iMeds.se

Medikinet

Information för alternativet: Medikinet 20 Mg Tablett, Medikinet 5 Mg Tablett, Medikinet 10 Mg Tablett, visar 4 alternativ

Läkemedelsverket 2015-07-01

Bipacksedel information till användaren


Medikinet 5 mg tabletter

Medikinet 10 mg tabletter

Medikinet 20 mg tabletter


metylfenidathydroklorid


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Medikinet är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Medikinet

3. Hur du eller ditt barn tar Medikinet

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Medikinet ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Medikinet är och vad det används för


Vad används det för

Medikinet används för behandling av beteendestörningar som kallas ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorders)

Medikinet ska inte användas för behandling av barn under 6 år eller hos vuxna med ADHD. Säkerhet och fördelar med behandlingen har inte fastställts hos denna patientgrupp.


Hur fungerar det

Medikinet förbättrar aktiviteten i vissa delar av hjärnan som är underaktiva. Läkemedlet kan förbättra uppmärksamhet, koncentration och minska impulsivitet.


Läkemedlet används som en del av ett behandlingsprogram, som vanligen består av:


Behandling med Medikinet får endast initieras av och användas under överinseende av läkare som är specialiserad på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar. Trots att det inte finns något botemedel för ADHD kan den hanteras med hjälp av behandlingsprogrammet.


Om ADHD

Barn och ungdomar med ADHD kännetecknas av att de:

Det är inte deras fel om de inte klarar av det.


Många barn och ungdomar kämpar för att klara av dessa saker. Hos personer med ADHD kan det emellertid orsaka problem i vardagen. Barn och ungdomar med ADHD kan ha inlärningssvårigheter och svårt att göra sina hemläxor. De har svårt att uppföra sig väl hemma, i skolan eller på andra platser.

ADHD påverkar inte intelligensen hos barn och ungdomar.


Metylfenidathydroklorid som finns i Medikinet kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Medikinet


Ta inte Medikinet om du eller ditt barn:


Ta inte Medikinet om något av ovan gäller för dig eller ditt barn. Om du är osäker tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Medikinet, eftersom dessa tillstånd kan försämras .


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du eller ditt barn använder Medikinet om du eller ditt barn

har ett hjärtproblem som inte nämns i avsnittet ”Ta inte” ovan

har en psykisk sjukdom som inte nämns i avsnittet ”Ta inte” ovan. Andra psykiska sjukdomar kan vara:

  • humörsvängningar (från manisk till deprimerad, kallas bipolär sjukdom)

  • uppvisar aggressivt eller fientligt beteende, eller förvärrad aggressivitet

  • ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer),

  • tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar),

  • känner sig osedvanligt misstänksam (paranoia),

  • känner sig upprörd, ångestladdad eller spänd,

  • känner sig deprimerad eller skyldig,


Berätta för läkaren innan behandlingen påbörjas om något av de ovannämnda tillstånden eller symtomen gäller för dig eller ditt barn. Eftersom dessa tillstånd kan försämras av Medikinet. Läkaren kommer att kontrollera hur läkemedlet påverkar dig eller ditt barn.

Kontroller som läkaren kommer att göra innan behandling med Medikinet påbörjas:

För att kunna avgöra om Medikinet är rätt läkemedel för dig eller ditt barn, kommer läkaren att diskutera följande med er:


Läkaren kommer särskilt att diskutera om du eller ditt barn löper risk att drabbas av humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad - kallas bipolärsjukdom). I detta ingår en genomgång av mental hälsa, inklusive förekomsten av självmord, bipolär störning och depression inom familjen.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det underlättar för läkaren att avgöra om Medikinet är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kan komma att fatta beslut om att det behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn behandlas med detta läkemedel


Undersökningar

Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.


Andra läkemedel och Medikinet

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Ta inte Medikinet om du eller ditt barn:

tar s.k. monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) mot depression, eller har tagit MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Samtidigt intag av MAO-hämmare och Medikinet kan orsaka plötslig blodtryckshöjning.


Om du eller ditt barn samtidigt tar andra läkemedel kan Medikinet påverka effekten av dessa eller orsaka biverkningar. Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel, kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan ni tar Medikinet:


Känner du dig osäker på om något av läkemedlen du eller ditt barn tar tillhör listan ovan, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan ni tar Medikinet.


Operation

Tala om för läkaren om du eller ditt barn skall genomgå en operation. Medikinet ska inte tas på operationsdagen ifall ett visst narkosläkemedel används. Det finns annars risk för plötslig höjning av blodtrycket under operationen.


Medikinet med mat och dryck

Att ta Medikinet med mat kan lindra buksmärtor, illamående eller kräkningar .


Medikinet med alkohol

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel, eftersom alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar. Tänk på att mat och läkemedel kan innehålla alkohol.


