Lynparza

Information för alternativet: Lynparza, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/662514/2014

EMEA/H/C/003726

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Lynparza

olaparib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lynparza. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lynparza ska användas.

Praktisk information om hur Lynparza ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Lynparza och vad används det för?

Lynparza är ett cancerläkemedel som används för "underhållsbehandling" av vuxna patienter med höggradig serös epitelial äggstockscancer (en typ av framskriden cancer i äggstockarna), inräknat äggledarcancer (äggledarna ingår i kvinnans reproduktionsorgan och förbinder äggstockarna med livmodern, eller uterus) och peritonealcancer (peritoneum är membranet som täcker bukväggen).

Lynparza används till patienter med mutationer (defekter) i en av de två gener som kallas BRCA1 och BRCA2 och vars sjukdom är recidiverad (när cancern har kommit tillbaka efter tidigare behandling). Lynparza ges efter behandling med platinumbaserade läkemedel, när tumören håller på att minska i storlek eller har fullständigt försvunnit. Det ges till de patienter vars tidigare behandling med platinumbaserade läkemedel ledde till en varaktig respons (ett svar som varar i minst 6 månader).

Lynparza innehåller den aktiva substansen olaparib.

Eftersom antalet patienter med äggstockscancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Lynparza klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 6 december 2007.

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

Lynparza finns som kapslar (50 mg) som tas genom munnen. Det är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av cancer.

Innan behandling sätts in måste patienterna ha en bekräftad BRCA-mutation. Detta ska bekräftas genom genetiska tester i ett lämpligt laboratorium.

Behandling med Lynparza inleds senast 8 veckor efter att den sista dosen platinumbaserad kemoterapi avslutats. Den rekommenderade dosen av Lynparza är 400 mg (åtta kapslar) två gånger om dagen. Behandlingen kan avbrytas och doserna kan sänkas hos patienter som får biverkningar. Lynparza ska tas tidigast en timme efter måltid och patienterna ska helst inte äta något på två timmar efter intaget. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Lynparza?

Den aktiva substansen i Lynparza, olaparib, blockerar verkan av enzymer som kallas humana poly (ADP-ribos) polymeras (PARP), som hjälper till att reparera skadat DNA i celler (både i normala celler och i cancerceller) under celldelning. I normala celler finns en alternativ mekanism för att reparera DNA som kräver proteinerna BRCA1 och BRCA2. Denna alternativa mekanism fungerar inte som den ska i cancerceller med mutationer i generna för BRCA1 eller BRCA2. När PARP-proteiner blockeras kan därför inte skadat DNA i cancercellerna repareras, vilket leder till att cancercellerna dör.

Vilken nytta med Lynparza har visats i studierna?

I en huvudstudie på 265 patienter har Lynparza visat sig förlänga den tid som patienterna lever utan att deras sjukdom försämras. Patienterna i studien hade höggradig serös äggstockscancer, inräknat äggledar- eller peritonealcancer. Patienterna hade behandlats med två eller fler doseringsscheman av platinumbaserad kemoterapi, och de hade fått en varaktig respons (cancern hade inte framskridit på minst 6 månader) före det sista doseringsschemat. Detta svar på platinumläkemedel motiverade att den sista platinumbaserade behandlingen användes. Lynparza gavs senast 8 veckor efter den sista cykeln av platinumbaserade läkemedel, när tumören höll på att minska i storlek eller hade fullständigt försvunnit. Omkring hälften av patienterna i studien hade BRCA-mutationer. Dessa mutationer var oftast ärftliga.

Patienter som hade en BRCA-mutation och behandlades med Lynparza levde i genomsnitt betydligt längre utan att deras sjukdom försämrades än patienter som hade en BRCA-mutation och behandlades med placebo (en overksam behandling): 11,2 månader respektive 4,3 månader.

Vilka är riskerna med Lynparza?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lynparza (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi (halsbränna), huvudvärk, dysgeusi (smakstörningar), nedsatt aptit, yrsel, anemi (lågt antal röda blodkroppar), lymfopeni och neutropeni (lågt antal av vissa typer av vita blodkroppar), förhöjd medelcellvolym (ökning av de röda blodkropparnas genomsnittliga storlek) och förhöjt kreatinin (höga nivåer av kreatinin i blodet visar på problem med njurfunktionen). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lynparza finns i bipacksedeln.

Kvinnor får inte amma under behandlingen med Lynparza och under minst en månad efter behandling. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Lynparza är större än riskerna och rekommenderade att Lynparza skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att nyttan med Lynparza när det gäller att förlänga överlevnaden för cancerpatienter med en BÆC4-mutation innan deras sjukdom försämrades var kliniskt relevant. Hos dessa patienter, som i allmänhet har en dålig prognos, fördröjdes sjukdomens progression i totalt 6,9 månader, vilket eventuellt kan göra att nästa cykel av platinumbaserad kemoterapi kan fördröjas. Vad gäller säkerheten var biverkningarna oftast lindriga eller måttliga och kunde i allmänhet hanteras. CHMP noterade även att fler studier krävs för att ytterligare bekräfta nyttan med Lynparza, dess effekt på total överlevnad och långsiktiga säkerhet.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lynparza?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lynparza används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Lynparza. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Dessutom kommer företaget som marknadsför Lynparza att utföra studier för att ytterligare bekräfta nyttan, inklusive långsiktig nytta med läkemedlet hos patienter med äggstockscancer.

I summary of the risk management plan. finns mer information.

Mer information om Lynparza

Den 16 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lynparza som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Lynparza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Lynparza från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2014.

Page 3/3

Lynparza

EMA/662514/2014