BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Losartan Medical Valley 12,5 mg filmdragerade tabletter

Losartan Medical Valley 50 mg filmdragerade tabletter

Losartan Medical Valley 100 mg filmdragerade tabletter

losartankalium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomsteckensom liknar dina.

- Om du fårbiverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuellla bivekrningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om:

1. VAD LOSARTAN MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Losartan tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorantagonister.

Angiotensin II är ett kroppseget ämne som binder till receptorer i blodkärl och får dessa att dras samman. Detta leder till att blodtrycket stiger. Losartan förhindrar att angiotensin II binds till dessa receptorer, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker. Losartan förhindrar ytterligare nedsättning av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes.

Losartan Medical Valley används:

• för att behandla patienter med högt blodtryck (hypertoni)

• för att skydda njuren hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes och som har laboratorievärden som visar på nedsatt njurfunktion och proteinuri ≥0,5 g/dag (ett tillstånd då urinen innehåller onormala proteinmängder)

• för att behandla patienter med kronisk hjärtsvikt, när behandling med specifika läkemedel som kallas ACE-hämmare (blodtryckssänkande läkemedel) inte anses lämpligt av din läkare. Om din hjärtsvikt är stabiliserad med en ACE-hämmare bör du inte byta till losartan

Losartansom finns i Losartan Medical Valley kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDERLOSARTAN MEDICAL VALLEY FILMDRAGERADE TABLETTER

Användinte Losartan Medical Valley

• om du är allergisk mot losartan eller något annat innehållsämnen i detta läkemedl (anges i avsnitt 6).

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

• om du är gravid i 3:e månaden eller mer. (Det är också bäst att undvika Losartan Medical Valley i tidig graviditet, se avsnittet Graviditet och amning)

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

Varningar och försiktighet

Tala medeller apotekspersonal innan du tarLosartan Medical Valley;

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Losartan Medical Valley rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 3 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador(se Graviditet).

Det är viktigt att tala om för din läkare innan du påbörjar behandling med Losartan Medical Valley:

• om du tidigare har haft angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) (se även avsnitt 4; Eventuella biverkningar)

• om du har kräkningar eller diarré, som orsakar kraftig salt- och/eller vätskebrist

• om du behandlas med diuretika (läkemedel som ökar urinutsöndringen från dina njurar) eller äter saltfattig kost vilket kan leda till kraftig salt- och vätskeförlust (se avsnitt 3; Dosering hos speciella patientgrupper)

• om du har förträngning eller blockad i blodkärlen som leder till dina njurar eller om du nyligen har genomgått en njurtransplantation

• om du har nedsatt leverfunktion (se avsnitt 2; Ta inte Losartan Medical Valley, och avsnitt 3; Dosering hos speciella patientgrupper)

• om du lider av hjärtsvikt med eller utan nedsatt njurfunktion eller samtidig svår livshotande hjärtarytmi. Särskild försiktighet bör iakttas om du behandlas med en β-blockare samtidigt

• om du har problem med dina hjärtklaffar eller din hjärtmuskel

• om du lider av kranskärlsjukdom (orsakad av ett minskat blodflöde i blodkärlen i hjärtat) eller

av cerebrovaskulär sjukdom (orsakad av en minskad blodcirkulation i hjärnan)

• om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren).

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Använd inte Losartan Medical Valley”.

Barn och ungdomar

Losartan Medical Valley har studerats på barn. För mer information tala med läkare.

Andra läkemedel och Losartan Medical Valley

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagiteller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, inkluderande örtläkemedel och naturmedel.

Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel:

• andra blodtryckssänkande läkemedel då de kan sänka ditt blodtryck ytterligare. Blodtrycket kan också sänkas med något av följande läkemedel/läkemedelsgrupp: tricykliskt antidepressiva, antipsykotika, baklofen, amifostin

• kaliumsparande läkemedel eller läkemedel som ökar kaliumnivåerna (kaliumsupplement, kaliuminnehållande saltersättning eller kaliumsparande läkemedel såsom vissa diuretika (amilorid, triamteren, spironolakton) eller heparin)

• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom indometacin, inkluderande COX-2-hämmare (läkemedel mot inflammation och smärta) då de kan minska den blodtryckssänkande effekten av losartan.

Om du har en njurfunktionsnedsättning kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till en försämrad njurfunktion

Läkemedel innehållande litium ska inte användas i kombination med losartan utan noggrann uppföljning av läkare. Särskilda försiktighetsåtgärder (t ex blodprov) kan vara lämpligt.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Använd inte Losartan Medical Valley” och ”Varningar och försiktighet”).

