Information för alternativet: Losartan Sandoz 12,5 Mg Filmdragerad Tablett, Losartan Sandoz 50 Mg Filmdragerad Tablett, Losartan Sandoz 100 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Losartan Sandoz 12,5 Mg Filmdragerad Tablett Losartan Sandoz 50 Mg Filmdragerad Tablett Losartan Sandoz 100 Mg Filmdragerad Tablett
2. Losartan Sandoz 75 Mg Filmdragerad Tablett Losartan Sandoz 25 Mg Filmdragerad Tablett

Bipacksedeln: Informationtill användaren

Losartan Sandoz 12,5 mg filmdragerade tabletter

Losartan Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter

Losartan Sandoz 100 mg filmdragerade tabletter

losartankalium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finnsinformation omföljande

1. Vad Losartan Sandoz är och vad det används för

2. Vaddu behöver veta innan du taLosartan Sandoz

3. Hur du tar Losartan Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Losartan Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övrigaupplysningar

1. Vad Losartan Sandoz är och vad det användsför

Losartan tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II‑receptorantagonister.

Angiotensin II är ett kroppseget ämne som binder till receptorer i blodkärl och får dessa att dras samman. Detta leder till att blodtrycket stiger. Losartan förhindrar att angiotensin II binds till dessa receptorer, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker.

Losartan Sandoz används:

• för att behandla högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna samt barn och ungdomar i åldern 6‑18 år

• för att behandla kronisk hjärtsvikt, när behandling med specifika läkemedel som kallas ACE‑hämmare (blodtryckssänkande läkemedel) inte anses lämpligt av din läkare. Om din hjärtsvikt är stabiliserad med en ACE‑hämmare bör du inte byta till losartan

• för att behandla högt blodtryck och en förtjockning av hjärtväggen. Losartan Sandoz har visats minska risken för stroke (”LIFE‑indikationen”).

Losartan som finns i Losartan Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Losartan Sandoz

Ta inte Losartan Sandoz

• om du är allergisk mot losartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

• under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Losartan Sandoz, se Graviditet och amning.)

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Losartan Sandoz.

Om du troratt du är gravid (eller kan bligravid) under behandlingen, kontakta din läkare. Losartan Sandoz rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se Graviditet och amning).

Tala om för din läkare innan du påbörjar behandling;

• om du tidigare har haft angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) (se även avsnitt 4; Eventuella biverkningar)

• om du har varit sjuk med kräkningar eller diarré, som orsakat kraftig salt- och/eller vätskebrist

• om du behandlas med diuretika (läkemedel som ökar urinutsöndringen från dina njurar) eller äter saltfattig kost vilket kan leda till kraftig salt- och vätskeförlust (se avsnitt 3 ”Dosering hos speciella patientgrupper”)

• om du har förträngning eller blockad i blodkärlen som leder till dina njurar eller om du nyligen har genomgått en njurtransplantation

• om du har nedsatt leverfunktion (se avsnitt 2 ”Ta inte Losartan Sandoz”, och avsnitt 3 ”Dosering hos speciella patientgrupper”)

• om du lider av hjärtsvikt med eller utan nedsatt njurfunktion eller samtidig svår livshotande hjärtarytmi. Särskild försiktighet bör iakttas om du behandlas med en β‑blockare samtidigt

• om du har problem med dina hjärtklaffar eller din hjärtmuskel

• om du lider av kranskärlsjukdom (orsakad av ett minskat blodflöde i blodkärlen i hjärtat) eller av cerebrovaskulär sjukdom (orsakad av en minskad blodcirkulation i hjärnan)

• om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren).

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Losartan Sandoz”.

Barn och ungdomar

Losartan Sandoz har studerats på barn. För mer information, tala med din läkare.

Losartan Sandoz rekommenderas inte för användning till barn som har njur- eller leverproblem eller till barn under 6 års ålder, då data för denna patientgrupp är begränsade.

Andraläkemedel och Losartan Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• andra blodtryckssänkande läkemedel då de kan sänka ditt blodtryck ytterligare. Blodtrycket kan också sänkas med något av följande läkemedel/läkemedelsgrupp: tricykliskt antidepressiva, antipsykotika, baklofen, amifostin

• kaliumsparande läkemedel eller läkemedel som ökar kaliumnivåerna (kaliumsupplement, kaliuminnehållande saltersättning eller kaliumsparande läkemedel såsom vissa diuretika (amilorid, triamteren, spironolakton) eller heparin)

• icke‑steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom indometacin, inkluderande COX‑2‑hämmare (läkemedel mot inflammation och smärta) då de kan minska den blodtryckssänkande effekten av losartan.

Om du har en njurfunktionsnedsättning kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till en försämrad njurfunktion.