Graviditet och amning

Det är inte känt om metylfenidathydroklorid påverkar ditt ofödda barn. Tala med läkare eller apotekspersonal innan användning av Medikinet om du eller din dotter:


Körförmåga och användning av maskiner

Du eller ditt barn kan drabbas av yrsel, svårighet att fokusera blicken eller dimsyn vid behandling med Medikinet. Inträffar det kan det vara farligt att utföra sådana aktiviteter som framföra fordon, använda maskiner, rida, cykla eller klättra i träd.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Medikinet tabletter innehåller laktos

Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, skall du tala med läkare innan du eller ditt barn använder detta läkemedel.


3. Hur du eller ditt barn tar Medikinet


Hur mycket ska man ta


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Den högsta dygnsdosen är 60 mg.



Läkaren kommer att göra vissa kontroller


När och hur man ska ta

Läkemedlet är avsett att tas via munnen.

Tabletterna kan sväljas tillsammans med ett glas vatten. Tabletterna kan delas i två delar vid behov.

Ta tabletterna tillsammans med mat eller efter måltid.


Om ingen förbättring sker efter 1 månads behandling

Om du eller ditt barn inte mår bättre, tala med läkaren. Läkaren kan besluta att ge en annan behandling.


Långtidsbehandling

Behandling med Medikinet behöver inte vara för alltid. Om behandling med Medikinet pågår i mer än ett år bör läkaren avbryta behandlingen under en kort tid, det skulle kunna göras under ett skollov. Det är för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.


Felaktig användning av Medikinet

Om Medikinet inte används som det ska kan det orsaka onormalt beteende. Det kan också vara tecken på tolernansutveckling för läkemedlet. Berätta för läkaren om du eller ditt barn någonsin missbrukat eller varit beroende av alkohol, läkemedel eller droger.


Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Medikinet

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Berätta för dem hur många tabletter som har tagits.


Tecken på akut överdos kan omfatta följande: kräkningar, upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring, hallucinationer (ser, känner eller hör saker som inte finns), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller oregelbunden), högt blodtryck, utvidgade pupiller och torra slemhinnor i näsa och mun.


Om du eller ditt barn har glömt att ta Medikinet

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du eller ditt barn glömt en dos, ta nästa dos vid ordinarie tidpunkt.


Om du eller ditt barn slutar att ta Medikinet

Om du eller ditt barn plötsligt slutar ta läkemedlet kan ADHD symtomen återkomma eller biverkningar som depression kan uppstå. Läkaren sänker stegvis mängden läkemedel som tas varje dag, innan behandlingen avslutas helt. Tala med läkaren innan du avbryter behandlingen med Medikinet.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel, kan detta läkemedelorsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Läkaren berättar för dig om dessa biverkningar.


En del biverkningar kan vara allvarliga. Får du någon av biverkningarna nedan, sök läkarvård omgående:


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

känsla av att vara ovanligt exalterad, överaktiv och ohämmad (manisk)


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10000 användare)


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)


Får du någon av biverkningarna ovan, sök läkarvård omgående.


Övriga biverkningar är följande, blir någon av dessa allvarliga, tala med läkare eller apotekspersonal:


Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)


Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)


Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10000 användare)


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)


Påverkan på tillväxt

Används metylfenidathydroklorid i mer än ett år kan det leda till en långsammare tillväxt hos vissa barn. Färre än 1 av 10 barn drabbas.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se


5. Hur Medikinet ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på blistret och på kartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 25°C.


Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemdel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid


Medikinet 5 mg tabletter

En tablett innehåller 5 mg metylfenidathydroklorid, motsvarande 4,32 mg metylfenidat.


Medikinet 10 mg tabletter

En tablett innehåller 10 mg metylfenidathydroklorid, motsvarande 8,65 mg metylfenidat.


Medikinet 20 mg tabletter

En tablett innehåller 20 mg metylfenidathydroklorid, motsvarande 17,30 mg metylfenidat.


Övriga innehållsämnen är:

mikrokristallin cellulosa

pregelatiniserad majsstärkelse

kalciumvätefosfatdihydrat

laktosmonohydrat

magnesiumstearat


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Medikinet 5 mg tabletter

Vita runda tabletter präglade med ”S”. Tabletten kan delas i två halvor.

Förpackningsstorlekar: 20, 30 och 50 tabletter

Kartong med tabletter i blisterförpackning bestående av PVC/PE/PVdC, och förseglade med aluminiumfolie.


Medikinet 10 mg tabletter

Vita runda tabletter präglade med ”M”. Tabletten kan delas i två halvor.

Förpackningsstorlekar: 20, 30, 50 och 100 tabletter

Kartong med tabletter i blisterförpackning bestående av PVC/PVdC, och förseglade med aluminiumfolie.


Medikinet 20 mg tabletter

Vita runda tabletter präglade med ”L”. Tabletten kan delas i två halvor.

Förpackningsstorlek: 30 och 50 tabletter

Kartong med tabletter i blisterförpackning bestående av PVC/PE/PVdC, och förseglade med aluminiumfolie.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

MEDICE Arzneimittel

Pütter GmbH & Co. KG

Iserlohn, Tyskland


Ombud:

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd


Denna bipacksedel ändrades senast

2015-07-01

9