Losartan Medical Valley med mat och dryck

Losartan Medical Valley kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Losartan Medical Valley före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Losartan Medical Valleybör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeteneftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Losartan Medical Valleyrekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts. Losartan Medical Valley förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Ta dock i beaktande att, liksom med många andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kan losartan orsaka yrsel och dåsighet hos vissa patienter. Om du upplever yrsel eller dåsighet, rådfråga läkare innan du utför någon av dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Losartan Medical Valley innehåller laktos

Losartan Medical Valley innehåller laktosmonohydrat. Om läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

3. HUR DU ANVÄNDERLOSARTAN MEDICAL VALLEY

Användalltid detta läkemedelenligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare avgör lämplig dos av Losartan Medical Valley, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losartan Medical Valley enligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.

Vuxna patienter med högt blodtryck

Behandling inleds vanligtvis med 50 mg losartan (en tablett Losartan Medical Valley 50 mg) en gång dagligen. Maximal blodtryckssänkande effekt uppnås inom 3-6 veckor efter påbörjad behandling. Hos vissa patienter kan dosen sedan ökas till 100 mg losartan (två tabletter Losartan Medical Valley 50 mg) en gång dagligen. Om du upplever att effekten av losartan är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Barn och ungdomar (6 till 18 år)

Den rekommenderade dosen för patienter som väger mellan 20 och 50 kg är 25 mg en gång dagligen. Läkaren kan höja dosen om blodtrycket inte är under kontroll.

Den rekommenderade dosen för patienter som väger över 50 kg är 50 mg en gång dagligen. Läkaren kan höja dosen om blodtrycket inte är under kontroll.

Vuxna patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes

Behandling inleds vanligtvis med 50 mg losartan (en tablett Losartan Medical Valley 50 mg) en gång dagligen. Dosen kan sedan ökas till 100 mg losartan (två tabletter Losartan Medical Valley 50 mg) en gång dagligen beroende på ditt blodtryckssvar.

Losartan tabletter kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel (t ex diuretika, kalciumflödeshämmare, alfa- eller betablockare och centralt verkande läkemedel) såväl som med insulin och andra vanligen använda läkemedel som sänker blodglukosnivåerna (t ex sulfonureider, glitazoner och glukosidashämmare).

Patienter med hjärtsvikt

Behandling inleds vanligtvis med 12,5 mg losartan (en tablett Losartan Medical Valley 12,5 mg) en gång dagligen.

Beroende på ditt tillstånd, bör dosen ökas steg för steg, veckovis (dvs 12,5 mg dagligen under den första veckan, 25 mg dagligen under den andra veckan, 50 mg dagligen under den tredje veckan), upp till vanlig underhållsdos om 50 mg losartan (en tablett Losartan Medical Valley 50 mg en gång dagligen).

Vid behandling av hjärtsvikt kombineras ofta losartan med ett diuretika (ett läkemedel som ökar urinutsöndringen från dina njurar) och/eller digitalis (ett läkemedel som hjälper hjärtat att fungera bättre och effektivare) och/eller en β-blockare.

Dosering hos speciella patientgrupper

Läkaren kan ordinera en lägre dos, särskilt vid inledande behandling hos vissa patienter, såsom hos patienter som behandlas med högdosdiuretika, hos patienter med nedsatt leverfunktion eller hos patienter över 75 års ålder. Användning av losartan rekommenderas inte hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt: Ta inte Losartan Medical Valley).

Administrering

Tabletterna ska sväljas tillsammans med ett glas vatten. Försök att ta din dagliga dos vid samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter ta Losartan Medical Valley enligt läkarens ordination.

Om du har tagit för stor mängd av Losartan Medical Valley

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.Symtom på överdos är lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och möjligen minskad hjärtrytm.

Om du har glömt att ta Losartan Medical Valley

Om du av misstag missar en daglig dos, ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem

Om du upplever något av följande, sluta ta losartantabletterna och kontakta läkare eller sjukhus omedelbart:

En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl a ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka svälj- och andningssvårigheter).

Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1000 patienter. Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning.

