Document: Losartan_Hydrochlorothiazide Bluefish film-coated tablet PL change

• Losartan_Hydrochlorothiazide Bluefish film-coated tablet PL
• Losartan_Hydrochlorothiazide Bluefish film-coated tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

(Losartankalium/hydroklortiazid)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar att ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish

3. Hur du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish

4. Eventuella biverkningar

Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish är en kombination av en angiotensin II-receptorantagonist (losartan) och en diuretika (hydroklortiazid).

Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish används för behandling av hypertoni (högt blodtryck).

Losartan och hydroklortiazid som finns i Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish:

• om du är allergisk mot losartan, hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot andra sulfonamidderivat (dvs. andra tiazider, vissa antibakteriella läkemedel såsom kombination trimetoprin och sulfame toxazol, fråga din läkare om du är osäker).

• Om du varit gravid i mer än 3 månader. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish, se Graviditet och amning).

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion eller om dina njurar inte producerar någon urin.

• om du har låga kalium- eller natriumnivåer eller höga kalciumnivåer som inte kan korrigeras genom behandling.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish

• om du tidigare har upplevt svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga.

• om du behandlas med diuretika (vattendrivande läkemedel).

• om du äter saltfattig kost.

• om du är eller har varit allvarligt sjuk med kräkningar och/eller diarré.

• om du har hjärtsvikt.

• om du har nedsatt leverfuktion

• om du har förträngning i blodkärlen som leder till dina njurar (njurartärstenos) eller om du bara har en fungerande njure eller nyligen har genomgått en njurtransplantation.

• om du har förträngning i dina artärer (åderförkalkning), angina pectoris, (bröstsmärta på grund av dålig hjärtfunktion).

• om du har aorta – eller mitralisklaffstenos (förträngning av hjärtats klaffar) eller hypertrofisk kardiomyopati (en sjukdom som förstorar hjärtats muskel).

• om du har diabetes.

• om du har gikt.

• om du har eller har haft ett eller har ett allergiskt tillstånd, astma, eller ett tillstånd som orsakar ledvärk, hudutslag och feber (SLE, systemisk lupus erythematosus).

• om du har höga kalciumnivåer eller låga kaliumnivåer eller står på kaliumsparande kost.

• om du ska sövas med narkos (även hos tandläkaren) eller innan ett kirurgiskt ingrepp, eller om din bisköldkörtel ska undersökas. Du ska då tala om för läkaren eller medicinsk personal att du tar losartankalium och hydroklortiazidtabletter.

• om du lider av primär hyperaldosteronism (ett tillstånd där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren).

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

- en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
- aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Losartan//Hydrochlorothiazide Bluefish”.Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 3 första månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se Graviditet och amning).

Barn och ungdomar

Erfarenhet saknas för behandling av Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish hos barn. Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefishbör därför inte ges till barn.

Andra läkemedel och Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du tar några av följande läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

• kaliumtillskott, kaliumsparande läkemedel eller kaliuminnehållande saltersättningsmedel.

• rifampicin, läkemedel för behandling av tuberkulos (TB).

• flukonazol, läkemedel mot svampinfektioner såsom ”torsk”.

• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID såsom ibuprofen, naproxen eller

diklofenak), COX-2 hämmare (såsom celecoxib, etoricoxib eller lumiracoxib) eller acetylsalicylsyra.

eller epilepsi.

baklofen och amifostin.

• narkotiska läkemedel, morfinliknande läkemedel som används för kraftig smärta.

• läkemedel som används för att kontrollera hjärtrytmen eller för diabetes, även orala läkemedel

som sänker blodsockernivåerna och insulin, såsom metformin.

• andra diuretika (vattendrivande läkemedel).

• vissa laxerande läkemedel.

• läkemedel för behandling av gikt, såsom probenecid, sulfinpyrazon och allopurinol.

• läkemedel mot cancer.

• muskelavslappnande läkemedel, såsom tubokurarin.

• immunosuppressivt medel såsom ciklosporin.

• resiner mot förhöjt kolesterol såsom kolestyramin och kolestipol.

• ACTH som används för att undersöka om dina binjurar fungerar bra.

• Kortikosteroider, används vid behandling av olika tillstånd såsom reumatism, artrit, allergier

och vissa hudsjukdomar, astma eller vissa blodsjukdomar.

Tala också om för din läkare att du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish inför en planerad undersökning med joderat kontrastmedel.

Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish med mat , dryck och alkohol

Alkohol bör undvikas under tiden du tar dessa tabletter. Alkohol och Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefishkan förstärka varandras effekter. Ett överskott av salt i kosten kan motverka effekten av Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish.

Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefishkan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Tala om för din läkare om du tror att du är (eller om du planerar att bli) gravid. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och rekommenderar istället ett annat läkemedel till dig. Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas efter de 3 första månaderna av graviditeten eftersom de då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefishrekommenderas inte när du ammar, och din läkare kan rekommendera ett annat läkemedel till dig om du önskar att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Losartan/HydroklortiazidBluefishkan orsaka yrselochdåsighet, särskilt ibörjan av behandlingen ellernär dosenhöjs. Du skainteutföra uppgiftersom kan krävasärskild uppmärksamhet(t ex köra bil elleranvända maskiner) tillsdu vet hurdu reagerar på läkemedlet.

Du är självansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish innehåller laktos

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

Använd alltid Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefishenligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare avgör lämplig dos med Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel. Det är viktigt att du forsätter att ta Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefishenligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.

