Bipacksedel: Information till användaren

Losartan Bluefish

12, 5, 50 mg och 100 mg filmdragerade tabletter

losartankalium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Losartan Bluefish är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Losartan Bluefish

3. Hur du tar Losartan Bluefish

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Losartan Bluefish ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Losartan Bluefish tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorantagonister.

Angiotensin II är ett kroppseget ämne som binder till receptorer i blodkärl och får dessa att dras samman. Detta leder till att blodtrycket stiger. Losartan Bluefish förhindrar att angiotensin II binds till dessa receptorer, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker. Losartan Bluefish förhindrar ytterligare nedsättning av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes.

Losartan Bluefish används:

• för att behandla högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna samt barn och ungdomar i åldern 6-18 år.

• för att skydda njuren hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes och som har laboratorievärden som visar på nedsatt njurfunktion och proteinuri ≥0,5 g/dag (ett tillstånd då urinen innehåller onormala proteinmängder)

• för att behandla kronisk hjärtsvikt, när behandling med specifika läkemedel som kallas ACE-hämmare (blodtryckssänkande läkemedel) inte anses lämpligt av din läkare. Om din hjärtsvikt är stabiliserad med en ACE-hämmare bör du inte byta till losartan

• för att minska risken för stroke hos patienter med högt blodtryck och med en förtjockning av hjärtväggen ("LIFE-indikationen").

Losartan som finns i Losartan Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Losartan Bluefish

• om du är allergisk mot losartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

• gravida kvinnor ska inte använda Losartan Bluefish under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Losartan Bluefish, se avsnitt 2, Graviditet och amning).

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

Om något av ovan nämnda stämmer in på dig, ta inte Losartan Bluefish

Varningar och försiktighet

Du måste berätta för din läkare om du tror att du är (eller kommer att bli) gravid. Losartan Bluefish rekommenderas inte under den tidiga graviditeten och får inte tas om du har varit gravid i mer än 3 månader, eftersom användande under den tiden det kan orsaka svåra skador på ditt barn (se Graviditet och amning).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Losartan Bluefish:

• om du har haft angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”)

• om du lider av kraftiga kräkningar eller diarré vilket leder till stor vätskeminskning och/eller saltminskning i din kropp

• om du använder vätskedrivande (läkemedel som ökar mängden vatten som passerar dina njurar) eller om du står på saltfattig kost (se avsnitt 3 ”Dosering för speciella patientgrupper”)

• om du vet att du har förträngningar eller blockeringar i de blodkärl som leder till dina njurar, eller om du nyligen har genomgått en njurtransplantation

• om du har försämrad leverfunktion (se avsnitt 2 ”Ta inte Losartan Bluefish” och avsnitt 3 ”Dosering för speciella patientgrupper”)

• om du lider av hjärtsvikt med eller utan nedsatt njurfunktion eller samtidig svår livshotande hjärtarytmi. Särskilt försiktighet bör iakttas om du behandlas med en betablockerare samtidigt.

• om du har problem med dina hjärtklaffar eller din hjärtmuskel

• om du lider av någon hjärtsjukdom eller stroke (orsakat av försämrat blodflöde i hjärtats blodkärl) eller av en cerebrovaskulär sjukdom (orsakad av försämrat blodflöde i hjärnan)

• om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom som är förknippat med ökad utsöndring av hormonet aldosteron från binjuren).

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

- en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

- aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Losartan Bluefish”.

Barn och ungdomar

Losartan har studerats på barn. För mer information, tala med din läkare.
Losartan Bluefish rekommenderas inte för användning hos barn som lider av njur-eller leverproblem.

Andra läkemedel och Losartan Bluefish

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Losartan Bluefish” och ”Varningar och försiktighet”).

Var särskilt försiktig om du tar något av följande läkemedel samtidigt som du behandlas med Losartan Bluefish:

• andra blodtryckssänkande läkemedel då de kan sänka ditt blodtryck ytterligare. Blodtrycket kan också sänkas med något av följande läkemedel/läkemedelsgrupp: tricykliskt antidepressiva, antipsykotika, baklofen, amifostin

• kaliumsparande läkemedel eller läkemedel som ökar kaliumnivåerna (kaliumsupplement, kaliuminnehållande saltersättning eller kaliumsparande läkemedel såsom vissa diuretika (amilorid, triamteren, spironolakton) eller heparin)

• icke‑steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom indometacin, inkluderande COX‑2‑hämmare (läkemedel mot inflammation och smärta) då de kan minska den blodtryckssänkande effekten av losartan. Om du har en njurfunktionsnedsättning kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till en försämrad njurfunktion.

