Document: Loratadin Orifarm tablet PL change

• Loratadin Orifarm tablet PL
• Loratadin Orifarm tablet OTC PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Loratadin Orifarm 10 mg tabletter

loratadin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Loratadin Orifarm är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Loratadin Orifarm

3. Hur du tar Loratadin Orifarm

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Loratadin Orifarm ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Loratadin Orifarm är och vad det användsför

Loratadin Orifarm är en allergimedicin (antihistamin), som används för att behandla allergiska reaktioner, t.ex. hösnuva och nässelfeber.

Loratadin Orifarm verkar genom att lindra allergiska symtom, som beror på frisättning av histamin, eftersom det hämmar effekten av histamin.

Loratadin som finns i Loratadin Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Loratadin Orifarm

Använd inte Loratadin Orifarm:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Loratadin Orifarm om:

• du har allvarligt nedsatt leverfunktion.

• du lider av sällsynta ärftliga tillstånd som innebär att du inte tål mjölksocker, saknar enzymet laktas som bryter ned laktos (total laktasbrist) eller inte kan ta upp vissa kolhydrater (glukos-galaktosmalabsorption).

Om du ska genomföra ett hudpricktest, ska behandlingen med Loratadin Orifarm avbrytas minst 48 timmar före testet eftersom behandlingen kan förhindra eller reducera annars positiva resultat i testet.

Andra läkemedel och Loratadin Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om flera läkemedel används samtidigt kan de ha inverkan på varandras effekt. Nedbrytningen av Loratadin Orifarm är beroende några av kroppens enzymer. Andra läkemedel som påverkar dessa enzymer kan påverka effekten av Loratadin Orifarm. Några av dessa läkemedel anges nedan. Kontakta läkare om du använder en av följande produkter samtidigt med Loratadin Orifarm, eftersom dosen då eventuellt måste justeras.

• Bupropion (läkemedel för rökavvänjning och mot depression)

• Cimetidin (läkemedel mot magsår och sura uppstötningar)

• Flufenazin och moklobemid (mot psykoser och depression)

• Amiodaron, diltiazim och verapamil (mot oregelbunden hjärtrytm, förhöjt blodtryck och angina pectoris)

• Klaritromycin och erytromycin (antibiotika)

• Flukonazol, itrakonazol och ketokonazol (svampdödande medel)

• Läkemedel för behandling av HIV

• Grapefruktjuice

Loratadin Orifarm med mat och dryck

Loratadin Orifarm kan intas oberoende av måltider. Ta inte Loratadin med grapefruktjuice.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Loratadin Orifarm bör inte användas under graviditet.

Amning

Loratadin Orifarm bör inte användas under amning, eftersom Loratadin Orifarmutsöndras i modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner:

Enstaka personer kan få biverkningar av Loratadin Orifarm, som kan påverka användningen av maskiner och körförmågan.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Loratadin Orifarm innehåller laktos:

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Loratadin Orifarm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Tabletterna måste intas tillsammans med riklig mängd vätska (ca 1½ dl).

Rekommenderad dos är:

Vuxna och barn över 12 år:1 tablett (10 mg) en gång dagligen.

Användning för barn

Barn 2-12 år med en kroppsvikt över 30 kg:

1 tablett (10 mg) en gång dagligen.

Tabletter med styrkan 10 mg ska inte ges till barn med en kroppsvikt under 30 kg.

Loratadin Orifarms effekt och säkerhet för barn under 2 år är inte fastställt.

Nedsatt leverfunktion:

Det är nödvändigt att justera dosen. Du ska följa läkarens anvisningar. En startdos på 10 mg varannan dag rekommenderas till vuxna och även till barn med en kroppsvikt över 30 kg.

Om du har tagit för stor mängd av Loratadin Orifarm:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symptom:

Sjuklig sömnighet, snabb hjärtrytm och huvudvärk.

Om du har glömt att ta Loratadin Orifarm:

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Huvudvärk.

• Sömnighet.

• Trötthet.

• Nervositet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Ökad aptit.

• Sömnlöshet.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Allvarlig allergisk reaktioner (inklusive svullnad av huden (angioödem) och anafylaktiska reaktioner). Sluta ta läkemedlet och kontakta läkare eller sjukhus.

• Snabb hjärtrytm, hjärtklappning

• Yrsel, kramper.

• Illamående, muntorrhet och magkatarr.

• Utslag, håravfall.

• Onormal leverfunktion.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Loratadin Orifarm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat/EXP. Utgångsdatumen är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration:

• Den aktiva substansen är: loratadin 10 mg

• Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Loratadin Orifarm är en vit, rund, platt tablett med skåra.

Förpackningsstorlekar:

PVC/aluminium:40, 50, 100, 105, 450 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Denna bipacksedel ändradessenast 2015-10-19