Document: Medabon tablet and vaginal tablet PL change

• Medabon tablet and vaginal tablet PL
• Medabon tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till patienten

Medabon kombinationsförpackning av mifepriston 200 mg tablett och misoprostol 4 x 0,2 mg vaginaltabletter

mifepriston och misoprostol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Medabon är och vad det används för

Medabon är en kombinationsbehandling som innehåller två läkemedel som heter mifepriston och misoprostol.

Mifepriston är ett antihormon som verkar genom att hämma effekterna av progesteron, en hormon som behövs för att graviditeten ska kunna fortsätta. Misoprostol är en prostaglandin. Det är en substans som ökar livmoderns sammandragning, vilket underlättar en abort. De två läkemedlen kan därför orsaka abort och måste användas i följd för att behandlingen ska ha största möjligheten att fungera.

Medabon rekommenderas för det medicinska avbrytandet av graviditet senast 63 dagar efter den första dagen på din senaste menstruation.

Mifepriston och misoprostol som finns i Medabon kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

2. Vad du behöver veta innan du tar Medabon

Ta inte Medabon

• om din graviditet inte har bekräftats genom gynekologisk undersökning, ultraljudsundersökning eller biologiska tester

• om den första dagen på din senaste menstruation var för mer än 63 dagar sedan (vid osäkerhet kan läkaren kontrollera hur långt framskriden din graviditet är med en ultraljudsundersökning)

• om din läkare misstänker ett utomkvedshavandeskap (ägget har fäst sig utanför livmodern)

• om du har genomgått könsstympning eller omskärelse

• om du inte kan återkomma för ett återbesök för att utvärdera huruvida graviditeten har avbrutits helt (se avsnitt 3)

• om du inte enkelt kan få akut medicinsk hjälp under de 2 veckorna efter du tagit Medabon

• om du är allergisk mot mifepriston, misoprostol (eller några andra prostaglandiner) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du lider av uttalad astma som inte behandlas tillräckligt väl med medicinering

• om du har ärftlig porfyri (en ärftlig blodrubbning)

• om du lider av kronisk binjuresvikt.

Varningar och försiktighet

I en del fall kan behandlingen vara olämplig för dig, så berätta för läkaren om:

• du har hjärtbesvär

• ditt hjärta har utrustats med en konstgjord klaff

• du har en riskfaktor för hjärtsjukdomar, som t.ex. högt blodtryck eller höga blodkolesterolvärden (ökat fettinnehåll i blodet)

• du lider av astma

• du lider av en sjukdom som kan påverka blodets förmåga att levra sig

• du har en lever- eller njursjukdom

• du har blodbrist eller är undernärd på annat sätt.

Läkaren kommer då att diskutera med dig om du kan få behandlingen.

Andra läkemedel och Medabon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. I synnerhet kan läkemedel som innehåller följande aktiva substanser inverka på effekten av Medabons:

• kortikosteroider (används för att behandla astma eller inflammation)

• ketokonazol, itrakonazol (används vid behandlingen av svamp)

• erytromycin, rifampicin (antibiotika)

• Johannesört (naturläkemedel som används för att behandla lindrig depression)

• fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (används för att behandla krampanfall eller epilepsi).

Förekomsten av diarré kan minskas genom att antacida (läkemedel som används för att neutralisera saltsyran i magsäcken), som innehåller magnesium, undviks. Om antacida krävs kan sådana som innehåller aluminium eller kalcium vara ett lämpligare val.

Fråga din läkare om vilka läkemedel du kan ta mot smärta.

Tala med din läkare om du behöver ta några andra läkemedel under behandlingen.

Medabon med mat och dryck

Undvik att dricka grapefruktjuice när du behandlas med Medabon.

Graviditet och amning

Medabon kan passera över i bröstmjölk och vidare till ditt spädbarn. Du bör upphöra med amningnär du har tagit behandlingen.

Det finns inte mycket information om riskerna för det ofödda barnet. Om graviditeten fortsätter och du bestämmer dig för att behålla barnet måste du diskutera detta med din läkare, som kommer att ordna med noggrann övervakning och ultraljudsundersökningar före födseln.

Det rekommenderas att du undviker att bli gravid igen före nästa menstruation efter att ha tagitMedabon.

Körförmåga och användning av maskiner

Du bör känna till att mifepriston och misoprostol kan göra dig yr. Kör inte bil eller använd maskiner tills du vet hur denna medicinering påverkar dig.

Du är självansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Medabon

• För graviditeter som har inträffat med ett livmoderinlägg (spiral) på plats måste detta avlägsnas innan Medabon ges.

• Det rekommenderas du håller dig i relativ närhet till det behandlande sjukhuset/kliniken innan du varit på återbesöket. I nödfall eller om du är orolig av någon anledning kan du kontakta eller återvända till sjukhuset/kliniken före besökstiden. Du kommer att få ett telefonnummer du kan ringa i nödfall eller vid problem.

Användningen av Medabon förutsätter din aktiva medverkan enligt följande:

Första besök till sjukhuset/kliniken

• Du kommer att ges en tablett mifepriston 200 mg som du sväljer med litet vatten i närvaro av en läkare eller annan sjukvårdpersonal.

• Du kommer att kunna återvända hem sedan du tagit mifepristontabletten när läkaren är säker på att du inte kommer att bli sjuk. Om du upplever symtom som t.ex. svåra buksmärtor, svimningar, snabba hjärtslag, feber i mer än 4 timmar efter att ha tagit tabletten, berätta detta för läkaren.

• I sällsynta fall kan aborten ske innan du tar misoprostol vaginaltabletterna. Det är trots detta nödvändigt att du återvänder till sjukhuset/kliniken för att bekräfta att aborten är fullständig.

