Bipacksedeln: Information till användaren

Losatrix 12,5 mg filmdragerade tabletter

Losatrix 50 mg filmdragerade tabletter

Losatrix 100 mg filmdragerade tabletter

losartankalium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Losatrix är och vad det används för

Losartan tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorantagonister.

Angiotensin II är ett kroppseget ämne som binder till receptorer i blodkärl och får dessa att dras samman. Detta leder till att blodtrycket stiger. Losartan förhindrar att angiotensin II binds till dessa receptorer, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker. Losartan förhindrar ytterligare nedsättning av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes.

Losatrix används:

• för att behandla högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna samt barn och ungdomar i åldern 6‑18 år

• för att skydda njuren hos patienter med högt blodtryck och typ 2‑diabetes och som har laboratorievärden som visar på nedsatt njurfunktion och proteinuri ≥0,5 g/dag (ett tillstånd då urinen innehåller onormala proteinmängder)

• för att behandla patienter med kronisk hjärtsvikt, när behandling med specifika läkemedel som kallas ACE-hämmare (blodtryckssänkande läkemedel) inte anses lämpligt av din läkare. Om din hjärtsvikt är stabiliserad med en ACE-hämmare bör du inte byta till losartan

• för att behandla patienter med högt blodtryck och en förtjockning av hjärtväggen. Losatrix har visats minska risken för stroke ("LIFE-indikationen").

Losartan som finns i Losatrix kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdsvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Losatrix

Ta inte Losatrix

• om du är allergisk mot losartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

• om du är gravid från tredje månaden och framåt (även tidigare under graviditeten är det bättre att undvika Losatrix, se avsnittet Graviditet)

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Varningar och försiktighet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Losatrix rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador(se avsnittet Graviditet och amning).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Losatrix:

• om du tidigare har haft angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) (se även avsnitt 4; Eventuella biverkningar)

• om du har varit sjuk med kräkningar eller diarré, som orsakat kraftig salt- och/eller vätskebrist

• om du behandlas med diuretika (läkemedel som ökar urinutsöndringen från dina njurar) eller äter saltfattig kost vilket kan leda till kraftig salt- och vätskeförlust (se avsnitt 3; Dosering hos speciella patientgrupper)

• om du har förträngning eller blockad i blodkärlen som leder till dina njurar eller om du nyligen har genomgått en njurtransplantation

• om du har nedsatt leverfunktion (se avsnitt 2; Ta inte Losatrix om, och avsnitt 3; Dosering hos speciella patientgrupper)

• om du lider av hjärtsvikt med eller utan nedsatt njurfunktion eller samtidig svår livshotande hjärtarytmi. Särskild försiktighet bör iakttas om du behandlas med en β-blockare samtidigt

• om du har problem med dina hjärtklaffar eller din hjärtmuskel

• om du lider av kranskärlsjukdom (orsakad av ett minskat blodflöde i blodkärlen i hjärtat) eller av cerebrovaskulär sjukdom (orsakad av en minskad blodcirkulation i hjärnan)

• om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren).

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren.

Din läkare kan behövakontrollera njurfunktion, blodtryck och mängdenelektrolyter (t.ex. kalium) i blodetmed jämna mellanrum.

Se även information under rubriken ”Ta inte Losatrix”.

Barn och ungdomar

Losartan har studerats på barn. För mer information, tala med din läkare.

Losatrix rekommenderas inte till barn med njur- eller leverproblem eftersom begränsade data finns tillgängliga för dessa patienter. Losatrix rekommenderas inte till barn under 6 års ålder, efter som det inte har visats fungera i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Losatrix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationenunder rubrikerna ”Ta inte Losatrix” och ”Varningar och försiktighet”).

Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel under din behandling med Losatrix:

• andra blodtryckssänkande läkemedel då de kan sänka ditt blodtryck ytterligare. Blodtrycket kan också sänkas med något av följande läkemedel/läkemedelsgrupp: tricykliskt antidepressiva, antipsykotika, baklofen, amifostin

• kaliumsparande läkemedel eller läkemedel som ökar kaliumnivåerna (kaliumsupplement, kaliuminnehållande saltersättning eller kaliumsparande läkemedel såsom vissa diuretika [amilorid, triamteren, spironolakton] eller heparin)

• andra angiotensin II‑receptor antagonister (läkemedel som minskar blodtrycket).

• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom indometacin, inkluderande COX-2-hämmare (läkemedel mot inflammation och smärta) då de kan minska den blodtryckssänkande effekten av losartan.

Om du har en njurfunktionsnedsättning kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till en försämrad njurfunktion.

Läkemedel innehållande litium ska inte användas i kombination med losartan utan noggrann uppföljning av din läkare. Särskilda försiktighetsåtgärder (t ex blodprov) kan vara lämpligt.

Losatrix med mat och dryck

Losatrix kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Losatrix före graviditeten eller så snart du vet att du är gravid och kommer istället att rekommendera ett annat läkemedel till dig.

Losatrix bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de sista 6 månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Losatrix rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller för tidigt fött.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier av påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

Losatrix förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Ta dock i beaktande att, i likhet med många andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kan losartan orsaka yrsel och dåsighet hos vissa patienter. Om du upplever yrsel eller dåsighet, rådfråga din läkare innan du utför någon av dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Losatrix

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Din läkare avgör lämplig dos av Losatrix beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losatrix enligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.

Vuxna patienter med högt blodtryck

Behandling inleds vanligtvis med 50 mg losartan (en tablett Losatrix 50 mg) en gång dagligen. Maximal blodtryckssänkande effekt uppnås inom 3‑6 veckor efter påbörjad behandling. Hos vissa patienter kan dosen sedan ökas till 100 mg losartan (två tabletter Losatrix 50 mg eller en tablett Losatrix 100 mg) en gång dagligen. Om du upplever att effekten av losartan är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Användning hos barn och ungdomar

Barn yngre än 6 år

Losatrix rekommenderas inte till barn under 6 års ålder, eftersom det inte har visats fungera i denna åldersgrupp.

Barn i åldern 6 till 18 år

Rekommenderad startdos hos patienter som väger mellan 20 och 50 kg är 0,7 mg losartan per kg kroppsvikt en gång per dygn (högst 25 mg losartan; vilket motsvarar ½ Losatrix tablett à 50 mg eller 2 tabletter à 12,5 mg). Om önskad blodtryckseffekt inte uppnås, kan läkaren vid behov öka dosen.

Vuxna patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes

Behandling inleds vanligtvis med 50 mg losartan (en tablett Losatrix 50 mg) en gång dagligen. Dosen kan sedan ökas till 100 mg losartan (två tabletter Losatrix 50 mg eller en tablett Losatrix 100 mg) en gång dagligen beroende på dittblodtryckssvar.

Losartan tabletter kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel (t ex diuretika, kalciumflödeshämmare, alfa- eller betablockare och centralt verkande läkemedel) såväl som med insulin och andra vanligen använda läkemedel som sänker blodglukosnivåerna (t ex sulfonureider, glitazoner och glukosidashämmare).

Vuxna patienter med hjärtsvikt

Behandling inleds vanligtvis med 12,5 mg losartan (en tablett Losatrix 12,5 mg) en gång dagligen.

Beroende på ditt tillstånd, bör dosen ökas steg för steg, veckovis (dvs 12,5 mg dagligen under den första veckan, 25 mg dagligen under den andra veckan, 50 mg dagligen under den tredje veckan, 100 mg dagligen under den fjärde veckan, 150 mg dagligen under den femte veckan), upp till vanlig underhållsdos enligt vad som bestäms av din läkare.

En maxdos på 150 mg losartan en gång dagligen kan användas (till exempel tre tabletter Losatrix 50 mg eller en tablett vardera av Losatrix 100 mg och Losatrix 50 mg).

Vid behandling av hjärtsvikt kombineras ofta losartan med ett diuretika (ett läkemedel som ökar urinutsöndringen från dina njurar) och/eller digitalis (ett läkemedel som hjälper hjärtat att fungera bättre och effektivare) och/eller en β-blockare.

Dosering hos speciella patientgrupper

Läkaren kan ordinera en lägre dos, särskilt vid inledande behandling hos vissa patienter, såsom hos patienter som behandlas med högdosdiuretika, hos patienter med nedsatt leverfunktion eller hos patienter över 75 års ålder. Användning av losartan rekommenderas inte hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt ”Ta inte Losatrix”).

