iMeds.se

Medicinsk Luft Strandmollen

Läkemedelsverket 2012-11-29

1. LÄKEMEDLETS NAMN


Medicinsk luft Strandmollen 100%, medicinsk gas, komprimerad


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Medicinsk luft 100 % vid ett tryck av 200, 300 bar (15 °C).


3. LÄKEMEDELSFORM


Medicinsk gas, komprimerad

Färglös, luktfri gas


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Medicinsk luft Strandmollen är indicerad som ersättning för vanlig omgivnings-/rumsluft närhelst det behövs, t.ex.:


4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering

Medicinsk luft kan användas till barn, vuxna och äldre.

Syftet med att använda medicinsk luft är att garantera en säker tillförsel av gas som innehåller syre i en koncentration som motsvarar vanlig omgivningsluft/rumsluft utan risk för tillblandning av lukter eller andra potentiellt irriterande substanser. Medicinsk luft är endast indicerat som ersättning/substitut för rumsluft och så fort det behövs skall den blandas med medicinsk syrgas så att önskad syrgaskoncentration erhålls genom användning av följande beräkning:


FiO2=[(antal liter luft/minut x 21) + (antal liter syrgas/minut x 100)] / (antal liter luft/minut + antal liter syrgas/minut)


Administreringssätt

Medicinsk luft tillförs via inandningsluften.

Medicinsk luft ges via speciell utrustning. Med hjälp av denna utrustning tillförs medicinsk luft den gas som skall inandas och vid utandning kommer den luft som ej tagits upp att blandas med den omgivande luften (icke-återandningssystem). Inom framför allt anestesi används ofta speciell utrustning som medför att en större eller mindre del av den utandade gasen recirkulerar i andningssystemet och kan återandas (sk. återandningssystem).


För information om användning och hantering, se avsnitt 6.6.


4.3 Kontraindikationer


Inga kända.


4.4 Varningar och försiktighet


Inga kända.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Inga kända interaktioner.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Medicinsk luft kan användas under graviditet och amning


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Ej relevant.


4.8 Biverkningar


Ej relevant.


4.9 Överdosering


Ej relevant.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Medicinsk luft, ATC-kod: V03AN05


Medicinsk luft innehåller 21 % syre och resterande del är kvävgas som är att betrakta som inert. Medicinsk luft används företrädesvis p.g.a. sitt syrgasinnehåll som helt motsvarar rumsluft.


Syrgas är vitalt för mänskligt liv och måste kontinuerligt tillföras all vävnad för att underhålla cellernas energiproduktion. Målet för syrgasen är mitokondrierna i de enskilda cellerna där syrgasen deltar i en enzymatisk kedjereaktion som skapar energi, aerobisk metabolism.


Kväve kan betraktas som inert.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Medicinsk luft består till 21 % av syre vilket helt motsvarar koncentrationen i vanlig rums-/omgivningsluft. Syre administreras med inandningen och transporteras via luftvägarna till lungan. I lungans alveoler sker ett gasutbyte med hjälp av skillnaden i partialtryck från den inandade luften/gasblandningen till kapillärblodet. Syret transporteras vidare med systemcirkulationen, till största delen bundet till hemoglobin och med endast en liten del fritt löst i plasma, till kapillärbädden i kroppens olika vävnader. Syret transporteras med hjälp av tryckgradienten ut till de olika cellerna.


Syrgas som tagits upp i kroppen utsöndras i det närmaste fullständigt som koldioxid bildat i intermediärmetabolismen.


Kväve tas inte upp. Det följer med utandningsluften utan att ha undergått någon omvandling/metabolism.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Ej relevant.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Inga.


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


5 år.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvara på plats reserverad för medicinska gaser (gäller ej för hemmiljö).

Hanteras varsamt. Se till att gasflaskorna inte utsätts för stötar och fall.

Förvaras och transporteras med stängd ventil samt påsatt skyddslock där sådant förekommer.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Gasflaskans skuldra är märkt med svart och vit färg (luft). Gasflaskans kropp är vit (medicinsk gas).