Om du har försämrad njurfunktion kan samtidig behandling med dessa läkemedel leda till att din njurfunktion försämras ytterligare.

Läkemedel innehållande litium ska inte kombineras med Losartan Bluefish utan täta övervakningar av läkare. Särskilda säkerhetsåtgärder (t ex blodprov) kan vara lämpligt.

Losartan Bluefish med mat, dryck och alkohol

Tabletterna kan tas med eller utan föda.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Losartan Bluefish före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Losartan Bluefish bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Losartan Bluefish rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner har genomförts.

Det är inte troligt att Losartan Bluefish direkt påverkar din förmåga att framföra motorfordon eller använda maskiner, men som många andra läkemedel som sänker blodtrycket kan Losartan Bluefish orsaka yrsel eller dåsighet hos vissa personer. Om du upplever yrsel eller dåsighet ska du rådfråga din läkare innan du utför någon sådan aktivitet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel finns i 3 olika styrkor: 12,5 mg, 50 mg och 100 mg.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare avgör lämplig dos Losartan Bluefish, beroende på ditt tillstånd och om du tar andra mediciner. Det är viktigt att fortsätta ta Losartan Bluefish så länge din läkare föreskriver, för att kunna hålla jämn kontroll över blodtrycket.

Vuxna patienter med högt blodtryck

Behandling inleds vanligtvis med 50 mg Losartan Bluefish en gång dagligen. Maximal blodtryckssänkande effekt uppnås inom 3-6 veckor efter påbörjad behandling. Din läkare kan sedan öka dosen till 100 mg Losartan Bluefish en gång dagligen.

Om du upplever att effekten av Losartan Bluefish är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Barn och ungdomar (i åldern 6 till 18 år)

Rekommenderad startdos hos patienter som väger mellan 20 och 50 kg är 25 mg losartan en gång dagligen. Läkaren kan behöva öka dosen vid otillräcklig blodtryckskontroll.

Hos patienter som väger mer än 50 kg är den vanliga dosen 50 mg en gång dagligen. I undantagsfall kan dosen justeras till maximala dosen 100 mg dagligen.

Losartan Bluefish rekommenderas inte till barn under 6 år.

Vuxna patienter med högt blodtryckoch typ 2-diabetes

Behandling inleds vanligtvis med 50 mg Losartan Bluefish en gång dagligen. Dosen kan sedan ökas till 100 mg Losartan Bluefish en gång dagligen beroende på ditt blodtryckssvar.

Losartan Bluefish tabletter kan ges tillsammans med andra typer av blodtryckssänkande läkemedel (såväl som med insulinoch andra vanligen använda läkemedel som sänker blodglukosnivåerna (t ex sulfonureider, glitazoner och glukosidashämmare).

Vuxna patienter med hjärtsvikt

Behandling inleds vanligtvis med 12,5 mg Losartan Bluefish en gång dagligen.

Beroende på ditt tillstånd, bör dosen ökas steg för steg, veckovis (dvs 12,5 mg dagligen under den första veckan, 25 mg dagligen under den andra veckan, 50 mg dagligen under den tredje veckan, 100 mg dagligen under den fjärde veckan, 150 mg dagligen under den femte veckan), upp till underhållsdos som bestäms av din läkare. En maximal dos om 150 mg losartan (t ex tre tabletter Losartan Bluefish 50 mg eller en tablett av både Losartan Bluefish 100 mg och Losartan Bluefish 50 mg) en gång dagligen kan användas.

Vid behandling av hjärtsviktkombineras ofta Losartan Bluefish med ett diuretika(ett läkemedel som ökar urinutsöndringen från dina njurar) och/eller digitalis(ett läkemedel som hjälper hjärtat att fungera bättre och effektivare) och/eller en beta-blockare.

Dosering för speciella patientgrupper

Läkaren kan ordinera en lägre dos, speciellt i början av behandlingen hos vissa patienter såsom patienter som har behandlats med höga doser vätskedrivande, patienter med leversjukdomar eller patienter över 75 år. Användning av Losartan Bluefish rekommenderas inte till patienter med allvarliga leversjukdomar (se avsnitt 2 ”Ta inte Losartan Bluefish”).

Administrering

Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten. Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losartan Bluefish tills din läkare säger något annat.

Om du har tagit för stor mängd av Losartan Bluefish

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdos är lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och möjligen minskad hjärtrytm.

Om du har glömt att ta Losartan Bluefish

Om du råkar missa en daglig dos ska du bara ta nästa dagliga dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar, sluta ta Losartan Bluefish och tala med din läkare omedelbart eller uppsök sjukvård. En allvarlig allergisk reaktion(utslag, klåda, svullnad av bl a ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka svälj- och andningssvårigheter).

Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos fler än 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 patienter. Du kan behöva akutmedicinsk vård eller sjukhusinläggning.

Följande indelning används för att ange hur ofta biverkningar har rapporterats:

Vanlig:kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Mindre vanlig:kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Sällsynt:kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

Mycket sällsynt: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Har rapporterats:förekommer hos ett okänt antal användare.

Följande biverkningar har rapporterats med losartan:

Vanlig

• Yrsel eller en känsla av att det snurrar

• lågt blodtryck

• kraftlöshet

• trötthet

• lågt blodsocker (hypoglykemi)

• överskott av kalium i blodet (hyperkalemi).

• förändring av njurfunktion inklusive njursvikt

• minskat antal röda blodkroppar (anemi)

• ökning av urea i blodet samt ökning av serumkreatinin och serumkalium hos patienter med hjärtsvikt

Mindre vanlig

• sömnighet

• huvudvärk

• sömnstörningar

• känsla av att hjärtat slår fort (hjärtklappning)

• kraftig bröstsmärta (angina pectoris)

• lågt blodtryck (särskilt efter kraftig vätskeförlust från kroppen t ex hos patienter med svår hjärtsvikt eller under behandling med höga doser av urindrivande medel (högdosdiuretika))

• blodtrycksfall, då man hastigt reser sig från liggande eller sittande ställning (dos-relaterade ortostatiska effekter)

• andfåddhet (dyspné)

• buksmärta

• svår förstoppning

• diarré

• illamående

• kräkningar

• nässelfeber (urtikaria)

• klåda (pruritus)

• utslag

• svullnad (ödem)

• hosta

Sällsynt

• överkänslighet

• angioödem

• inflammation i blodkärlen (vaskulit inkluderande Henoch-Schönleins purpura)

• domningar eller stickningar (parastesi)

• svimning (synkope)

• snabb och oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) och stroke

• inflammation i levern (hepatit)

• förhöjda leverenzymnivåer (alaninaminotransferas (S-ALAT)), vanligtvis reversibel efter utsättande av behandling.

Har rapporterats

• minskat antal blodplättar, kan ge blåmärken eller blödningar

• migrän

• onormal leverfunktion

• muskel- och ledvärk

• influensaliknande symptom

• ryggvärk och urinvägsinfektion.

• ökad känslighet för solljus (fotosensitivitet)

• oförklarad muskelvärk med mörk (te‑färgad) urin (rabdomyolys)

• impotens

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)

• depression

• allmän sjukdomskänsla

• ringningar, surrande, dån eller klickanden i öronen (tinnitus).

Biverkningarna hos barn liknar biverkningarna hos vuxna patienter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Losartan Bluefish ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Losartan Bluefish innehåller:

Den aktiva substansen är losartankalium.

En 12,5 mg tablett innehåller 12,5 mg losartankalium

En 50 mg tablett innehåller 50 mg losartankalium

En 100 mg tablett innehåller 100 mg losartankalium

Övriga innehållsämnen:

Tablettkärna:mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumstearylfumarat

Tabletthölje:hypromellos (E464), mikrokristallin cellulosa (E460), makrogolstearat, och titandioxid (E 171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Losartan Bluefish 12,5 mg: Vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter.

Losartan Bluefish 50 mg: Vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan.

Losartan Bluefish 100 mg: Vita, avlånga, bikonvexa, filmdragerade tabletter.

50 mg tabletten kan delas i två lika stora delar.

Losartan Bluefish 12,5 mg filmdragerade tabletter: PVC/PE/PVDC blisterförpackningar med 21, 28 eller 98 tabletter

Losartan Bluefish 50 mg filmdragerade tabletter: PVC/PE/PVDC blisterförpackningar med 28, 56, 90 eller 98 tabletter

Losartan Bluefish 100 mg filmdragerade tabletter: PVC/PE/PVDC blisterförpackningar med 28, 56, 90 eller 98 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

TILLVERKARE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Medlemsland Läkemedlets namn

Tjeckien Losartan Bluefish 12,5mg/50mg/100mg potahované tablety

Tyskland Losartan-Kalium Bluefish12.5mg/ 50mg/100 mg Filmtabletten

Danmark Losartan Bluefish 12,5 mg/50mg/100mg filmovertrukne tabletter

Polen Losartan Bluefish

Sverige Losartan Bluefish 12,5 mg/50 mg/100 mg filmdragerade tabletter

Slovakien Losartan Bluefish 12,5mg/50mg filmom obalené tablety

Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-04-24