Information för alternativet: Lucentis, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Lucentis
2. Lucentis 10 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Lucentis 10 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/491771/2014

EMEA/H/C/000715

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Lucentis

ranibizumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lucentis. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Lucentis?

Lucentis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ranibizumab. Det finns som en

injektionsvätska, lösning, i förfyllda sprutor eller injektionsflaskor.

Vad används Lucentis för?

Lucentis används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:

•    Den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), en sjukdom som drabbar makulan (gula fläcken), som är den centrala delen av näthinnan (retinan) i ögats bakre del. Den våta formen av AMD orsakas av koroidal kärlnybildning (CNV), dvs. onormal tillväxt av blodkärl under makulan. Dessa blodkärl kan sedan läcka vätska och blod och orsaka svullnad.

•    Makulaödem (svullnad i gula fläcken) orsakat av diabetes.

•    Makulaödem orsakat av ocklusion (tilltäppning) av venerna bakom näthinnan (retinan).

•    Koroidal kärlnybildning (CNV) orsakad av patologisk myopi (en allvarlig typ av närsynthet där ögongloben fortsätter att växa och blir längre än den ska).

Makulan ger det centrala seende som behövs för att urskilja detaljer vid vardagliga sysslor som

bilkörning och läsning och för att känna igen ansikten. Svullnaden och skadan som beror på dessa

sjukdomar leder till gradvis förlust av det centrala seendet.

Läkemedlet är receptbelagt.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Lucentis?

Lucentis måste ges som en intravitreal injektion (injektion i glaskroppen, den gelliknande vätskan i ögat) av en kvalificerad ögonläkare med erfarenhet av att ge intravitreala injektioner.

Den rekommenderade dosen Lucentis är 0,5 mg som ges som en enda intravitreal injektion. Förfarandet ska utföras under sterila förhållanden. Sprutan och injektionsflaskan är endast avsedda för engångsbruk. Den förfyllda sprutan innehåller mer än rekommenderad dos. Därför måste läkaren avlägsna överskottet när injektionen förbereds och se till att rätt dos injiceras.

Behandling med Lucentis inleds med en injektion varje månad, och med jämna mellanrum ska patientens syn och utseendet på den bakre delen av ögat kontrolleras. Behandlingen fortsätter fram till dess att patienten har bästa möjliga syn och/eller inte längre uppvisar några tecken på sjukdom. Intervallerna för övervakning och behandling ska därefter bestämmas av behandlande läkare. Behandlingen med Lucentis ska avbrytas om patienten inte har någon nytta av den.

Vid våt AMD och makulaödem kan det inledningsvis vara nödvändigt med månatliga injektioner i tre eller fler månader i följd. För koroidal kärlnybildning orsakad av patologisk myopi behöver många patienter bara en eller två injektioner under det första året som de behandlas, medan vissa patienter kan behöva behandlas oftare.

Intervallet mellan två injektioner Lucentis i samma öga måste vara minst fyra veckor. Före varje injektion ges lokalbedövning för att minska eller förhindra smärta i samband med injektionen, och ögat, ögonlocket och huden runt ögat desinficeras. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Lucentis?

Den aktiva substansen i Lucentis, ranibizumab, utgörs av ett fragment av en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som finns i vissa av kroppens celler.

Ranibizumab har utvecklats för att blockera ett ämne som kallas vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A). VEGF-A är ett protein som gör att blodkärlen växer och läcker vätska och blod. Dessa effekter förvärrar skadan på makulan. Genom att blockera VEGF-A minskar ranibizumab blodkärlstillväxten och läckaget och svullnaden kontrolleras.

Hur har Lucentis effekt undersökts?

Tre huvudstudier med Lucentis har gjorts på 1 323 patienter med den våta formen av AMD. Samtliga patienter var äldre än 50 år och hade inte tidigare behandlats för våt AMD. I två av studierna jämfördes Lucentis med en simulerad injektion. Detta är ett förfarande som liknar en injektion med Lucentis men utan att vare sig Lucentis eller nål används. Under förfarandet trycks sprutan mot ögat utan att någon injektion ges. Patienterna vet inte om de behandlades med Lucentis eller det simulerade förfarandet. I den tredje studien jämfördes Lucentis med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin (en annan behandling mot AMD). Det viktigaste effektmåttet var synförändringen i det sjuka ögat efter ett års behandling och bedömdes genom en vanlig synundersökning med syntavla. Patienternas syn bedömdes inte ha genomgått någon markant försämring om antalet bokstäver som de kunde se ökade, var oförändrat eller minskade med mindre än 15.

