iMeds.se

Losec

Information för alternativet: Losec 10 Mg Enterotablett, Losec 20 Mg Enterotablett, visar 4 alternativ
Document: Losec gastro-resistant tablet PL change

Bipacksedel: Information till patienten


Losec 10 mg, 20 mg och 40 mg enterotabletter


omeprazol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Losec är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Losec

3. Hur du tar Losec

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Losec ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Losec är och vad det används för


Losec innehåller läkemedelssubstansen omeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.


Losec används för att behandla följande tillstånd:


Vuxna:

För mycket syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger‑Ellisons syndrom).


Barn:

Barn över 1 år och ≥ 10 kg

Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magsäcken läcker upp i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magsäcken) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna/bröstbränna.

Hos barn kan symtomen inkludera uppstötningar av maginnehåll till munnen, kräkningar och försämrad viktuppgång.


Barn och ungdomar över 4 år

Sår som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.


2. Vad du behöver veta innan du tar Losec


Ta inte Losec


Använd inte Losec om något av ovanstående gäller dig. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Losec om du är osäker.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar Losec.

Losec kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Losec eller under tiden du tar dem, ska du omedelbart kontakta läkare:

Du får svår eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har visat sig ha ett samband med en viss ökning av infektiös diarré.


Om du tar Losec under en längre tid (över ett år) kommer din läkare troligen att kontrollera dig regelbundet. Du bör ta upp eventuella nya eller ovanliga symtom och omständigheter med din läkare.


Användning av protonpumpshämmare som Losec, och särskilt om du använder Losec i mer än ett år, kan öka risken något för höft-, handleds- och kotfraktur (benbrott). Berätta för din läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider, eftersom de kan öka risken för benskörhet.


Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Losec. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.


Barn

En del barn med kroniska sjukdomar kan behöva en långtidsbehandling fastän det inte rekommenderas. Ge inte detta läkemedel till barn under ett års ålder eller under 10 kg.


Andra läkemedel och Losec

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även läkemedel som du köper utan recept. Detta eftersom Losec kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Losec.


Ta inte Losec om du samtidigt använder läkemedel som innehåller nelfinavir(används mot HIV‑infektion).


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

Erlotinib (används vid behandling av cancer)

Metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Losec


Om läkaren har förskrivit antibiotika som amoxicillin och klaritromycin, i kombination med Losec för behandling av magsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.


Losec med mat och dryck

Se avsnitt 3.


Graviditet, amning och fertilitet


Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Omeprazol passerar över i bröstmjölk, men det är inte troligt att barnet påverkas vid rekommenderad dosering. Läkaren avgör om du kan ta Losec om du ammar.


Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Losec påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om du påverkas av dessa symtom bör du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Losec enterotabletter innehåller sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du tar Losec


Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Läkaren talar om för dig hur många tabletter du ska ta och hur länge du ska ta dem. Doseringen beror på ditt tillstånd och hur gammal du är.

Rekommenderad dos är:


Vuxna:


För behandling av symtom vid halsbränna och sura uppstötningar orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):


För behandling av sår i tolvfingertarmen (duodenalsår):


För behandling av sår i magsäcken (ventrikelsår):


För att förhindra att duodenal- och ventrikelsår uppstårpå nytt:

Rekommenderad dos är 10 eller 20 mg en gång dagligen. Läkaren kan öka dosen till 40 mg en gång dagligen.


För behandling av magsår orsakade av NSAID(Icke-steroida antiinflammatoriska medel):

Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen i 4‑8 veckor.


För att förebygga duodenal- och ventrikelsår om du tar NSAID:

Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen.


För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:


För behandling av överskott av syra i magen orsakad av entumör i bukspottskörteln (Zollinger‑Ellisons syndrom):


Användning för barn och ungdomar


För behandling av symtom på GERD såsomhalsbränna och sura uppstötningar:

Barn över 1 års ålder och med en kroppsvikt på mer än 10 kg kan behandlas med Losec. Doseringen är baserad på barnets vikt och den korrekta dosen avgörs av läkaren.


För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:


Intag av läkemedlet


Vad du kan göra om du eller ditt barn har svårt att svälja tabletterna

Om du eller ditt barn har problem att svälja tabletterna:

  • Dela tabletten och blanda ut i en matsked vatten (ej kolsyrat), någon sur vätska (till exempel äpple-, apelsin- eller ananasjuice) eller äppelmos.

  • Rör alltid om blandningen direkt innan du dricker den (blandningen blir inte klar). Drick blandningen genast eller inom 30 minuter.

  • För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj noggrant med ytterligare ett halvt glas vatten som du dricker upp. Använd inte mjölk eller kolsyrat vatten. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.


Om du har tagit för stor mängd av Losec

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Losec

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos ‑ hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ta Losec

Sluta inte ta Losec utan att först tala med läkare eller apotekspersonal.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Sluta ta Losec och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande ovanliga men allvarliga biverkningar:


Andra biverkningar omfattar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)


Mindre vanligabiverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)


Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)


Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)


Losec kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigtnedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicin.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Losec ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 25C.


Förvara läkemedlet i originalförpackningen (blistret) eller förvara burken väl tillsluten. Fuktkänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är omeprazol. Varje enterotablett innehåller omeprazolmagnesium motsvarande 10, 20 eller 40 mg omeprazol.


Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, glycerylmonostearat 40‑55, hydroxipropylcellulosa, hypromellos, magnesiumstearat, metakrylsyra‑etylakrylat‑kopolymer (1:1) dispersion 30%, sockersfärer, syntetisk paraffin (NF), makrogol (polyetylenglykol 6000), polysorbat 80, krospovidon, natriumhydroxid (för pH-justering), natriumstearylfumarat, talk, trietylcitrat, järnoxid E172, titandioxid E171. (Se avsnitt 2, ”Losec enterotabletter innehåller sackaros”.)


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar



Förpackningsstorlekar:

10 mg:

  • HDPE burkar med 7, 14, 15, 28, 30, 50, 100, 100 (2 x 50) tabletter; sjukhusförpackning med 140 tabletter.

  • Blister med 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 tabletter; sjukhusförpackning med 560 tabletter.

  • Perforerade endosblister (sjukhusförpackningar) med 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 tabletter.

20 mg:

  • HDPE burkar med 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 100, 100 (2 x 50) tabletter; sjukhusförpackningar med 140, 200, 280 tabletter.

  • Blister med 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletter; sjukhusförpackning med 560 tabletter.

  • Perforerade endosblister (sjukhusförpackningar) med 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 100 x 1 tabletter.


40 mg:

  • HDPE burkar med 7, 14, 15, 28, 30, 100 tabletter.

  • Blister med 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tabletter; sjukhusförpackning med 560 tabletter.

  • Perforerade endosblister (sjukhusförpackningar) med 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:


AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska samarbetsområdet under namnen:


Medlemsland

Läkemedlets namn

Belgien, Cypern, Danmark, Grekland, Irland, Island, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Rumänien, Storbritannien, Sverige

Losec

Finland, Norge

Losec MUPS

Tyskland

Antra


Denna bipacksedel ändrades senast:2016-08-23


Övriga informationskällor


Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.

8