H/C/004025

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Lopinavir/Ritonavir Mylan

lopinavir / ritonavir

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lopinavir/Ritonavir Mylan. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lopinavir/Ritonavir Mylan ska användas.

Praktisk information om hur Lopinavir/Ritonavir Mylan ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Lopinavir/Ritonavir Mylan och vad används det för?

Lopinavir/Ritonavir Mylan används i kombination med andra läkemedel för att behandla patienter över två års ålder som har infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids, acquired immune deficiency syndrome). Lopinavir/Ritonavir Mylan innehåller de aktiva substanserna lopinavir och ritonavir.

Lopinavir/Ritonavir Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Kaletra. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Hur används Lopinavir/Ritonavir Mylan?

Lopinavir/Ritonavir Mylan är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektioner. Det finns som tabletter (100 mg lopinavir och 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir och 50 mg ritonavir).

Till vuxna och ungdomar (från 12 år) är den rekommenderade dosen Lopinavir/Ritonavir Mylan två 200/50 mg-tabletter två gånger dagligen. Dosen är även lämplig för barn (i åldern 2-12 år), förutsatt att de väger minst 40 kg eller har en kroppsyta (beräknad utifrån barnets längd och vikt) som

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

överstiger 1,4 m². Den dos som ges till mindre barn beror på barnets kroppsyta och andra läkemedel som barnet får.

För vuxna (från 18 år) som har infekterats med hiv som sannolikt svarar på läkemedel i samma klass som Lopinavir/Ritonavir Mylan (proteashämmare) kan läkaren förskriva hela den dagliga dosen av fyra 200/50-mg tabletter som en enda dos. Vid beslut om dosering en gång dagligen bör läkaren tänka på att detta möjligtvis inte är lika effektivt som dosering två gånger dagligen för att hålla hiv-nivåerna nere på lång sikt och kan öka risken för diarré. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Lopinavir/Ritonavir Mylan?

De aktiva substanserna i detta läkemedel, lopinavir och ritonavir, är proteashämmare: de blockerar ett enzym som kallas proteas och som är inblandat i hiv-virusets fortplantning. När enzymet blockeras kan viruset inte fortplanta sig normalt, vilket gör att infektionen sprids långsammare. I Lopinavir/Ritonavir Mylan är det lopinavir som ger läkemedlet dess effekt. Ritonavir används som förstärkning (booster) som gör att nedbrytningen av lopinavir i levern går långsammare. På så sätt ökar halten av lopinavir i blodet, och en lägre dos av lopinavir kan användas för att få samma antivirala effekt.

I kombination med andra hiv-läkemedel sänker Lopinavir/Ritonavir Mylan mängden hiv i blodet och håller viruset på en låg nivå. Läkemedlet botar inte hiv-infektion men det kan motverka skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.

Hur har Lopinavir/Ritonavir Mylans effekt undersökts?

Eftersom Lopinavir/Ritonavir Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Kaletra. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Lopinavir/Ritonavir Mylan?

Eftersom Lopinavir/Ritonavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Lopinavir/Ritonavir Mylan?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Lopinavir/Ritonavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Kaletra. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Kaletra. Kommittén rekommenderade att Lopinavir/Ritonavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lopinavir/Ritonavir Mylan?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lopinavir/Ritonavir Mylan används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Lopinavir/Ritonavir Mylan. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Lopinavir/Ritonavir Mylan

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Lopinavir/Ritonavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Lopinavir/Ritonavir Mylan

EMA/783146/2015

Sida 3/3