Administrering

Tabletterna ska sväljas tillsammans med ett glas vatten. Försök att ta din dagliga dos vid samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter ta Losatrix enligt läkarens ordination.

50 mg och 100 mg-tabletterna kan delas i lika stora doser.

Om du har tagit för stor mängd av Losatrix

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdos är lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och möjligen minskad hjärtrytm.

Om du har glömt att ta Losatrix

Om du av misstag missar en daglig dos, ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever något av följande, sluta ta losartantabletterna och tala med din läkare omedelbart elleruppsök sjukvård:

En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl a ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka svälj- och andningssvårigheter).

Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos fler än 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 patienter. Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning.

Följande biverkningar har rapporterats med Losatrix:

Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• yrsel

• lågt blodtryck (särskilt efter kraftig vätskeförlust från kroppen t ex hos patienter med svår hjärtsvikt eller under behandling med högdosdiuretika)

• dosrelaterade ortostatiska effekter såsom blodtrycksfall då man hastigt reser sig upp från liggande eller sittande ställning

• kraftlöshet

• trötthet

• lågt blodsocker (hypoglykemi)

• överskott av kalium i blodet (hyperkalemi)

• förändring av njurfunktion inklusive njursvikt

• minskat antal röda blodkroppar (anemi)

• ökning av blodurea, serumkreatinin och serumkalium hos patienter med hjärtsvikt.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• sömnighet

• huvudvärk

• sömnstörningar

• känsla av att hjärtat slår fort (hjärtklappning)

• kraftig bröstsmärta (angina pectoris)

• andfåddhet (dyspné), hosta

• buksmärta

• förstoppning

• diarré

• illamående

• kräkningar

• nässelfeber (urtikaria)

• klåda (pruritus)

• utslag

• svullnad (ödem).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till1 av 1000 användare):

• inflammation i blodkärlen (vaskulit inkluderande Henoch-Schönleins purpura)

• domningar eller stickningar

• svimning

• snabb och oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer)

• stroke

• inflammation i levern (hepatit)

• förhöjda alaninaminotransferas (S-ALAT)-nivåer, vanligtvis reversibel efter utsättande av behandling.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• minskat antal blodplättar

• migrän

• onormal leverfunktion

• muskel- och ledvärk

• influensaliknande symtom

• ryggvärk och urinvägsinfektion

• ökad känslighet för solljus (ljuskänslighet)

• oförklarliga muskelsmärtor och mörkfärgad (tefärgad) urin (rabdomyolys)

• impotens

• bukspottkörtelinflammation (pankreatit)

• låg natriumhalt i blodet (hyponatremi)

• depression (nedstämdhet)

• allmän sjukdomskänsla

• ringande, surrande, susande eller klickande ljud i öronen (tinnitus).

• smakrubbning (dysguesia)

Barn har likartade biverkningar som vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta

gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra

till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Losatrix ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blisterförpackningar

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i originalförpackningen.

HDPE-burkar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är losartankalium

Varje tablett innehåller 12,5 mg losartankalium.

Varje tablett innehåller 50 mg losartankalium.

Varje tablett innehåller 100 mg losartankalium.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Mannitol, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon K29/32, magnesiumstearat.

Filmdragering:

Hypromellos 6, titandioxid (E171), talk, propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Losatrix 12,5 mg är vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter utan brytskåra, märkning ”1L” på ena sidan (diameter 6 mm)

Losatrix 50 mg är vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter försedda med en brytskåra och märkningen ”3L” på den ena sidan av tabletterna (diameter 10 mm)

Losatrix 100 mg är vita, avlånga, bikonvexa, filmdragerade tabletter försedda med en brytskåra och märkningen ”4L” på den ena sidan av tabletterna (storlek 9,2 x 18,3 mm).

Blister (Al/PVC/PVDC)

7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 210 filmdragerade tabletter

Sjukhusförpackning 280 filmdragerade tabletter

HDPE-burkar

100 filmdragerade tabletter

250 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland

Tillverkare

Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-04-29