Återbesök

• Du måste återvända till sjukhuset/kliniken 36 till 48 timmar efter att du har tagit mifepriston.

• Du får då 4 vaginaltabletter misoprostol för att säkerställa att behandlingen verkar. Läkaren eller sjuksköterskan placerar tabletterna i slidan eller så kan du göra detta själv. I det fallet se till att tömma blåsan och tvätta händerna noga innan du för in misoprostol vaginaltabletterna. Tryck upp de fyra vaginaltabletterna, en i taget, i slidan så långt du kan med fingret. Det rekommenderas att du förblir liggande i ungefär 30 minuter sedan misoprostol vaginaltabletterna förts in.

• Du bör stanna på sjukhuset/kliniken i några timmar eller tills du och läkaren anser att du är frisk nog för att återvända hem. Aborten kan ske inom några få timmar eller under några av de kommande dagarna efter behandling med misoprostol.

Tredje besöket

• Du måste återvända till sjukhuset/kliniken för en kontroll inom 14-21 dagar efter att ha tagit mifepristontabletten.

• Det är viktigt att du gör det här besöket för att kontrollera att aborten är fullständig och att du mår bra, då du inte själv kommer att kunna bedöma om behandlingen har lyckats.

Efter behandling bör du vara medveten om att

• Blödning från livmodern brukar börja 1 till 2 dagar efter det att mifepristontabletten tagits. Blödningen varar i 2 eller 3 veckor (i genomsnitt 13 dagar). Om blödningen är kraftig och utdragen, kontakta läkaren omedelbart för att få en tidigare återbesökstid.

• Förekomsten av dessa blödningar har inget samband med hur behandlingen lyckas. Om graviditeten fortgår eller aborten är ofullständig blir du erbjuden en kirurgisk metod för att avbryta graviditeten.

• Om graviditeten fortsätter och du beslutar att behålla barnet, diskutera detta med din läkare, som kommer att ordna med nogrann övervakning och ultraljudsundersökningar före födseln.

• Viktigt: Det är möjligt för dig att bli gravid igen mycket snart efter aborten. Det rekommenderas att du undviker att bli gravid igen tidigt efter aborten. Du bör därför börja använda en preventivmedelsmetod inom 3 till 9 dagar efter att ha tagit mifepristontabletten. Diskutera alternativ för preventivmedel med läkaren.

Användningen av Medabon kräver att åtgärder vidtas för att förhindra följderna av en eventuell Rh-intolerans(om du är Rh-negativ) tillsammans med de allmänna åtgärder som tas vid abort.

Om du har tagit för stor mängd av Medabon

Eftersom du kommer att ha tillsyn under behandlingen är det inte troligt att du kommer att ta för stor mängd.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Medabon

Om du glömmer att ta någon del av behandlingen kan det hända att den inte får full effekt.Tala med din läkare om du har glömt att ta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Kontakta sjukhuset/kliniken om du har

• ihållande kraftig blödning, till exempel två genomblödda bindor per timme under mer än två timmar

• ihållande feber med temperatur på 38C eller högre under mer än fyra timmar

• illaluktande flytningar

• ihållande smärta som inte lindras av medicinering.

Kontakta läkaren vid någon av följande allvarliga biverkningar eller om du är orolig.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• kraftig blödning

• kramper i magtarmkanalen, lindriga eller måttliga

• illamående, kräkningar eller diarré.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• infektion efter abort

• överkänslighet: hudutslag.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 an 1 000 användare)

• huvudvärk

• sjukdomskänsla

• vallningar, yrsel, frossbrytningar

• feber

• lågt blodtryck

• nässelutslag och hudproblem, som kan vara allvarliga.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekommahos upp till 1 av 10 000 användare)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om kartongen eller blistret visar tecken på skada.

Förvaras vid högst 25ºC.

Innehållsdeklaration

• Varje mifepristontablett innehåller 200 mg mifepriston.

• Varje misoprostol vaginaltablett innehåller 0,2 mg misoprostol.

• Övriga innehållsämnen är:

• mifepristontablett; kolloidal vattenfri kiseldioxid, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), povidon K30 och magnesiumstearat (E470b).

• misoprostol vaginaltablett; hypromellos (E464), mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykolat typ A och hydrerad ricinolja.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Medabon innehåller 1 tablett mifepriston och 4 vaginaltabletter misoprostol som levereras i en aluminiumblisterförpackning.Varje blister är förpackad i en aluminiumpåse tillsammans torkmedel (kiselgel) i en dospåse.

Mifepristontablett: ljusgul, cirkelformad, bikonvex, tablett präglad med ”S” på en sida och slät på den andra sidan. Diameter: 11,0 mm

Misoprostol vaginaltablett: vit till benfärgad, rektangelformad, vaginaltablett med en fyrkant präglad på varje sida om brytskåran på en sida och slät på den andra sidan. Diameter: 11,6 x 6,3 mm

Vaginaltabletten ska inte delas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederländerna

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetesområdet under namnet:

Bulgarien: МЕДАБОН

Tjeckien: Sunmedabon

Danmark: Medabon

Estland: Medabon

Finland: Medabon

Ungern: Sunmedabon

Island: Medabon

Lettland: Medabon

Nederländerna: Sunmedabon

Norge: Sunmedabon

Rumänien: Medabon

Sverige: Medabon

Slovakien: Mifepristón SUN 200 mg tableta

Misoprostol SUN 4 x 0,2 mg vaginálne tablety

Stortbritannien: Medabon

Denna bipacksedel ändrades senast

2014-02-28