Mabthera
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/424820/2016
EMEA/H/C/000165
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
MabThera
rituximab
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för MabThera. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är MabThera och vad används det för?
MabThera är ett läkemedel som används för att behandla följande former av blodcancer och inflammatoriska sjukdomar:
• Follikulärt lymfom och diffust storcelligt non-Hodgkin-B-cellslymfom (två former av non-Hodgkin-lymfom, en typ av blodcancer).
• Kronisk lymfatisk leukemi (KLL, en annan blodcancer som drabbar de vita blodkropparna).
• Svår reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom i lederna).
• Två inflammatoriska sjukdomar i blodkärlen som kallas granulomatos med polyangit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangit (MPA).
MabThera kan ges som enda behandling eller med kemoterapi, metotrexat eller en kortikosteroid beroende på den sjukdom som den ges för att behandla. MabThera innehåller den aktiva substansen rituximab.
Hur används MabThera?
MabThera ges som infusion (dropp) i en ven. Patienter med blodcancer kan byta till injektion som ges under huden efter att de har fått en fulldos av infusionen.
Före varje infusion eller injektion ska patienten få antihistamin (för att förebygga allergiska reaktioner) och febernedsättande medel. Dessutom ska läkemedlet ges under nära övervakning av erfaren sjukvårdspersonal och alltid på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
MabThera finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning och som en färdig lösning för injektionen under huden. Läkemedlet är receptbelagt.
Hur verkar MabThera?
Den aktiva substansen i MabThera, rituximab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan av B-lymfocyter. När rituximab fäster till CD20 gör den att B-lymfocyterna dör, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-lymfocyterna har blivit cancerogena) och vid reumatoid artrit (där B-lymfocyter medverkar till ledinflammation). När B-lymfocyterna förstörs vid behandling av GPA och MPA minskar produktionen av antikroppar som förmodas spela en stor roll för angreppen på blodkärl och orsakar inflammationen.
Vilken nytta med MabThera har visats i studierna?
Studier visar att MabThera är effektivt som behandling av alla sjukdomar som det har godkänts för. Nedan beskrivs vissa av resultaten från huvudstudierna om nyttan med MabThera beskrivs:
• I en studie av follikulärt lymfom med 322 patienter levde patienter som fick MabThera i tillägg till kemoterapi i genomsnitt 25,9 månader utan att sjukdomen återkom, jämfört med 6,7 månader för de patienter som enbart behandlades med kemoterapi.
• I en studie medv MabThera som enda behandling (203 patienter) svarade 48 procent av patienterna med follikulärt lymfom vars tidigare behandling hade misslyckats, på MabThera.
• I en underhållsstudie med patienter vars follikulära lymfom hade kommit tillbaka efter tidigare behandling levde patienter som enbart behandlades med MabThera i genomsnitt 42,2 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 14,3 månader för de patienter som inte behandlades med läkemedlet. En underhållsstudie med tidigare obehandlade patienter visade att sannolikheten för att sjukdomen skulle förvärras minskade med 50 procent för patienter som fått MabThera.
• I en studie med 399 patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom levde patienter som behandlades med MabThera som tillägg till kemoterapi i genomsnitt 35 månader innan sjukdomen förvärrades eller behandlingen behövde förändras, jämfört med 13 månader för patienter som enbart behandlades med kemoterapi.
• I en studie med 817 patienter med KLL levde patienter utan tidigare behandling i genomsnitt i 39,8 månader innan sjukdomen förvärrades när de behandlades med MabThera som tillägg till kemoterapi, jämfört med 32,2 månader för patienter som enbart behandlades med kemoterapi. Patienter vars sjukdom hade återkommit efter tidigare behandling och som behandlades med MabThera levde i 30,6 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 20,6 månader för dem som enbart fick kemoterapi.
• I en studie med 517 patienter med reumatoid artrit var MabThera effektivare än placebo: Hos
51 procent av patienterna som fick MabThera förbättrades symtomen, jämfört med 18 procent av patienterna som fick placebo.
• I en studie med 198 patienter med GPA eller MPA var 64 procent av patienterna som fick MabThera helt sjukdomsfria efter sex månader, jämfört med 55 procent av dem som fick cyklofosfamid, ett jämförelseläkemedel.
Vilka är riskerna med MabThera?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av intravenösa infusioner av MabThera är reaktioner i samband med infusionen (t.ex. feber och frossbrytningar), medan de vanligaste allvarliga biverkningarna är reaktioner i samband med infusionen, infektioner och hjärtrelaterade problem. Liknande biverkningar ses när MabThera injiceras under huden, med undantag för reaktioner på injektionsstället (smärta, svullnad och hudutslag) som uppträdde oftare när läkemedlet gavs som hudinjektioner. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för MabThera finns i bipacksedeln.
MabThera får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne eller till patienter som har en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunsystem. Beredningen för injektion under huden får heller inte ges till patienter som är allergiska mot en substans som kallas hyaluronidas.
MabThera får inte ges till patienter med reumatoid artrit, GPA eller MPA om de har svåra hjärtproblem.
Varför har MabThera godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med MabThera är större än riskerna och rekommenderade att MabThera skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av MabThera?
Företaget som marknadsför MabThera kommer att förse läkare och patienter som använder läkemedlet för reumatoid artrit med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Dessa patienter ska dessutom få ett patientinformationskort som de alltid ska bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får symtom på infektion.
Alla läkare som ger MabThera under huden kommer också att få utbildningsmaterial för att minimera risken för olämplig eller felaktig användning.
Dessutom kommer företaget som marknadsför MabThera att lämna in rapporter från studier om MabTheras långsiktiga säkerhet.
Slutligen har rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonalen och patienterna ska följa för en säker och effektiv användning av MabThera lagts in i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om MabThera
Den 2 juni 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MabThera som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med MabThera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2016.