För behandling av diabetesrelaterat makulaödem undersöktes Lucentis i två huvudstudier med sammanlagt 454 patienter. I den första studien jämfördes Lucentis med en simulerad injektion. I den andra studien jämfördes Lucentis, som enda behandling eller som tilläggsbehandling till

Lucentis

laserfotokoagulation (en laserbehandling av diabetesrelaterat makulaödem), med laserfotokoagulation som enda behandling. Vid behandling av makulaödem orsakat av retinal venocklusion undersöktes Lucentis i två huvudstudier med sammanlagt 789 patienter och Lucentis jämfördes med en simulerad injektion. I samtliga studier var huvudeffektmåttet synförändringen i det sjuka ögat, vilket mättes genom att man jämförde hur många bokstäver patienterna kunde se när behandlingsperioden var slut med hur många bokstäver de kunde se innan behandlingen påbörjades.

Vid koroidal kärlnybildning orsakad av patologisk myopi jämfördes Lucentis med verteporfin i en huvudstudie på 277 patienter. Huvudeffektmåttet var synförändringen som konstaterades under de första tre månaderna av behandling och bedömdes genom en vanlig synundersökning med syntavla.

Vilken nytta har Lucentis visat vid studierna?

Vid AMD var Lucentis effektivare än jämförelsebehandlingarna när det gällde att förhindra synförsämring. Mellan 94 och 96 procent av de AMD-patienter som varje månad behandlades med Lucentis upplevde ingen markant synförsämring jämfört med 62 procent av dem som fick simulerade injektioner och 64 procent av dem som behandlades med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin. I en studie där injektionerna gavs mer sällan, nämligen en gång i månaden under de tre första månaderna och därefter var tredje månad, kvarstod också förbättringen av synen hos de patienter som behandlades med Lucentis jämfört med dem som fick simulerade injektioner.

Vid diabetesrelaterat makulaödem var Lucentis effektivare än jämförelsebehandlingarna när det gällde att förbättra synen. I den första studien kunde de patienter som fick Lucentis efter ett år se omkring sex bokstäver fler än de som fick simulerade injektioner. I den andra studien kunde de patienter som fick Lucentis som enda behandling eller som tilläggsbehandling till laserfotokoagulation efter ett år se i genomsnitt fem bokstäver fler än de patienter som fick laserfotokoagulation som enda behandling. Vid makulaödem orsakat av retinal venocklusion var Lucentis effektivare än en simulerad injektion: de patienter som fick Lucentis i dosen 0,5 mg i sex månader kunde se omkring 11 bokstäver fler än patienterna som fick en simulerad injektion i den ena studien och 14 bokstäver fler i den andra studien.

Vid koroidal kärlnybildning orsakad av patologisk myopi kunde patienterna som fick Lucentis se omkring 8-9 bokstäver fler än de som fick fotodynamisk terapi PDT med verteporfin.

Vilka är riskerna med Lucentis?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lucentis (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjt intraokulärt tryck (tryck inuti ögat), huvudvärk, vitrit (inflammation i ögat), glaskroppsavlossning (att vätskan i ögat lossnar från bakre delen av ögat), näthinneblödning (blödning i ögats bakre del), synrubbningar, ögonsmärta, prickar/fläckar i synfältet, konjunktivalblödning (blödning i ögats främre del), ögonirritation, känsla av främmande kropp i ögat, ökad tårbildning, blefarit (inflammation i ögonlocken), torrhet i ögat, okulär hyperemi (rött öga), ögonklåda, artralgi (ledsmärta) och nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen). Endoftalmit (en infektion inuti ögat), blindhet liksom allvarliga skador på näthinnan och grå starr (grumling av linsen) kan i sällsynta fall uppträda efter behandling med Lucentis. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lucentis finns i bipacksedeln.

Lucentis får inte ges till patienter som kan tänkas ha en infektion i eller runt ögat eller som har en allvarlig inflammation i ögat. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Lucentis godkänts?

CHMP fann att nyttan med Lucentis är större än riskerna och rekommenderade att Lucentis skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lucentis?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lucentis används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Lucentis. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som tillverkar Lucentis kommer dessutom att förse alla sjukhus där Lucentis kan komma att användas med informationspaket till läkare (med bland annat information om vilka åtgärder som krävs för att minimera den infektionsrisk som är kopplad till injektioner i ögat) och till patienter (för att hjälpa dem att förbereda sig för behandlingen med Lucentis, känna igen allvarliga biverkningar och veta när de skyndsamt måste kontakta sin läkare).

Mer information om Lucentis

Den 22 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lucentis som gäller i hela EU.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Lucentis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2014.

Lucentis

EMA/491771/2014

Sida 4/4