Läkemedelinnehållande litium ska inte användas i kombination med losartan utan noggrann uppföljning av din läkare. Särskilda försiktighetsåtgärder (t ex blodprov) kan vara lämpligt.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en ACE‑hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Losartan Sandoz” och ”Varningar och försiktighet”)

Losartan Sandoz med mat och dryck

Losartan Sandoz kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du tror att du är gravid (eller kan bli gravid) under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Losartan Sandoz före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Losartan Sandoz bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Losartan Sandoz rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts. Losartan Sandoz förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Ta dock i beaktande att, liksom med många andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kan losartan orsaka yrsel och dåsighet hos vissa patienter. Om du upplever yrsel eller dåsighet, rådfråga din läkare innan du utför någon av dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet.En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Losartan Sandoz innehållerlaktosmonohydrat.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tarLosartan Sandoz

Ta alltiddetta läkemedelenligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.Din läkare avgör lämplig dos av Losartan Sandoz, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losartan Sandoz enligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.

Vuxna patienter med högt blodtryck

Behandling inleds vanligtvis med 50 mg losartan (4 tabletter Losartan Sandoz 12,5 mg, en tablett Losartan Sandoz 50 mg eller ½ tablett Losartan Sandoz 100 mg) en gång dagligen. Maximal blodtryckssänkande effekt uppnås inom 3‑6 veckor efter påbörjad behandling. Hos vissa patienter kan dosen sedan ökas till 100 mg losartan (8 tabletter Losartan Sandoz 12,5 mg, 2 tabletter Losartan Sandoz 50 mgelleren tablett Losartan Sandoz 100 mg) en gång dagligen. Om du upplever att effekten av losartan är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Barn och ungdomar (i åldern 6 till 18 år)

Rekommenderad startdos hos patienter som väger mellan 20 och 50 kg är 0,7 mg losartan per kg kroppsvikt en gång dagligen (upp till 25 mg Losartan Sandoz). Läkaren kan behöva öka dosen vid otillräcklig blodtryckskontroll.

Vuxna patientermed hjärtsvikt

Behandling inleds vanligtvis med 12,5 mg losartan en gång dagligen.

Beroende på ditt tillstånd, bör dosen ökas steg för steg, veckovis (dvs 12,5 mg dagligen under den första veckan, 25 mg dagligen under den andra veckan, 50 mg dagligen under den tredje veckan, 100 mg dagligen under den fjärde veckan, 150 mg dagligen under den femte veckan), upp tillunderhållsdos som bestäms av din läkare. En maximal dos om 150 mg losartan (12 tabletter Losartan Sandoz 12,5 mg, 3 tabletterLosartan Sandoz 50 mg eller 1 ½ tabletter Losartan Sandoz 100 mg) en gång dagligenkan användas.

Losartan Sandoz 50 mg och 100 mg: För att uppnå den rätta dosen finns Losartan Sandoz 12,5 mg filmdragerade tabletter tillgängliga.

Vid behandling av hjärtsvikt kombineras ofta losartan med ett diuretika (ett läkemedel som ökar urinutsöndringen från dina njurar) och/eller digitalis (ett läkemedel som hjälper hjärtat att fungera bättre och effektivare) och/eller en β‑blockare.

Dosering hos speciella patientgrupper

Läkaren kan ordinera en lägre dos, särskilt vid inledande behandling hos vissa patienter, såsom hos patienter som behandlas med högdosdiuretika, hos patienter med nedsatt leverfunktion eller hos patienter över 75 års ålder. Användning av losartan rekommenderas inte hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt”Ta inte Losartan Sandoz”).

Administrering

LosartanSandoztabletter ska sväljas tillsammans med ett glas vatten. Försök att ta din dagliga dos vid samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter ta Losartan Sandoz enligt läkarens ordination.

Delning av Losartan Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter:

Den filmdragerade tabletten kan delas i två lika stora delar.

Delning av Losartan Sandoz 100 mg filmdragerade tabletter:

Den filmdragerade tabletten kan delas i fyra lika stora delar.

Om du har tagit för stor mängd av Losartan Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdos är lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och möjligen minskad hjärtrytm.

Om du har glömt att ta Losartan Sandoz

Om du av misstag missar en daglig dos, ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar,men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever något av följande, sluta ta losartantabletterna och tala med din läkare omedelbart eller uppsök sjukvård:

Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos fler än 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 patienter. Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning.