Högt blodtryck

Vanlig underhållsdos är för de flesta patienter en tablett Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish en gång dagligen för att kontrollera blodtrycket under en 24-timmarsperiod. Dosen kan ökas till två tabletter en gång dagligen genom Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter eller byte till en tablett av Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter (en starkare styrka) en gång dagligen. Maximal daglig dos är två tabletter Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg eller en tablett Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 100 mg/25 mg en gång dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige och tel. 09-471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

I fall av överdos, kontakta din läkare omedelbart så att vård kan ges omgående. Symtom på överdos är blodtrycksfall, hjärtklappning, långsam puls, förändringar i blodkompositionen och vätskebrist.

Om du har glömt att ta Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish

Om du glömmer att ta en dos, ta dosen så fort du kommer ihåg. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan ta nästa dos som vanligt. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du känner dig osäker.

Om du slutar att ta Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish

Du ska inte avbryta behandlingen på eget initiativ även om du inte mår bra, om inte din läkare bestämmer att du ska avbryta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever något utav följande, sluta ta Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefishoch tala med din läkare omedelbart eller uppsök sjukvård:

En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl. a ansikte, läppar mun eller svalg vilket kan orsaka svälj- och andningssvårigheter).

Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos fler än 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 patienter. Du kan behöva akut medicinsk vård eller läggas in på sjukhus.

Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish kan orsaka minskning av antalet vita blodkroppar och ditt immunförsvar kan försämras. Om du upplever en infektion med symptom såsom feber, allvarlig försämring utav ditt allmäntillstånd eller feber och infektion med symptom såsom ont i halsen/svalg/mun eller problem med att kissa kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart. Ett blodprov tas för att kontrollera eventuell minskning av de vita blodkropparna (agranulocytos). Det är viktigt att du informerar din läkare om vilka läkemedel du tar.

Detta är en mindre vanlig biverkning, vilken inträffar hos fler än 1 av 1000 och färre än 1 av 100 patienter.

Följande biverkningar har rapporterats:

Vanlig: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• hosta, övre luftvägsinfektion, nästäppa, bihåleinflammation, besvär med bihålorna

• diarré, buksmärta, illamående, dålig matsmältning

• muskelvärk eller – kramp, smärta i ben, ryggvärk

• sömnsvårigheter, huvudvärk, yrsel

• svaghet, trötthet, bröstsmärta

• ökade kaliumnivåer (vilket kan orsaka onormal hjärtrytm), minskat antal röda blodkroppar

Mindre vanlig:(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

•blodbrist, röda eller bruna hudfläckar (i vissa fall särskilt på fötterna, ben, armar och skinkorna, med ledvärk, svullnad av händer och fötter och magont), blåmärken, minskat antal vita blodkroppar, koagulationsproblem.

• aptitförlust, ökade nivåer av urinsyra eller gikt, ökade blodsockernivåer, elektrolytrubbningar

• ängslan, nervositet, paniksyndrom (återkommande panikattacker), förvirring, depression, förändrat drömmönster, sömnstörningar, sömnighet, nedsatt minnesförmåga

• domningar och stickningar eller liknande förnimmelser, smärta i armar och ben, darrningar, migrän, svimning

• dimsyn, brännande känsla i ögat, bindhinneinflammation, försämrad syn, gulseende

• ringningar, surrande, dån eller klickande i öronen

• lågt blodtryck, vilket kan vara förenat med kroppsställning (man känner sig yr eller svag när man ställer sig upp), angina (bröstsmärta) oregelbunden hjärtrytm, cerebrovaskulära händelse (TIA, “mini-stroke”), hjärtinfarkt, hjärtklappning

• inflammation i blodkärl, vilken ofta är förenad med hudutslag eller blåmärken

• ont i halsen, andfåddhet, inflammation i luftrören, lunginflammation, vatten i lungorna (vilket orsakar andningssvårigheter), näsblod, rinnande näsa, nästäppa

• förstoppning, väderspänning, magirritation, magkramper, kräkningar, torr mun, inflammation i salivkörteln, tandvärk

• gulsot (gulfärgade ögonvitor och hud), bukspottkörtelinflammation

• nässelfeber, klåda, hudinflammation, hudutslag, hudrodnad, ljuskänslighet, torr hud, rodnad, svettningar, håravfall

• smärta i armar, axlar, höfter, knän eller andra leder, ledsvullnad, stelhet, muskelsvaghet

• frekvent urinering även på natten, njurfunktionsnedsättning även njurinflammation, urinvägsinfektion, socker i urinen

• minskad sexuell lust, impotens

• ansiktssvullnad, feber

Sällsynt: (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• hepatit (inflammation i levern), onormala leverfunktionstest

Ingen kändfrekvens: kaninte beräknasfrån tillgängliga data
•Förändrad smak

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn - och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är losartankalium och hydroklortiazid.

Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg innehåller 50 mg losartankalium och 12,5 mg hydroklortiazid.

Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 100 mg/25 mg innehåller100 mg losartankalium och 25 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat. Tabletterna är dragerade med hydroxipopylcellulosa, hypromellos, talk, titandioxid och gul järnoxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg är gul och avlång med brytskåra.

Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 100 mg/25 mg är gul och rund med brytskåra.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.

Tabletterna är förpackade i blisters.

Förpackningsstorlekar:

50/12,5 mg: 14, 28, 56, 90 och 98 filmdragerade tabletter

100/25 mg: 28, 56, 90 och 98 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Medlemsstat	Läkemedlets namn
Österrike	Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg Filmtabletten
Danmark	Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg
Spanien	Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Irland	Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12.5 mg & 100 mg/25 mg film-coated tablets
Island	Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur. Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 100 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur.
Nederländerna	Losartankalium/Hydrochloorthiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Norge	Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish
Polen	Losartan HCT Bluefish
Portugal	Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish
Sverige	Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-05-27