iMeds.se

Medicinsk Luft Yara Praxair

Document: Medicinsk luft Yara Praxir medicinal gas compressed SmPC change

PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Medicinsk luft Yara Praxair 100 %, medicinsk gas, komprimerad.


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Komprimerad luft 100 % vid ett tryck av 200 bar (15 °C).


3. LÄKEMEDELSFORM


Medicinsk gas, komprimerad

Färglös, luktlös gas


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Medicinsk luft är indicerad som ersättning för vanlig omgivnings-/rumsluft närhelst det behövs t.ex. vid:


4.2 Dosering och administreringssätt


Metod för administrering

Medicinsk komprimerad luft tillförs via inandningsluften.

Medicinsk luft ges via speciell utrustning. Med hjälp av denna utrustning tillförs medicinsk luft den gas som skall inandas och vid utandning kommer den luft som ej tagits upp att blandas med den omgivande luften (icke återandningssystem). Inom framför allt anestesi används ofta speciell utrustning som medför att en större eller mindre del av den utandade gasen recirkulerar i andningssystemet och kan återandas (sk. återandningssystem).


För information om användning och hantering, se avsnitt 6.6


Dosering

Syftet med att använda medicinsk luft är att garantera en säker tillförsel av gas som innehåller syre i en koncentration som motsvarar vanlig omgivningsluft/rumsluft utan risk för tillblandning av lukter eller andra potentiellt irriterande substanser. Medicinsk luft är endast indicerat som ersättning/substitut för rumsluft och så fort det behövs skall den blandas med medicinsk syrgas så att önskad syrgaskoncentration erhålls genom beräkningen:


FiO2=[(antal liter luft/minut x 21) + (antal liter syrgas/minut x 100)] / (antal liter luft/minut +

antal liter syrgas/minut)


4.3 Kontraindikationer


Inga kända.


4.4 Varningar och försiktighet


Inga kända.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Inga kända interaktioner.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Medicinsk luft kan användas under graviditet och amning.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Ej relevant.


4.8 Biverkningar


Ej relevant.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Ej relevant.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Medicinska gaser, ATC-kod V03AN05


Medicinsk luft innehåller 21 % syre och resterande del är kvävgas som är att betrakta som inert. Medicinsk luft används företrädesvis p.g.a. sitt syrgasinnehåll som helt motsvarar rumsluft.


Syrgas är vitalt för mänskligt liv och måste kontinuerligt tillföras all vävnad för att underhålla cellernas energiproduktion. Målet för syrgasen är mitokondrierna i de enskilda cellerna där syrgasen deltar i en enzymatisk kedjereaktion som skapar energi, aerob metabolisme.


Kväve kan betraktas som inert.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Medicinsk luft består till 21 % syre vilket helt motsvarar koncentrationen i vanlig rums- /omgivningsluft. Det administreras vid inhalation och transporteras via luftvägarna till lungan. I lungans alveoler sker ett gasutbyte med hjälp av skillnaden i partialtryck från den inandade luften/gasblandningen till kapillärblodet. Syret transporteras vidare med systemcirkulationen till största delen bundet till hemoglobin till kapillärbädden i kroppens olika vävnader. Endast en mycket liten del är fritt löst i plasma


Vid passagen genom vävnad sker en partialtrycksberoende transport av syrgasen ut till de enskilda cellerna.

Syrgas som tagits upp i kroppen utsöndras i det närmaste fullständigt som koldioxid bildat i intermediärmetabolismen.

Kväve tas inte upp.Det följer med utandningsluften utan att ha undergått någon omvandling/metabolism.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Ej relevant.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Inga.


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


3 år


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 45 ˚C.

Förvara flaskan på plats reserverad för medicinska gaser (gäller inte för hemmiljö).

Gasflaskorna får bara anslutas till standardutrustning som är avsedd för den aktuella gasen.

Hanteras varsamt. Se till att gasflaskorna inte utsätts för fall.

Får inte utsättas för stark värme. Förvaras på väl ventilerad plats.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Glasflaskans skuldra är märkt med svart och vit färg (indikerar luft). Glasflaskans kropp är grå eller vit (indikerar medicinsk gas).


