Mekinist
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/566589/2015
EMEA/H/C/002643
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Mekinist
trametinib
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mekinist.
Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mekinist ska användas.
Praktisk information om hur Mekinist ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Mekinist och vad används det för?
Mekinist är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen och inte kan tas bort kirurgiskt. Det ges som enda läkemedel eller i kombination med ett annat cancerläkemedel, dabrafenib.
Mekinist är endast avsett för patienter vars melanomceller har undersökts och visat sig ha en särskild mutation (förändring) i sina gener som kallas "BRAF V600".
Mekinist innehåller den aktiva substansen trametinib.
Hur används Mekinist?
Behandling med Mekinist ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel. Läkemedlet är receptbelagt.
Mekinist finns som tabletter (0,5 mg, 1 mg och 2 mg). Dosen av Mekinist på 2 mg ges antingen ensamt eller i kombination med dabrafenib en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag.
Mekinist ska tas utan föda, minst en timme före eller två timmar efter en måltid. Behandlingen kan behöva pausas eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om patienten får vissa biverkningar. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Mekinist?
I melanom med BRAF V600-mutationen finns en onormal form av proteinet BRAF, vilket aktiverar ett annat protein som kallas MEK och som deltar i stimuleringen av celldelning. Genom att okontrollerad celldelning möjliggörs främjas cancerns utveckling. Den aktiva substansen i Mekinist, trametinib, verkar genom att blockera MEK direkt och genom att hindra dess aktivering genom BRAF, vilket gör att cancern växer och sprids långsammare. Mekinist ges bara till patienter vars melanom orsakas av BRAF V600-mutationen.
Vilken nytta med Mekinist har visats i studierna?
Mekinist har undersökts i en huvudstudie på 322 patienter med melanom som hade spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kunde tas bort kirurgiskt och vars melanom hade BRAF V600-mutationen. Mekinist ensamt jämfördes med cancerläkemedlet dakarbazin eller paklitaxel, och huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna levde innan deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad). I denna studie var Mekinist effektivare än dakarbazin eller paklitaxel för att kontrollera sjukdomen: patienter som fick Mekinist levde i genomsnitt 4,8 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 1,5 månader för patienter som fick dakarbazin eller paklitaxel.
I en kompletterande studie framkom ingen nytta av Mekinist när det gavs till patienter som inte svarat på tidigare behandling med ett annat läkemedel som kallas BRAF-hämmare.
I en av två studier av Mekinist i kombination med dabrafenib fick 423 patienter antingen kombinationen eller endast dabrafenib. Resultatet var att patienterna som fick kombinationen levde i genomsnitt 11 månader utan att deras sjukdom förvärrades, medan de som fick endast dabrafenib levde i 8,8 månader utan att deras sjukdom förvärrades. I den andra studien som omfattade 704 patienter jämfördes Mekinist tillsammans med dabrafenib med ett annat läkemedel mot melanom, vemurafenib. Patienterna som fick kombinationen levde i genomsnitt längre, 25 månader jämfört med 18 månader med vemurafenib.
Vilka är riskerna med Mekinist?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mekinist (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är hudutslag, diarré, trötthet, perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), illamående och akneiform dermatit (akneliknande inflammation i huden).
När Mekinist tas i kombination med dabrafenib är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 5 personer) feber, trötthet, illamående, huvudvärk, frossbrytningar, diarré. hudutslag, ledsmärta, högt blodtryck, kräkningar och hosta.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mekinist finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Mekinist?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Mekinist är större än riskerna och rekommenderade att Mekinist skulle godkännas för försäljning i EU. Kommittén ansåg att Mekinist när det användes ensamt eller i kombination med dabrafenib hade visat kliniskt relevant nytta hos patienter vars melanom hade BRAF V600-mutationen. När det gäller säkerhet ansågs biverkningarna godtagbara och hanterbara tillsammans med lämpliga åtgärder.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mekinist?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Mekinist används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Mekinist. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen
Mer information om Mekinist
Den 30 juni 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mekinist som gäller i hela EU.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Mekinist finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2015.
Mekinist
EMA/566589/2015
Sida 3/3