Följande biverkningar har rapporterats med Losartan Sandoz:

Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• yrsel

• lågt blodtryck (särskilt efter kraftig vätskeförlust från kroppen t ex hos patienter med svår hjärtsvikt eller under behandling med högdosdiuretika)

• dosrelaterade ortostatiska effekter såsom blodtrycksfall då man hastigt reser sig upp från liggande eller sittande ställning

• kraftlöshet

• trötthet

• lågt blodsocker (hypoglykemi)

• överskott av kalium i blodet (hyperkalemi)

• förändring av njurfunktion inklusive njursvikt

• minskat antal röda blodkroppar (anemi)

• ökning av urea i blodet samt ökning av serumkreatinin och serumkalium hos patienter med hjärtsvikt

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• sömnighet

• huvudvärk

• sömnstörningar

• känsla av att hjärtat slår fort (hjärtklappning)

• kraftig bröstsmärta (angina pectoris)

• andfåddhet (dyspné)

• buksmärta

• förstoppning

• diarré

• illamående

• kräkningar

• nässelfeber (urtikaria)

• klåda (pruritus)

• utslag

• lokal svullnad (ödem)

• hosta

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• överkänslighet

• angioödem

• inflammation i blodkärlen (vaskulit inkluderande Henoch‑Schönleins purpura)

• domningar eller stickningar (parestesier)

• svimning (synkope)

• snabb och oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer)

• stroke

• inflammation i levern (hepatit)

• förhöjda alaninaminotransferas (S‑ALAT)‑nivåer (laboratorietester för att kontrollera leverfunktionen), vanligtvis reversibel efter utsättande av behandling

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• minskat antal blodplättar

• migrän

• onormal leverfunktion

• muskel- och ledvärk

• influensaliknande symtom

• ryggvärk och urinvägsinfektion

• ökad känslighet för solljus (fotosensitivitet), kan orsaka hudrodnad efter solexponeringen

• oförklarad muskelvärk med mörk (te‑färgad) urin (rabdomyolys)

• impotens

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)

• depression

• allmän sjukdomskänsla

• ringningar, surrande, dån eller klickanden i öronen (tinnitus)

• smakstörning (dysgeusi)

Biverkningarna hos barn liknar biverkningarna hos vuxna patienter.

Rapportering av biverkningar

Om du fårbiverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller äveneventuellabiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Losartan Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.”.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blister:

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Öppna inte blisterförpackningen förrän du ska ta ditt läkemedel.

Losartan Sandoz 12,5 mg: Förvaras vid högst 25 °C.

Burk:

Efter det att burken öppnats första gången:

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedelska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedelsom inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är losartankalium.

Varje filmdragerad tablett av Losartan Sandoz 12,5 mg innehåller 12,5 mg losartankalium.

Varje filmdragerad tablett av Losartan Sandoz 50 mg innehåller 50 mg losartankalium.

Varje filmdragerad tablett av Losartan Sandoz 100 mg innehåller 100 mg losartankalium.

Övriga innehållsämnen ärmikrokristallincellulosa, makrogol 4000, povidonK 25, kiseldioxid, kolloidal, vattenfri, magnesiumstearat (Ph. Eur.), laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), natriumstärkelseglykolat (typ A), indigokarminaluminiumsalt (E132) (endast i Losartan Sandoz 12,5 mg).

Losartan Sandoz 12,5 mg filmdragerad tablett innehåller 1,06 mg (0,027 mEkv) kalium.

Losartan Sandoz 50 mg filmdragerad tablett innehåller 4,24 mg (0,108 mEkv) kalium.

Losartan Sandoz 100 mg filmdragerad tablett innehåller 8,48 mg (0,216 mEkv) kalium.

Losartan Sandoz 12,5 mg filmdragerad tablett kan också innehålla titandioxid (E171) och indigokarmin aluminiumsalt (E132).

Losartan Sandoz 50 mg filmdragerad tablett kan också innehålla titandioxid (E171).

Losartan Sandoz 100 mg filmdragerad tablett kan också innehålla titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Losartan Sandoz 12,5 mg filmdragerad tablett: Blå, oval, prägling 1

Losartan Sandoz 50 mg filmdragerad tablett: Vit, oval, brytskåra på båda sidorna, prägling 3. Den filmdragerade tabletten kan delas i två lika stora delar.

Losartan Sandoz 100 mg filmdragerad tablett: Vit, avlång, tre brytskåror på båda sidorna, prägling 5. Den filmdragerade tabletten kan delas i fyra lika stora delar.

Losartan Sandoz filmdragerade tabletter finns tillgängliga i följande förpackningar:

Losartan Sandoz 12,5 mg:

Aluminiumblister i polyvinylklorid (PVC) och polyvinylidenklorid (PVDC)

Losartan Sandoz 50 och 100 mg:

Aluminiumblister i polyvinylklorid (PVC)

Polyvinylidenklorid (PVDC) samt burk i polyeten med hög densitet (HDPE) med skruvlock i polypropen

Losartan Sandoz filmdragerade tabletter finns tillgängliga i följande förpackningsstorlekar:

Losartan Sandoz 12,5 mg:

Blister: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 104, 120 filmdragerade tabletter

Endosblister: 10×5, 14×4 filmdragerade tabletter

Losartan Sandoz 50 och 100 mg:

Blister: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 104, 120 filmdragerade tabletter

Endosblister: 10x5, 14x4 filmdragerade tabletter

Burk: 250 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland

eller

LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Polen

eller

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenien

Denna bipacksedel ändradessenast

2016-10-31