Förpackningar (inkl. material) och ventiler:

2,5 liters gasflaska av stål eller kompositmaterial med avstängningsventil eller RP/NR-ventil, båda DIN477/13 eller avstängningsventil, tryckregulator, snabbkoppling, flödesväljare, gängad anslutning enligt DIN 477

4 liters gasflaska av stål eller kompositmaterial med avstängningsventil och Pin index eller avstängningsventil, tryckregulator, snabbkoppling, flödesväljare, gängad anslutning enligt DIN 477

5 liters gasflaska av stål eller kompositmaterial med avstängningsventil, gängad anslutning enligt DIN 477/13 eller avstängningsventil, tryckregulator, snabbkoppling, flödesväljare, gängad anslutning enligt DIN 477

10 liters gasflaska av stål eller kompositmaterial med avstängningsventil eller RP/NR-ventil, båda DIN477/13 eller avstängningsventil, tryckregulator, snabbkoppling, flödesväljare, gängad anslutning enligt DIN 477

20 liters gasflaska av stål eller kompositmaterial med avstängningsventil eller RP/NR-ventil, båda DIN477/13 eller avstängningsventil, tryckregulator, snabbkoppling, flödesväljare, gängad anslutning enligt DIN 477

50 liters gasflaska av stål eller kompositmaterial med avstängningsventil eller RP/NR-ventil, båda DIN477/13 eller avstängningsventil, tryckregulator, snabbkoppling, flödesväljare, gängad anslutning enligt DIN 477

Paket 12x50 liters gasflaskor av stål eller kompositmaterial med avstängningsventil, DIN 477/13 eller avstängningsventil, tryckregulator, snabbkoppling, flödesväljare, gängad anslutning enligt DIN 477


Flaskor/paket fyllda till 200 bar ger ungefär X liter gas vid atmosfärstryck och 15 °C enligt

tabell nedan:

Flaskstorlek i liter

2,5

4

5

10

20

50

Liter gas

500

800

1000

2000

4000

10000

Paketstorlek i liter

12x50

Liter gas

120000

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.



6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Anvisningar för användning och hantering


Allmänt

Medicinska gaser får endast användas för medicinska ändamål.

Olika gassorter och gaskvaliteter skall särskiljas från varandra. Fulla och tomma gasflaskor skall lagras åtskilda.

Använd aldrig olja eller fett även om flaskventilen skulle gå trögt eller om regulatorn är svår att ansluta. Hantera ventiler och tillhörande utrustning med rena och fettfria (handkräm etc.) händer.

Använd enbart standardutrustning som är avsedd för medicinsk luft.

Gasflaskorna skall förvaras i skydd för väder och vind samt hållas torra och rena.

Kontrollera att flaskorna är förseglade innan de tas i bruk.

När flaskorna returneras bör det resterande trycket vara minst 2 bar (200 kPa).


Iordningställande för användning

Avlägsna förseglingen från ventilen före användningen.

Använd endast regulator avsedd för medicinsk luft. Kontrollera att anslutningen utanpå kopplingen eller regulatorn är ren och att anslutningarna är i gott skick.

Byt O-ring/packning enligt rekommendation från produsenten.

Dra aldrig fast tryck-/flödesregulator avsedd att anslutas för hand med verktyg då detta kan skada kopplingen.

Öppna flaskventilen sakta – minst ett halvt varv.

Gör en läckagekontroll enligt instruktion som medföljer regulatorn. Försök inte själv åtgärda läckage från ventilen eller utrustningen på annat sätt än genom att byta packning eller O-ring.

Vid läckage, stäng ventilen och koppla bort regulatorn. Märk felaktiga flaskor, sätt dem på avsedd plats för reklamationer och returnera dem till leverantören.


Användning av gasflaskan

Rökning och öppen eld får inte förekomma i rum där medicinsk luft används.

Stäng av utrustningen vid brand eller om den inte används.

Större gasflaskor (> 5 L) skall transporteras med lämplig typ av flaskkärra. Var särskilt uppmärksam på att ansluten utrustning inte lossnar oavsiktligt.

När flaskan används skall den vara fastsatt i ett lämpligt stöd.

När en liten mängd gas finns kvar i gasflaskan, skall flaskventilen stängas. Det är viktigt att lämna kvar en litet tryck i flaskan för att skydda den från föroreningar.

Efter användning skall flaskventilen stängas med normal kraft. Tryckavlasta regulatorn eller anslutningen.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Praxair Scandinavia Holding AS

P.O. Box 23 Haugenstua

N-0915 Oslo

Norge


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


26492


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


Datum för det första godkännandet: 2009-12-16

Datum för den senaste förnyelsen: 2014-09-30


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-08-19