Lumark
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/285451/2015
EMEA/H/C/002749
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Lumark
lutetium (177Lu)-klorid
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lumark. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lumark ska användas.
Praktisk information om hur Lumark ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Lumark och vad används det för?
Lumark innehåller den radioaktiva föreningen lutetium (177Lu)-klorid och används för att radiomärka andra läkemedel. Radiomärkning är en teknik som används för att tagga (eller radiomärka) läkemedel med radioaktiva föreningar så att de kan ta med sig radioaktiviteten till där den behövs i kroppen, t.ex. platsen för en tumör.
Lumark ges inte till patienter ensamt: det ska bara användas för att radiomärka läkemedel som särskilt tagits fram för att användas med Lumark.
Hur används Lumark?
Lumark ska bara användas av specialister som har erfarenhet av radiomärkning.
Lumark ges aldrig till en patient ensamt. Radiomärkningen med Lumark sker i ett laboratorium. Det radiomärkta läkemedlet ges sedan till patienten i enlighet med anvisningarna i detta läkemedels produktinformation.
Hur verkar Lumark?
Den aktiva substansen i Lumark, lutetium (177Lu)-klorid, är en radioaktiv förening som huvudsakligen avger en typ av strålning som kallas betastrålning, med små mängder gammastrålning. När ett
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
läkemedel radiomärks med Lumark, kommer läkemedlet att ta med sig strålningen till där den behövs i kroppen, antingen för att döda cancerceller (när det används för behandling) eller för att ge bilder på en skärm (när det används vid diagnos).
Vilken nytta med Lumark har visats i studierna?
Eftersom användningen av lutetium (177Lu) för radiomärkning av läkemedel är en väletablerad användning, lade företaget fram data från den vetenskapliga litteraturen. Flera publicerade studier har fastställt nyttan med lutetium (177Lu) vid radiomärkning av läkemedel för diagnos och behandling av neuroendokrina tumörer. Detta är en grupp tumörer som drabbar hormonutsöndrande celler i många delar av kroppen, t.ex. bukspottkörteln, tarmarna, magen och lungorna.
Nyttan med Lumark beror främst på läkemedlet som ska radiomärkas.
Vilka är riskerna med Lumark?
Biverkningarna av Lumark beror till stor del på läkemedlet det används med och beskrivs i det läkemedlets bipacksedel. Lumark är i sig radioaktivt, och liksom alla andra radioaktiva produkter kan dess användning medföra en risk för utveckling av cancer och ärftliga defekter. Det är dock bara en mycket liten mängd Lumark som ska användas, varför dessa risker betraktas som små. Läkaren kommer att se till att den förväntade nyttan för patienter som använder Lumark är större än riskerna förenade med radioaktiviteten.
Läkemedel som radiomärks med Lumark får inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor som kan vara gravida. En fullständig förteckning över restriktioner för användningen av Lumark finns i bipacksedeln. Information om restriktioner som specifikt gäller läkemedel som radiomärkts med Lumark finns i bipacksedlarna till dessa läkemedel.
Varför godkänns Lumark?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att användningen av lutetium (177Lu) för radiomärkning av läkemedel var väl fastställd och väl dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen. Liksom med alla material för radiomärkning av läkemedel finns det risker kopplade till strålningsexponering från Lumark. Information om hur riskerna minimeras finns i produktinformationen till Lumark.
CHMP fann att fördelarna med Lumark är större än riskerna och rekommenderade att Lumark skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lumark?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lumark används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Lumark. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Mer information om Lumark
Den 19 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lumark som gäller i hela EU.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s
webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer
information om behandling med Lumark finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.
Lumark
EMA/285451/2015
Sida 3/3