Lunelax
Produktresumé
läkemedlets namn
Lunelax, granulat
Lunelax granulat, dospåse
kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 dos (7,5 ml) granulat innehåller ispaghulaskal 3,3 g
1 dospåse granulat innehåller ispaghulaskal 3,3 g
läkemedelsform
Granulat
Granulat, dospåse
kliniska uppgifter
Terapeutiska indikationer
Obstipation. Som adjuvans vid behandling av obstipation i samband med colon irritabile (IBS), analfissurer och hemorrojder. Som adjuvans vid behandling av diarré i samband med colon irritabile (IBS). Postoperativt för att erhålla mjuk avföring.
Dosering och administreringssätt
Granulat, dospåse
Vuxna: Innehållet i 1 dospåse 3-1 gånger per dygn, d v s 1 dos morgon, middag och kväll i början av behandlingen. Efter 1-2 veckor kan doseringen ofta minskas. En dos bör alltid tas på morgonen.
Vid behandling av colon irritabile (IBS) bör doseringen inledas med 1 dos per dygn första veckan för att sedan successivt ökas till 1 dos 3 gånger per dygn. Efter ytterligare 1-2 veckors behandling kan doseringen ofta minskas.
Barn 2-6 år: Hälften av innehållet i 1 dospåse morgon och kväll.
Barn över 6 år: Innehållet i en dospåse morgon och kväll.
Granulat
Vuxna: 1 dos (7,5 ml) 3-1 gånger per dygn, d v s 1 dos morgon, middag och kväll i början av behandlingen. Man får en dos om man fyller doseringsmåttet upp till översta strecket. Efter 1-2 veckor kan doseringen ofta minskas. En dos bör alltid tas på morgonen.
Vid behandling av colon irritabile (IBS) bör doseringen inledas med 1 dos per dygn första veckan för att sedan successivt ökas till 1 dos 3 gånger per dygn. Efter ytterligare 1-2 veckors behandling kan doseringen ofta minskas.
Barn 2-6 år: ½ dos morgon och kväll.
Barn över 6 år: 1 dos morgon och kväll.
Lunelax granulat strös på vätskerik föda, t ex filmjölk eller gröt. Det kan även strös på fast föda under förutsättning att minst ½-1 glas vatten eller annan dryck intas samtidigt.
Granulatet måste intas med riklig mängd vätska.
Doseringsmått medföljer varje burk med granulat.
Kontraindikationer
Försämrad motorik i esofagus, passagehinder i mag-tarmkanalen.
Överkänslighet mot den aktiva substansen (ispaghulaskal).
Varningar och försiktighet
Försiktighet bör iakttas hos patienter med sväljsvårigheter.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända interaktioner.
Fertilitet, graviditet och amning
Kan användas under graviditet och amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Lunelax har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar
Bulkmedel kan i början av behandlingen ge övergående gastrointestinala besvär.
Allergiska reaktioner har rapporterats vid tillverkning och dosdispensering av läkemedlet.
Tabell över biverkningar
Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande:
Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Organklass |
Frekvens |
|
|
Sällsynta |
Mycket sällsynta |
Ögon |
Konjunktivit |
|
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum |
Rinit |
|
Hud och subkutan vävnad |
Urtikaria, exantem |
|
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringstället |
|
Anafylaktisk reaktion |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Överdosering
-
farmakologiska egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Laxantia, sockerfritt bulkmedel, ATC-kod: A06AC01
Den verksamma komponenten i Lunelax består av ispaghulaskal som är torkad slemepidermis från skalen av mogna frön av Plantago ovata. Genom att ispaghulaskal binder vatten förhindras en alltför kraftig vattenresorption från tarmkanalen, främst colon, och på så sätt får tarminnehållet en större volym (bulkeffekt).
I studier på personer med mild till måttlig hyperkolesterolemi (<7,9 mmol/l) har dagliga doser av ispaghula om 10 g eller mer gett en sänkning av totalkolesterol med ca 5%. Sänkningen var tydligast hos män under 60 år.
Farmakokinetiska uppgifter
-
Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
farmaceutiska uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
-
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
3 år
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förpackningstyp och innehåll
Granulat: Plastburk à 330g (100 doser).
Granulat, dospåse: Dospåsar i folie (aluminium, papper och plast), 100 x 3,3g.
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
innehavare av godkännande för försäljning
Meda AB
Box 906
170 09 Solna
nummer på godkännande för försäljning
Granulat: 9418
Granulat, dospåse: 9289
datum för första godkännande/förnyat godkännande
Första godkännande: Förnyat godkännande
Granulat: 1979-06-08 2009-07-01
Granulat, dospåse: 1977-11-18 2009-07-01
datum för översyn av produktresumén
2016-04-21