Följande biverkningar har rapporterats med Losartan Medical Valley:

Vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• yrsel

• lågt blodtryck

• kraftlöshet

• trötthet

• lågt blodsocker (hypoglykemi)

• överskott av kalium i blodet (hyperkalemi)

• minskat antal röda blodkroppar (anemi)

• förändringar av njurfunktionen (kan vara reversibel efter utsättande av behandling) inklusive njursvikt

• ökning av urea i blodet, ökning av serumkreatinin och serumkalium hos patienter med hjärtsvikt

• yrsel

Mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• sömnighet

• huvudvärk

• sömnstörningar

• känsla av att hjärtat slår fort (hjärtklappning)

• kraftig bröstsmärta (angina pectoris)

• lågt blodtryck (särskilt efter kraftig vätskeförlust från kroppen t ex hos patienter med svår hjärtsvikt eller under behandling med högdosdiuretika)

• dos-relaterade ortostatiska effekter såsom blodtrycksfall då man hastigt reser sig upp från liggande eller sittande ställning

• andnöd (dyspné)

• buksmärta

• förstoppning

• diarré

• illamående

• kräkningar

• nässelfeber (urtikaria)

• klåda (pruritus)

• utslag

• hosta

• svullnad (ödem).

Sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• inflammation i blodkärlen (vaskulit inkluderande Henoch-Schönleins purpura)

• domningar eller stickningar

• svimning

• snabb och oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) och stroke

• inflammation i levern (hepatit)

• förhöjda alaninaminotransferas (S-ALAT)-nivåer, som vanligtvis försvinner efter avslutad behandling.

Okänd (förekomsten kan inte beräknas från tillgängliga data)

• minskat antal blodplättar

• migrän

• onormal leverfunktion

• muskel- och ledvärk

• influensaliknande symtom

• ryggvärk och urinvägsinfektion.

• ökad känslighet för solen (ljuskänslighet)

• oförklarlig muskelvärk med mörk (tefärgad) urin (rabdomyolys)

• impotens

• inflammation i pankreas (pankreatit)

• låga natriumnivåer i blodet (hyponatremi)

• depression

• allmän obehagskänsla

• ringningar, surrande ljud eller klickande i öronen (tinnitus)

Biverkningar hos barn liknar de som har studerats hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. HUR LOSARTAN MEDICAL VALLEY FÖRVARAS

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Öppna inte blisterförpackningen förrän läkemedlet ska användas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCHÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är losartankalium.

En tablett Losartan Medical Valley 12,5 mg innehåller 12,5 mg losartankalium.

En tablett Losartan Medical Valley 50 mg innehåller 50 mg losartankalium.

En tablett Losartan Medical Valley 100 mg innehåller 100 mg losartankalium.

Övriga innehållsämnen är:mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat (E572), hydroxipropylcellulosa (E463) och hypromellos (E464).

Losartan Medical Valley 12,5 mg, 50 mg och 100 mg innehåller kalium i följande mängder: 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) respektive 8,48 mg (0,216 mEq).

Losartan Medical Valley 12,5 mg tablett innehåller också titandioxid (E171) och briljantblått FCF(E133).

Losartan Medical Valley 50 mg tablett innehåller också titandioxid (E171).

Losartan Medical Valley 100 mg tablett innehåller också titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Losartan Medical Valley12,5 mg tablett: Runda, blå, filmdragerade tabletter.

Losartan Medical Valley 50 mg och 100 mg tablett: Runda, vita, filmdragerade tabletter.

Losartan Medical Valley12,5 mg och 50 mg: En förpackning innehåller 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 210, 280 filmdragerade tabletter.

Losartan Medical Valley100 mg: En förpackning innehåller 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 210, 280 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Tillverkare:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPANIEN

Detta läkemedel är godkänt i EES-medlemsländer under följande namn:

• Danmark: Losartan Medical Valley,

• Finland: Losartan AGP 12,5/50/100 mg kalvopäällysteiset tabletit/filmdragerade tabletter

• Irland: Losartan Potassium Pinewood12,5/50/100 mg film-coated tablets

• Sverige: Losartan Medical Valley 12,5/50/100 mg filmdragerad tablett

• Portugal: Losartan Basi 12,5/50/100 mg comprimidos revestidos por película

• Tjeckien: Arionex 12,5/50/100 mg potahované tabletys

• Estland: Tarnasol 12,5/50/100 mg sŏhukese polümeerikattega tabletid

• Litauen: Tarnasol 12,5/50/100 mg plėvele dengtos tabletės

• Slovenien: Tarnasol 12,5/50/100 mg filmsko obložene tablete

• Slovakien: Asortek 12,5/50/100 mg filmom obalené tablety

• Tyskland: Losartan potassium Liconsa 12,5mg film-coated tablets

• Italien: Losartan potassium Liconsa 12,5/50/100 mg film-coated tablets

• Island: Losartan Medical Valley

• Norge: Losartan Medical Valley

Denna bipacksedel godkändes senast den: 26 augusti 2016