Förpackningar och ventiler:


½ liters gasflaska av stål med avstängningsventil

½ liters lätt gasflaska med avstängningsventil

1 liters gasflaska av stål med avstängningsventil

1 liters lätt gasflaska med avstängningsventil

2 liters gasflaska av stål med avstängningsventil

2 liters lätt gasflaska med avstängningsventil

2,5 liters gasflaska av stål med avstängningsventil

2,5 liters lätt gasflaska med avstängningsventil

3 liters gasflaska av stål med avstängningsventil

3 liters lätt gasflaska med avstängningsventil

4 liters gasflaska av stål med avstängningsventil

4 liters lätt gasflaska med avstängningsventil

5 liters gasflaska av stål med avstängningsventil

5 liters lätt gasflaska med avstängningsventil

10 liters gasflaska av stål med avstängningsventil

10 liters lätt gasflaska med avstängningsventil

20 liters gasflaska av stål med avstängningsventil

40 liters gasflaska av stål med avstängningsventil

50 liters gasflaska av stål med avstängningsventil

80 liters gasflaska av stål med avstängningsventil

Paket med 12 x 50 liters gasflaskor av stål med avstängningsventil

Paket med 8 x 80 liters gasflaskor av stål med avstängningsventil


Alla ventiler är av avstängningstyp och kan ha inbyggd tryckregulator och flödesregulator eller pin index. Eventuellt kommer inte alla ventiler att marknadsföras.


Gasflaskor/paket fyllda till 200 bar ger ungefär X liter gas vid atmosfärstryck och 15 °C enligt nedanstående tabell:


Flaskstorlek i liter

½

1

2

2,5

3

4

5

10

20

40

50

80

Liter gas

100

200

400

500

600

800

1000

2000

4000

8000

10000

16000

Paketstorlek i liter

12x50

Liter gas

120 000

Gasflaskor/paket fyllda till 300 bar ger ungefär X liter gas vid atmosfärstryck och 15 °C enligt nedanstående tabell:


Flaskstorlek i liter

½

1

2

2,5

3

4

5

10

20

50

80

Liter gas

150

300

600

750

900

1200

1500

3000

6000

15000

24000

Flaskstorlek i liter

12x50

8x80

Liter gas

180 000

192 000

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Anvisningar för användning och hantering


Allmänt

Medicinska gaser får endast användas för medicinska ändamål.

Olika gassorter och gaskvaliteter skall särskiljas från varandra. Fulla och tomma gasflaskor skall lagras åtskilda.

Använd aldrig olja eller fett även om flaskventilen skulle gå trögt eller om regulatorn är svår att ansluta.

Hantera ventiler och tillhörande utrustning med rena och fettfria (handkräm etc.) händer.

Använd enbart standardutrustning som är avsedd för medicinsk luft.

Gasflaskorna skall förvaras i skydd för väder och vind samt hållas torra och rena.

Kontrollera att flaskorna är förseglade innan de tas i bruk.


Iordningställande för användning

Avlägsna förseglingen från ventilen före användning.

Använd endast regulator avsedd för medicinsk luft. Kontrollera att anslutningen utanpå kopplingen eller regulatorn är ren och att anslutningarna är i gott skick.

Använd inte verktyg på tryck-/flödesregulator som fastnat och som är avsedd att anslutas för hand eftersom detta kan skada kopplingen.

Öppna flaskventilen sakta – minst ett halvt varv.

Gör en läckagekontroll enligt instruktion som medföljer regulatorn. Försök inte själv åtgärda läckage från ventilen eller utrustningen på annat sätt än genom att byta packning eller O-ring.

Vid läckage, stäng ventilen och koppla bort regulatorn. Märk felaktiga flaskor, sätt dem på avsedd plats för reklamationer och returnera dem till leverantören.


Användning av gasflaskan

Rökning och öppen eld får inte förekomma i rum där medicinsk luft används. Stäng av utrustningen vid brand eller om den inte används.

Större gasflaskor skall transporteras med lämplig typ av flaskkärra. Var särskilt uppmärksam på att ansluten utrustning inte lossnar oavsiktligt.

När flaskan används skall den vara fastsatt i ett lämpligt stöd.

När en liten mängd gas finns kvar i gasflaskan, skall flaskventilen stängas. Det är viktigt att lämna kvar en litet tryck i flaskan för att skydda den från föroreningar.

Efter användning skall flaskventilen stängas med handkraft. Tryckavlasta regulatorn eller anslutningen.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Strandmøllen A/S

Strandvejen 895

2930 Klampenborg

Danmark


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


47190


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2012-11-29


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2012-11-29

11